Efectos de diferentes métodos de irrigación nasal sobre el nivel de dolor, el llanto y los tiempos de procedimiento en la congestión nasal en bebés
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Efectos de diferentes métodos de irrigación nasal sobre el nivel de dolor, el llanto y los tiempos de procedimiento, y los parámetros fisiológicos en la congestión nasal en bebés: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes métodos de irrigación nasal (NI) para aliviar la obstrucción nasal sobre el dolor, el llanto y los tiempos de procedimiento, y los parámetros fisiológicos en bebés con infección aguda del tracto respiratorio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones agudas del tracto respiratorio superior (URTI) son la principal causa de incidencia de enfermedades agudas en todo el mundo.
La irrigación con solución salina nasal (NSI) es un enfoque recomendado para aliviar los síntomas nasales y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores en los niños, y ofrece un tratamiento sintomático seguro, económico y bien tolerado para los niños con URTI.
La irrigación nasal (NI) alivia los síntomas de URTI al eliminar la mucosidad, reducir la congestión y mejorar la respiración.
Las técnicas de NI y las soluciones de irrigación utilizadas para aliviar la obstrucción nasal en bebés son efectivas para brindar comodidad durante el procedimiento.
Teniendo en cuenta la eficacia de la IN para aliviar la congestión nasal, que influye negativamente en la calidad de vida de los niños, es crucial llenar el vacío en la literatura sobre la INH.
Este estudio se realizó para determinar los efectos de varios métodos de NI (NI/NI + aspiración nasofaríngea no traumática) utilizando diferentes soluciones de irrigación sobre el dolor, el llanto y los tiempos del procedimiento, y los parámetros fisiológicos en bebés con URTI de 6 meses a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Kadıköy, İ̇stanbul, Pavo, 34862
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes con edades comprendidas entre 6 y 24 meses, nacidos a término, y recomendados por el médico para limpieza nasal con INE por diagnóstico de IVRS.
Criterios de exclusión:
- lactantes con enfermedades crónicas, congestión nasal por motivos distintos a las URTI, anomalías congénitas relacionadas con el sistema respiratorio, rinitis alérgica, pérdida del conocimiento, uso de analgésicos, antibióticos y corticosteroides antes del ingreso al hospital y retraso del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1 Grupo
El grupo recibió un procedimiento de irrigación nasal con solución salina isotónica.
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Los bebés se colocaron en la camilla de exploración en posición lateral derecha o izquierda.
Luego, se administraron 10 ml de solución salina isotónica durante 5 s en la cavidad nasal superior del bebé.
La secreción y la solución de irrigación de la cavidad nasal inferior se limpiaron con una gasa.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento con la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
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Experimental: Intervención 2 Grupo
El grupo recibió un procedimiento de irrigación nasal con solución salina hipertónica.
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Los bebés se colocaron en la camilla de exploración en posición lateral derecha o izquierda.
Luego, se administraron 10 ml de solución salina hipertónica durante 5 s en la cavidad nasal superior del bebé.
La secreción y la solución de irrigación de la cavidad nasal inferior se limpiaron con una gasa.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento con la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
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Experimental: Intervención 3 Grupo
El grupo recibió un procedimiento de irrigación nasal con solución salina isotónica y aspiración nasofaríngea no traumática.
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Los bebés se colocaron en la camilla de exploración en posición lateral derecha o izquierda.
Luego, se administraron 10 ml de solución salina isotónica durante 5 s en la cavidad nasal superior del bebé.
La secreción y la solución de irrigación de la cavidad nasal inferior se limpiaron con una gasa.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento con la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
Después de la irrigación nasal, las secreciones y la solución salina de la cavidad nasal subyacente se aspiraron de forma no traumática desde la entrada de la cavidad nasal después de la irrigación.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento para la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
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Experimental: Intervención 4 Grupo
El grupo recibió un procedimiento de irrigación nasal con solución salina hipertónica y aspiración nasofaríngea no traumática.
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Los bebés se colocaron en la camilla de exploración en posición lateral derecha o izquierda.
Luego, se administraron 10 ml de solución salina hipertónica durante 5 s en la cavidad nasal superior del bebé.
La secreción y la solución de irrigación de la cavidad nasal inferior se limpiaron con una gasa.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento con la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
Después de la irrigación nasal, las secreciones y la solución salina de la cavidad nasal subyacente se aspiraron de forma no traumática desde la entrada de la cavidad nasal después de la irrigación.
Se colocó al bebé del otro lado y se repitió el mismo procedimiento para la otra cavidad nasal.
Luego se colocó al bebé en decúbito prono y se aplicó la técnica de tapotement.
Se limpiaron la boca y la nariz del bebé con una gasa, completando el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor procesal: escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento de punción del talón, al final del procedimiento
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La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) consta de cinco categorías (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), y cada categoría se califica entre 0 y 2 dependiendo de las conductas de dolor o angustia observadas.
La puntuación total varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor ni angustia y 10 indica dolor o angustia extrema.
La escala FLACC se desarrolló para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años y es una de las escalas ampliamente recomendadas para evaluar el dolor y la angustia entre pacientes pediátricos.
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1 minuto antes del procedimiento de punción del talón, al final del procedimiento
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
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El tiempo de llanto fue la duración del llanto de los bebés desde el inicio del procedimiento NI hasta 5 minutos después del procedimiento.
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A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 5 minutos
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento doloroso, un promedio de 2 minutos.
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El procedimiento comenzó colocando al bebé para aplicar NI en la primera cavidad nasal y finalizó con la finalización de la NI en la segunda cavidad nasal.
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Mediante la finalización del procedimiento doloroso, un promedio de 2 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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En este estudio, los valores de SpO2 de los bebés se midieron 3 veces.
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1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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Frecuencia cardíaca/minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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En este estudio, los valores de frecuencia cardíaca/minuto de los bebés se midieron 3 veces.
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1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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Frecuencia respiratoria/minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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En este estudio, los valores de frecuencia respiratoria/minuto de los bebés se midieron 3 veces.
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1 minuto antes del procedimiento, al final del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Septiembre a diciembre de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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