Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten nenän huuhtelumenetelmien vaikutukset kiputasoon, itkuun ja toimenpideaikoihin imeväisten nenän tukkoisuuden yhteydessä

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Erilaisten nenän huuhtelumenetelmien vaikutukset kiputasoon, itkuun ja toimenpideaikoihin sekä fysiologisiin parametreihin imeväisten nenän tukkoisuudesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten nenän huuhtelumenetelmien (NI) vaikutuksia nenän tukkeuman lievittämiseen kipuun, itkuun ja toimenpideaikoihin sekä fysiologisiin parametreihin imeväisillä, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit ylähengitystieinfektiot (URTI) ovat johtava akuuttien sairauksien ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti. Nenän suolaliuoshuuhtelu (NSI) on suositeltava tapa lievittää nenäoireita ja ylläpitää ylähengitysteiden avoimuutta lapsilla. Se tarjoaa turvallisen, edullisen ja hyvin siedetyn oireenmukaisen hoidon lapsille, joilla on urTI-tulehdus. Nenähuuhtelu (NI) lievittää URTI-oireita poistamalla limaa, vähentämällä tukkoisuutta ja parantamalla hengitystä. NI-tekniikat ja huuhteluratkaisut, joita käytetään pikkulasten nenän tukkeuman lievittämiseen, tarjoavat tehokkaita toimenpiteiden mukavuutta. Kun otetaan huomioon NI:n tehokkuus nenän tukkoisuuden lievittämisessä, joka vaikuttaa negatiivisesti lasten elämänlaatuun, NSI-kirjallisuuden aukon täyttäminen on ratkaisevan tärkeää. Tämä tutkimus suoritettiin erilaisten NI-menetelmien (NI/NI + ei-traumaattinen nenänielun aspiraatio) vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä erilaisia ​​huuhteluliuoksia kipuun, itkuun ja toimenpideaikoihin sekä fysiologisiin parametreihin 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on urtia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Turkki, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 6 kuukauden ja 24 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet keskeneräisinä, ja lääkäri suosittelee NSI:tä nenän puhdistukseen urTI-diagnoosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • pikkulapset, joilla on kroonisia sairauksia, muista syistä kuin virtsatietulehduksesta johtuva nenän tukkoisuus, synnynnäiset hengityselimiin liittyvät poikkeavuudet, allerginen nuha, tajuttomuus, kipulääkkeiden, antibioottien ja kortikosteroidien käyttö ennen sairaalahoitoa sekä kehitysvammaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1 -ryhmä
Ryhmä sai nenähuuhtelun isotonisella suolaliuoksella.
Menettely: Nenän huuhtelu isotonisella suolaliuoksella
Vauvat asetettiin tutkimuspaareille oikealle tai vasemmalle sivuasentoon. Sitten 10 ml isotonista suolaliuosta annettiin 5 sekunnin aikana lapsen ylempään nenäonteloon. Alemman nenäontelon erite ja huuhteluliuos puhdistettiin sideharsolla. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.
Kokeellinen: Interventio 2 -ryhmä
Ryhmä sai nenähuuhtelun hypertonisella suolaliuoksella.
Menettely: Nenän huuhtelu hypertonisella suolaliuoksella
Vauvat asetettiin tutkimuspaareille oikealle tai vasemmalle sivuasentoon. Sitten 10 ml hypertonista suolaliuosta annettiin 5 sekunnin aikana lapsen ylempään nenäonteloon. Alemman nenäontelon erite ja huuhteluliuos puhdistettiin sideharsolla. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.
Kokeellinen: Interventio 3 -ryhmä
Ryhmä sai nenähuuhtelun isotonisella suolaliuoksella ja ei-traumaattisella nenänielun aspiraatiolla.
Menettely: Nenän huuhtelu isotonisella suolaliuoksella
Vauvat asetettiin tutkimuspaareille oikealle tai vasemmalle sivuasentoon. Sitten 10 ml isotonista suolaliuosta annettiin 5 sekunnin aikana lapsen ylempään nenäonteloon. Alemman nenäontelon erite ja huuhteluliuos puhdistettiin sideharsolla. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.
Menettely: Ei-traumaattinen nasofaryngeaalinen aspiraatio
Nenähuuhtelun jälkeen eritteet ja suolaliuos alla olevasta nenäontelosta aspiroitiin ei-traumaattisesti nenäontelon sisäänkäynnistä huuhtelun jälkeen. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.
Kokeellinen: Interventio 4 -ryhmä
Ryhmä sai nenähuuhtelun hypertonisella suolaliuoksella ja ei-traumaattisella nenänielun aspiraatiolla.
Menettely: Nenän huuhtelu hypertonisella suolaliuoksella
Vauvat asetettiin tutkimuspaareille oikealle tai vasemmalle sivuasentoon. Sitten 10 ml hypertonista suolaliuosta annettiin 5 sekunnin aikana lapsen ylempään nenäonteloon. Alemman nenäontelon erite ja huuhteluliuos puhdistettiin sideharsolla. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.
Menettely: Ei-traumaattinen nasofaryngeaalinen aspiraatio
Nenähuuhtelun jälkeen eritteet ja suolaliuos alla olevasta nenäontelosta aspiroitiin ei-traumaattisesti nenäontelon sisäänkäynnistä huuhtelun jälkeen. Vauva asetettiin toiselle puolelle ja sama toimenpide toistettiin toiselle nenäontelolle. Vauva asetettiin sitten makuuasentoon ja sovellettiin taputustekniikkaa. Vauvan suu ja nenä puhdistettiin sideharsolla, jolloin toimenpide saatiin päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekipupisteet - FLACC-kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen kantapäälanssia, toimenpiteen lopussa
Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko koostuu viidestä kategoriasta (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus), ja jokainen luokka pisteytetään välillä 0–2 havaitun kipu- tai ahdistuskäyttäytymisen mukaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, että ei kipua tai ahdistusta ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua tai ahdistusta. FLACC-asteikko kehitettiin arvioimaan kipua 2 kuukauden - 7 vuoden ikäisillä lapsilla, ja se on yksi laajalti suositelluista asteikoista kivun ja ahdistuksen arvioimiseksi lapsipotilailla.
1 minuutti ennen kantapäälanssia, toimenpiteen lopussa
Itkuaika
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 5 minuuttia
Itkuaika oli vauvan itkun kesto NI-toimenpiteen alusta 5 minuuttiin toimenpiteen jälkeen.
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 5 minuuttia
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 2 minuuttia.
Toimenpide alkoi asettamalla vauva asettamaan NI ensimmäiseen nenäonteloon ja päättyi NI:n suorittamiseen toiseen nenäonteloon
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 2 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja 5 min toimenpiteen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa imeväisten SpO2-arvot mitattiin 3 kertaa.
1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja 5 min toimenpiteen jälkeen.
Syke/minuutti
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja ja 5 min toimenpiteen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa imeväisten syke/minuutti-arvot mitattiin 3 kertaa.
1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja ja 5 min toimenpiteen jälkeen.
Hengitystiheys/minuutti
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja 5 min toimenpiteen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa imeväisten hengitystiheys/minuutti-arvot mitattiin 3 kertaa.
1 minuutti ennen toimenpidettä, toimenpiteen lopussa ja 5 min toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medeniyet University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.

IPD-jaon aikakehys

Syyskuusta joulukuuhun 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa