Effetti di diversi metodi di irrigazione nasale sul livello di dolore, sul pianto e sui tempi della procedura nella congestione nasale nei neonati
14 novembre 2024 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effetti di diversi metodi di irrigazione nasale sul livello di dolore, pianto e tempi di procedura e parametri fisiologici nella congestione nasale nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mirava a valutare gli effetti di diversi metodi di irrigazione nasale (NI) per alleviare l'ostruzione nasale sul dolore, sul pianto, sui tempi della procedura e sui parametri fisiologici nei neonati con infezione acuta del tratto respiratorio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI) sono la principale causa di incidenza di malattie acute in tutto il mondo.
L’irrigazione nasale salina (NSI) è un approccio raccomandato per alleviare i sintomi nasali e mantenere la pervietà delle vie aeree superiori nei bambini, offrendo un trattamento sintomatico sicuro, poco costoso e ben tollerato per i bambini con URTI.
L'irrigazione nasale (NI) allevia i sintomi dell'URTI eliminando il muco, riducendo la congestione e migliorando la respirazione.
Le tecniche NI e le soluzioni di irrigazione utilizzate per alleviare l'ostruzione nasale nei neonati sono efficaci nel fornire comfort procedurale.
Considerando l’efficacia della NI nell’alleviare la congestione nasale, che influenza negativamente la qualità della vita dei bambini, è fondamentale colmare la lacuna nella letteratura sulla NSI.
Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti di vari metodi NI (NI/NI + aspirazione nasofaringea non traumatica) utilizzando diverse soluzioni di irrigazione sul dolore, sul pianto, sui tempi della procedura e sui parametri fisiologici nei neonati con URTI di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Kadıköy, İ̇stanbul, Tacchino, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- neonati di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi, nati a termine, e raccomandati dal medico per la pulizia nasale NSI a causa di una diagnosi di URTI.
Criteri di esclusione:
- neonati con malattie croniche, congestione nasale dovuta a ragioni diverse dalle URTI, anomalie congenite legate al sistema respiratorio, rinite allergica, perdita di coscienza, uso di analgesici, antibiotici e corticosteroidi prima del ricovero in ospedale e ritardo dello sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 1 Gruppo
Il gruppo ha ricevuto una procedura di irrigazione nasale con soluzione salina isotonica.
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I neonati venivano posizionati sulla barella da visita in posizione laterale destra o sinistra.
Quindi, 10 ml di soluzione salina isotonica sono stati somministrati per 5 secondi nella cavità nasale superiore del bambino.
La secrezione e la soluzione di irrigazione della cavità nasale inferiore sono state pulite utilizzando una garza.
Il bambino venne posto sull'altro lato e la stessa procedura fu ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
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Sperimentale: Intervento 2 Gruppo
Il gruppo ha ricevuto una procedura di irrigazione nasale con soluzione salina ipertonica.
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I neonati venivano posizionati sulla barella da visita in posizione laterale destra o sinistra.
Quindi, 10 ml di soluzione salina ipertonica sono stati somministrati per 5 secondi nella cavità nasale superiore del neonato.
La secrezione e la soluzione di irrigazione della cavità nasale inferiore sono state pulite utilizzando una garza.
Il bambino venne posto sull'altro lato e la stessa procedura fu ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
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Sperimentale: Intervento 3 Gruppo
Il gruppo ha ricevuto una procedura di irrigazione nasale con soluzione salina isotonica e aspirazione nasofaringea non traumatica.
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I neonati venivano posizionati sulla barella da visita in posizione laterale destra o sinistra.
Quindi, 10 ml di soluzione salina isotonica sono stati somministrati per 5 secondi nella cavità nasale superiore del bambino.
La secrezione e la soluzione di irrigazione della cavità nasale inferiore sono state pulite utilizzando una garza.
Il bambino venne posto sull'altro lato e la stessa procedura fu ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
Dopo l'irrigazione nasale, le secrezioni e la soluzione salina della cavità nasale sottostante sono state aspirate in modo non traumatico dall'ingresso della cavità nasale dopo l'irrigazione.
Il neonato è stato posizionato dall'altra parte e la stessa procedura è stata ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
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Sperimentale: Intervento 4 Gruppo
Il gruppo ha ricevuto una procedura di irrigazione nasale con soluzione salina ipertonica e aspirazione nasofaringea non traumatica.
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I neonati venivano posizionati sulla barella da visita in posizione laterale destra o sinistra.
Quindi, 10 ml di soluzione salina ipertonica sono stati somministrati per 5 secondi nella cavità nasale superiore del neonato.
La secrezione e la soluzione di irrigazione della cavità nasale inferiore sono state pulite utilizzando una garza.
Il bambino venne posto sull'altro lato e la stessa procedura fu ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
Dopo l'irrigazione nasale, le secrezioni e la soluzione salina della cavità nasale sottostante sono state aspirate in modo non traumatico dall'ingresso della cavità nasale dopo l'irrigazione.
Il neonato è stato posizionato dall'altra parte e la stessa procedura è stata ripetuta per l'altra cavità nasale.
Il bambino è stato quindi posto in posizione prona ed è stata applicata la tecnica del tapotement.
La bocca e il naso del bambino sono stati puliti con una garza, completando la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore procedurale: scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone, al termine della procedura
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è composta da cinque categorie (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità) e a ciascuna categoria viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 a seconda del dolore o dei comportamenti di angoscia osservati.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o angoscia e 10 indica dolore o angoscia estremi.
La scala FLACC è stata sviluppata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni ed è una delle scale ampiamente raccomandate per valutare il dolore e il disagio tra i pazienti pediatrici.
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1 minuto prima della procedura con la lancia per tallone, al termine della procedura
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È tempo di piangere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
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Il tempo di pianto era la durata del pianto dei neonati dall'inizio della procedura NI fino a 5 minuti dopo la procedura.
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Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 5 minuti
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti.
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La procedura è iniziata con il posizionamento del neonato per applicare l'NI nella prima cavità nasale e si è conclusa con il completamento dell'NI nella seconda cavità nasale
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Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 2 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SpO2
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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In questo studio, i valori SpO2 dei neonati sono stati misurati 3 volte.
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1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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Frequenza cardiaca/minuto
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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In questo studio, i valori della frequenza cardiaca/minuto dei neonati sono stati misurati 3 volte.
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1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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Frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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In questo studio, i valori della frequenza respiratoria/minuto dei neonati sono stati misurati 3 volte.
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1 minuto prima della procedura, alla fine della procedura e 5 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.
Periodo di condivisione IPD
Da settembre a dicembre 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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