Efeitos de diferentes métodos de irrigação nasal no nível de dor, choro e tempo de procedimento na congestão nasal em bebês
14 de novembro de 2024 atualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Efeitos de diferentes métodos de irrigação nasal no nível de dor, choro e tempos de procedimento e parâmetros fisiológicos na congestão nasal em bebês: um ensaio clínico randomizado
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes métodos de irrigação nasal (NI) no alívio da obstrução nasal sobre a dor, o choro, o tempo de procedimento e os parâmetros fisiológicos em lactentes com infecção aguda do trato respiratório superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções agudas do trato respiratório superior (IVAS) são a principal causa de incidência de doenças agudas em todo o mundo.
A irrigação salina nasal (NSI) é uma abordagem recomendada para aliviar os sintomas nasais e manter a patência das vias aéreas superiores em crianças, oferecendo um tratamento sintomático seguro, barato e bem tolerado para crianças com IVAS.
A irrigação nasal (NI) alivia os sintomas de IVAS, eliminando o muco, reduzindo a congestão e melhorando a respiração.
As técnicas de NI e as soluções de irrigação usadas para aliviar a obstrução nasal em bebês são eficazes para proporcionar conforto ao procedimento.
Considerando a eficácia da IE no alívio da congestão nasal, que influencia negativamente a qualidade de vida das crianças, é fundamental preencher a lacuna na literatura sobre IE.
Este estudo foi realizado para determinar os efeitos de vários métodos de IN (NI/NI + aspiração nasofaríngea não traumática) usando diferentes soluções de irrigação na dor, choro e tempos de procedimento, e parâmetros fisiológicos em bebês com IVAS com idade entre 6 meses e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
İ̇stanbul
-
Kadıköy, İ̇stanbul, Peru, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- lactentes com idade entre 6 meses e 24 meses, nascidos a termo, e recomendados NSI para limpeza nasal pelo médico devido ao diagnóstico de IVAS.
Critérios de exclusão:
- lactentes com doenças crônicas, congestão nasal por outros motivos que não as IVAS, anomalias congênitas relacionadas ao aparelho respiratório, rinite alérgica, inconsciência, uso de analgésicos, antibióticos e corticoides antes da admissão hospitalar e retardo de desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção 1 Grupo
O grupo recebeu procedimento de irrigação nasal com solução salina isotônica.
|
Os bebês foram colocados na maca de exame em decúbito lateral direito ou esquerdo.
Em seguida, 10 mL de solução salina isotônica foram administrados durante 5 segundos na cavidade nasal superior do lactente.
A secreção e a solução de irrigação da cavidade nasal inferior foram limpas com gaze.
O lactente foi colocado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
|
|
Experimental: Intervenção 2 Grupo
O grupo recebeu procedimento de irrigação nasal com solução salina hipertônica.
|
Os bebês foram colocados na maca de exame em decúbito lateral direito ou esquerdo.
Em seguida, 10 mL de solução salina hipertônica foram administrados durante 5 segundos na cavidade nasal superior do lactente.
A secreção e a solução de irrigação da cavidade nasal inferior foram limpas com gaze.
O lactente foi colocado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
|
|
Experimental: Intervenção 3 Grupo
O grupo recebeu procedimento de irrigação nasal com solução salina isotônica e aspiração nasofaríngea atraumática.
|
Os bebês foram colocados na maca de exame em decúbito lateral direito ou esquerdo.
Em seguida, 10 mL de solução salina isotônica foram administrados durante 5 segundos na cavidade nasal superior do lactente.
A secreção e a solução de irrigação da cavidade nasal inferior foram limpas com gaze.
O lactente foi colocado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
Após a irrigação nasal, as secreções e solução salina da cavidade nasal subjacente foram aspiradas de forma não traumática da entrada da cavidade nasal após a irrigação.
O lactente foi posicionado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
|
|
Experimental: Intervenção 4 Grupo
O grupo recebeu procedimento de irrigação nasal com solução salina hipertônica e aspiração nasofaríngea atraumática.
|
Os bebês foram colocados na maca de exame em decúbito lateral direito ou esquerdo.
Em seguida, 10 mL de solução salina hipertônica foram administrados durante 5 segundos na cavidade nasal superior do lactente.
A secreção e a solução de irrigação da cavidade nasal inferior foram limpas com gaze.
O lactente foi colocado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
Após a irrigação nasal, as secreções e solução salina da cavidade nasal subjacente foram aspiradas de forma não traumática da entrada da cavidade nasal após a irrigação.
O lactente foi posicionado do outro lado e o mesmo procedimento foi repetido para a outra cavidade nasal.
O bebê foi então colocado em decúbito ventral e aplicada a técnica de tapotemento.
A boca e o nariz do lactente foram limpos com gaze, completando o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor processual - Escala de Dor FLACC
Prazo: 1 minuto antes do procedimento de punção do calcanhar, no final do procedimento
|
A escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) consiste em cinco categorias (rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade), e cada categoria é pontuada entre 0 e 2 dependendo dos comportamentos de dor ou angústia observados.
A pontuação total varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor ou sofrimento e 10 indicando dor ou sofrimento extremo.
A escala FLACC foi desenvolvida para avaliar a dor em crianças de 2 meses a 7 anos e é uma das escalas amplamente recomendadas para avaliar dor e sofrimento em pacientes pediátricos.
|
1 minuto antes do procedimento de punção do calcanhar, no final do procedimento
|
|
Hora de chorar
Prazo: Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
|
O tempo de choro foi a duração do choro dos bebês desde o início do procedimento de IN até 5 minutos após o procedimento.
|
Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 5 minutos
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Através da conclusão dolorosa do procedimento, em média 2 minutos.
|
O procedimento iniciou com o posicionamento do lactente para aplicação da NI na primeira fossa nasal e finalizou com a realização da NI na segunda fossa nasal
|
Através da conclusão dolorosa do procedimento, em média 2 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2
Prazo: 1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
Neste estudo, os valores de SpO2 dos bebês foram medidos 3 vezes.
|
1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
|
Frequência cardíaca/minuto
Prazo: 1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
Neste estudo, os valores de frequência cardíaca/minuto dos bebês foram medidos 3 vezes.
|
1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
|
Frequência respiratória/minuto
Prazo: 1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
Neste estudo, os valores de frequência respiratória/minuto dos lactentes foram medidos 3 vezes.
|
1 minuto antes do procedimento, no final do procedimento e 5 minutos após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Setembro a dezembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .