Effekter af forskellige næseskylningsmetoder på smerteniveau, gråd og proceduretider ved tilstoppet næse hos spædbørn
14. november 2024 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effekter af forskellige næseskylningsmetoder på smerteniveau, gråd- og proceduretider og fysiologiske parametre ved tilstoppet næse hos spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af forskellige nasal irrigation (NI) metoder til at lindre nasal obstruktion på smerte, gråd og proceduretider og fysiologiske parametre hos spædbørn med akut øvre luftvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akutte øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) er den førende årsag til akut sygdomsforekomst på verdensplan.
Nasal saltvandsskylning (NSI) er en anbefalet tilgang til at lindre næsesymptomer og opretholde åbenhed i de øvre luftveje hos børn, hvilket tilbyder en sikker, billig og veltolereret symptomatisk behandling til børn med URTI'er.
Næseskylning (NI) lindrer URTI-symptomer ved at fjerne slim, reducere overbelastning og forbedre vejrtrækningen.
NI-teknikker og skylleløsninger, der bruges til at lindre nasal obstruktion hos spædbørn, er effektive til at give proceduremæssig komfort.
I betragtning af effektiviteten af NI til at lindre tilstoppet næse, som negativt påvirker børns livskvalitet, er det afgørende at udfylde hullet i litteraturen om NSI.
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af forskellige NI-metoder (NI/NI + nontraumatisk nasopharyngeal aspiration) ved brug af forskellige skylleløsninger på smerte, gråd og proceduretider og fysiologiske parametre hos spædbørn med URTI i alderen 6 måneder til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Kadıköy, İ̇stanbul, Kalkun, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn i alderen mellem 6 måneder og 24 måneder, født til termin, og anbefalet NSI til næserensning af lægen på grund af en diagnose URTI.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med kroniske sygdomme, tilstoppet næse af andre årsager end URTI, medfødte anomalier relateret til luftvejene, allergisk rhinitis, bevidstløshed, brug af analgetika, antibiotika og kortikosteroider før indlæggelse på hospitalet og udviklingshæmning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1 Gruppe
Gruppen modtog en næseskylningsprocedure med isotonisk saltvand.
|
Spædbørn blev lagt på undersøgelsesbåren i højre eller venstre sideleje.
Derefter blev 10 ml isotonisk saltvandsopløsning administreret i løbet af 5 sek. ind i spædbarnets øvre næsehule.
Sekretionen og skylleopløsningen fra den nedre næsehule blev renset med gaze.
Spædbarnet blev anbragt på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 Gruppe
Gruppen modtog en næseskylningsprocedure med hypertonisk saltvand.
|
Spædbørn blev lagt på undersøgelsesbåren i højre eller venstre sideleje.
Derefter blev 10 ml hypertonisk saltvandsopløsning administreret i løbet af 5 sek. ind i spædbarnets øvre næsehule.
Sekretionen og skylleopløsningen fra den nedre næsehule blev renset med gaze.
Spædbarnet blev anbragt på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
|
|
Eksperimentel: Intervention 3 Gruppe
Gruppen modtog en nasal udskylningsprocedure med isotonisk saltvand og ikke-traumatisk nasopharyngeal aspiration.
|
Spædbørn blev lagt på undersøgelsesbåren i højre eller venstre sideleje.
Derefter blev 10 ml isotonisk saltvandsopløsning administreret i løbet af 5 sek. ind i spædbarnets øvre næsehule.
Sekretionen og skylleopløsningen fra den nedre næsehule blev renset med gaze.
Spædbarnet blev anbragt på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
Efter næseskylning blev sekreterne og saltvandsopløsningen fra den underliggende næsehule ikke-traumatisk aspireret fra indgangen til næsehulen efter skylningen.
Spædbarnet blev placeret på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
|
|
Eksperimentel: Intervention 4 Gruppe
Gruppen modtog en nasal udskylningsprocedure med hypertonisk saltvand og ikke-traumatisk nasopharyngeal aspiration.
|
Spædbørn blev lagt på undersøgelsesbåren i højre eller venstre sideleje.
Derefter blev 10 ml hypertonisk saltvandsopløsning administreret i løbet af 5 sek. ind i spædbarnets øvre næsehule.
Sekretionen og skylleopløsningen fra den nedre næsehule blev renset med gaze.
Spædbarnet blev anbragt på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
Efter næseskylning blev sekreterne og saltvandsopløsningen fra den underliggende næsehule ikke-traumatisk aspireret fra indgangen til næsehulen efter skylningen.
Spædbarnet blev placeret på den anden side, og den samme procedure blev gentaget for den anden næsehule.
Spædbarnet blev derefter anbragt i liggende stilling, og tapotement-teknikken blev anvendt.
Spædbarnets mund og næse blev renset med gaze, hvilket afsluttede proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smertescore- FLACC Pain Scale
Tidsramme: 1 minut før hællanseproceduren, ved afslutningen af proceduren
|
Ansigt, ben, aktivitet, græd og trøst (FLACC) skalaen består af fem kategorier (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst), og hver kategori scores mellem 0 og 2 afhængigt af den observerede smerte- eller angstadfærd.
Den samlede score går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller angst og 10 indikerer ekstrem smerte eller angst.
FLACC-skalaen blev udviklet til at vurdere smerter hos børn i alderen 2 måneder til 7 år og er en af de bredt anbefalede skalaer til vurdering af smerte og angst blandt pædiatriske patienter.
|
1 minut før hællanseproceduren, ved afslutningen af proceduren
|
|
Grædetid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
Grådetiden var varigheden af spædbørns gråd fra starten af NI-proceduren til 5 minutter efter proceduren.
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter.
|
Proceduren startede med at placere spædbarnet til at påføre NI i den første næsehule og sluttede med færdiggørelsen af NI i den anden næsehule
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 2 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og 5 minutter efter proceduren.
|
I denne undersøgelse blev SpO2-værdier for spædbørn målt 3 gange.
|
1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og 5 minutter efter proceduren.
|
|
Puls/minut
Tidsramme: 1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og og 5 minutter efter proceduren.
|
I denne undersøgelse blev puls/minut værdier for spædbørn målt 3 gange.
|
1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og og 5 minutter efter proceduren.
|
|
Respirationsfrekvens/minut
Tidsramme: 1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og 5 minutter efter proceduren.
|
I denne undersøgelse blev respirationsfrekvens/minutværdier for spædbørn målt 3 gange.
|
1 minut før proceduren, ved afslutningen af proceduren og 5 minutter efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.
IPD-delingstidsramme
September til december 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .