Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod płukania nosa na poziom bólu, płacz i czas zabiegu w przypadku zatkanego nosa u niemowląt

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ różnych metod płukania nosa na poziom bólu, czas płaczu i zabiegu oraz parametry fizjologiczne w zatkaniu nosa u niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania była ocena wpływu różnych metod irygacji nosa (NI) w łagodzeniu niedrożności nosa na ból, płacz i czas zabiegu oraz parametry fizjologiczne u niemowląt z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) są główną przyczyną zachorowań na ostre choroby na całym świecie. Irygacja nosa solą fizjologiczną (NSI) jest zalecaną metodą łagodzenia objawów ze strony nosa i utrzymywania drożności górnych dróg oddechowych u dzieci, zapewniając bezpieczne, niedrogie i dobrze tolerowane leczenie objawowe u dzieci z URTI. Irygacja nosa (NI) łagodzi objawy URTI poprzez usuwanie śluzu, zmniejszanie przekrwienia i poprawę oddychania. Techniki NI i roztwory do irygacji stosowane w celu łagodzenia niedrożności nosa u niemowląt skutecznie zapewniają komfort zabiegu. Biorąc pod uwagę skuteczność NI w łagodzeniu zatkanego nosa, który negatywnie wpływa na jakość życia dzieci, kluczowe znaczenie ma wypełnienie luki w literaturze na temat NSI. Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu różnych metod NI (NI/NI + nieurazowa aspiracja jamy nosowo-gardłowej) przy użyciu różnych roztworów do irygacji na ból, płacz i czas zabiegu oraz parametry fizjologiczne u niemowląt z URTI w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Indyk, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 24 miesięcy, urodzonych o czasie i zalecanych przez lekarza NSI do oczyszczania nosa w związku z rozpoznaniem URTI.

Kryteria wykluczenia:

  • noworodki z chorobami przewlekłymi, zatkany nos z przyczyn innych niż URTI, wady wrodzone układu oddechowego, alergiczny nieżyt nosa, utrata przytomności, stosowanie leków przeciwbólowych, antybiotyków i kortykosteroidów przed przyjęciem do szpitala, opóźnienie rozwoju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 1
Grupie poddano zabieg płukania nosa izotonicznym roztworem soli.
Procedura: Płukanie nosa izotonicznym roztworem soli
Niemowlęta układano na noszach do badań w pozycji bocznej prawej lub lewej. Następnie przez 5 sekund do górnej jamy nosowej niemowlęcia podawano 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór wydzieliny i irygacji z dolnej jamy nosowej oczyszczano gazikiem. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 2
Grupie poddano zabieg płukania nosa hipertonicznym roztworem soli.
Procedura: Płukanie nosa hipertonicznym roztworem soli
Niemowlęta układano na noszach do badań w pozycji bocznej prawej lub lewej. Następnie w ciągu 5 sekund do górnej jamy nosowej niemowlęcia podano 10 ml hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór wydzieliny i irygacji z dolnej jamy nosowej oczyszczano gazikiem. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 3
Grupę poddano zabiegowi płukania nosa izotonicznym roztworem soli fizjologicznej i nieurazowej aspiracji nosowo-gardłowej.
Procedura: Płukanie nosa izotonicznym roztworem soli
Niemowlęta układano na noszach do badań w pozycji bocznej prawej lub lewej. Następnie przez 5 sekund do górnej jamy nosowej niemowlęcia podawano 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór wydzieliny i irygacji z dolnej jamy nosowej oczyszczano gazikiem. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.
Procedura: Nieurazowa aspiracja nosowo-gardłowa
Po irygacji nosa, wydzielinę i roztwór soli fizjologicznej z leżącej pod spodem jamy nosowej aspirowano nieurazowo z wejścia do jamy nosowej po irygacji. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 4
Grupę poddano zabiegowi płukania nosa hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej i nieurazowej aspiracji nosowo-gardłowej.
Procedura: Płukanie nosa hipertonicznym roztworem soli
Niemowlęta układano na noszach do badań w pozycji bocznej prawej lub lewej. Następnie w ciągu 5 sekund do górnej jamy nosowej niemowlęcia podano 10 ml hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór wydzieliny i irygacji z dolnej jamy nosowej oczyszczano gazikiem. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.
Procedura: Nieurazowa aspiracja nosowo-gardłowa
Po irygacji nosa, wydzielinę i roztwór soli fizjologicznej z leżącej pod spodem jamy nosowej aspirowano nieurazowo z wejścia do jamy nosowej po irygacji. Niemowlę ułożono na drugim boku i tę samą procedurę powtórzono dla drugiej jamy nosowej. Następnie ułożono niemowlę w pozycji na brzuchu i zastosowano technikę tapotementu. Usta i nos niemowlęcia oczyszczono gazą, kończąc procedurę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralna ocena bólu – Skala Bólu FLACC
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem nakłucia piętowego, na zakończenie zabiegu
Skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie (FLACC) składa się z pięciu kategorii (twarz, nogi, aktywność, płacz i zdolność do pocieszenia), a każda kategoria jest oceniana w przedziale od 0 do 2 w zależności od zaobserwowanego bólu lub zachowań dystresowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub dystresu, a 10 oznacza skrajny ból lub dystres. Skala FLACC została opracowana do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat i jest jedną z powszechnie zalecanych skal do oceny bólu i dystresu wśród pacjentów pediatrycznych.
1 minutę przed zabiegiem nakłucia piętowego, na zakończenie zabiegu
Czas płaczu
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 5 minut
Czas płaczu to czas trwania płaczu niemowląt od rozpoczęcia zabiegu NI do 5 minut po zabiegu.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 5 minut
Czas procedury
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 2 minuty.
Zabieg rozpoczynał się od ułożenia dziecka w celu podania NI w pierwszą jamę nosową i kończył się zakończeniem NI w drugiej jamie nosowej
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 2 minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 min po zabiegu.
W tym badaniu wartości SpO2 u niemowląt mierzono 3 razy.
1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 min po zabiegu.
Tętno/minutę
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 minut po zabiegu.
W tym badaniu tętno na minutę u niemowląt mierzono trzykrotnie.
1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 minut po zabiegu.
Częstość oddechów/minutę
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 min po zabiegu.
W tym badaniu częstość oddechów na minutę u niemowląt mierzono 3 razy.
1 minutę przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 5 min po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od września do grudnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj