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Auswirkungen verschiedener Nasenspülmethoden auf das Schmerzniveau, das Weinen und die Behandlungsdauer bei verstopfter Nase bei Säuglingen

14. November 2024 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Auswirkungen verschiedener Nasenspülmethoden auf das Schmerzniveau, das Weinen und die Behandlungsdauer sowie auf physiologische Parameter bei verstopfter Nase bei Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Methoden der Nasenspülung (NI) zur Linderung einer Nasenverstopfung auf Schmerzen, Weinen und Eingriffszeiten sowie auf physiologische Parameter bei Säuglingen mit akuter Infektion der oberen Atemwege zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) sind weltweit die häufigste Ursache für das Auftreten akuter Erkrankungen. Die Nasenspülung mit Kochsalzlösung (NSI) ist ein empfohlener Ansatz zur Linderung von Nasensymptomen und zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege bei Kindern. Sie bietet eine sichere, kostengünstige und gut verträgliche symptomatische Behandlung für Kinder mit Harnwegsinfektionen. Nasenspülung (NI) lindert URTI-Symptome, indem sie Schleim beseitigt, Verstopfungen reduziert und die Atmung verbessert. NI-Techniken und Spüllösungen zur Linderung von Nasenverstopfungen bei Säuglingen tragen wirksam zur Erleichterung des Eingriffs bei. Angesichts der Wirksamkeit von NI bei der Linderung einer verstopften Nase, die sich negativ auf die Lebensqualität von Kindern auswirkt, ist es von entscheidender Bedeutung, die Lücke in der Literatur zu NSI zu schließen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener NI-Methoden (NI/NI + nichttraumatische nasopharyngeale Aspiration) unter Verwendung verschiedener Spüllösungen auf Schmerzen, Schreien und Eingriffszeiten sowie physiologische Parameter bei Säuglingen mit Harnwegsinfektionen im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Truthahn, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 6 Monaten und 24 Monaten, die termingerecht geboren wurden und denen der Arzt aufgrund einer URTI-Diagnose eine NSI zur Nasenreinigung empfohlen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit chronischen Krankheiten, verstopfter Nase aus anderen Gründen als URTI, angeborenen Anomalien des Atmungssystems, allergischer Rhinitis, Bewusstlosigkeit, Einnahme von Analgetika, Antibiotika und Kortikosteroiden vor der Aufnahme ins Krankenhaus und Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1 Gruppe
Die Gruppe erhielt eine Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung.
Verfahren: Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung
Die Säuglinge wurden in der rechten oder linken Seitenlage auf die Untersuchungsliege gelegt. Anschließend wurden dem Säugling über einen Zeitraum von 5 Sekunden 10 ml isotonische Kochsalzlösung in die obere Nasenhöhle verabreicht. Das Sekret und die Spüllösung aus der unteren Nasenhöhle wurden mit Gaze gereinigt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.
Experimental: Intervention 2 Gruppe
Die Gruppe erhielt eine Nasenspülung mit hypertoner Kochsalzlösung.
Verfahren: Nasenspülung mit hypertoner Kochsalzlösung
Die Säuglinge wurden in der rechten oder linken Seitenlage auf die Untersuchungsliege gelegt. Anschließend wurden dem Säugling über einen Zeitraum von 5 Sekunden 10 ml hypertone Kochsalzlösung in die obere Nasenhöhle verabreicht. Das Sekret und die Spüllösung aus der unteren Nasenhöhle wurden mit Gaze gereinigt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.
Experimental: Intervention 3 Gruppe
Die Gruppe erhielt eine Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung und eine nichttraumatische Nasopharynxaspiration.
Verfahren: Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung
Die Säuglinge wurden in der rechten oder linken Seitenlage auf die Untersuchungsliege gelegt. Anschließend wurden dem Säugling über einen Zeitraum von 5 Sekunden 10 ml isotonische Kochsalzlösung in die obere Nasenhöhle verabreicht. Das Sekret und die Spüllösung aus der unteren Nasenhöhle wurden mit Gaze gereinigt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.
Verfahren: Nichttraumatische nasopharyngeale Aspiration
Nach der Nasenspülung wurden die Sekrete und die Kochsalzlösung aus der darunter liegenden Nasenhöhle nach der Spülung nicht traumatisch vom Eingang der Nasenhöhle abgesaugt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.
Experimental: Intervention 4 Gruppe
Die Gruppe erhielt eine Nasenspülung mit hypertoner Kochsalzlösung und eine nichttraumatische Nasopharynxaspiration.
Verfahren: Nasenspülung mit hypertoner Kochsalzlösung
Die Säuglinge wurden in der rechten oder linken Seitenlage auf die Untersuchungsliege gelegt. Anschließend wurden dem Säugling über einen Zeitraum von 5 Sekunden 10 ml hypertone Kochsalzlösung in die obere Nasenhöhle verabreicht. Das Sekret und die Spüllösung aus der unteren Nasenhöhle wurden mit Gaze gereinigt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.
Verfahren: Nichttraumatische nasopharyngeale Aspiration
Nach der Nasenspülung wurden die Sekrete und die Kochsalzlösung aus der darunter liegenden Nasenhöhle nach der Spülung nicht traumatisch vom Eingang der Nasenhöhle abgesaugt. Der Säugling wurde auf die andere Seite gelegt und der gleiche Vorgang wurde für die andere Nasenhöhle wiederholt. Anschließend wurde der Säugling in Bauchlage gebracht und die Tapotement-Technik angewendet. Zum Abschluss des Eingriffs wurden Mund und Nase des Säuglings mit Gaze gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerzbewertung – FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff, am Ende des Eingriffs
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) besteht aus fünf Kategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit), und jede Kategorie wird je nach beobachtetem Schmerz- oder Stressverhalten mit 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden bedeutet und 10 extreme Schmerzen oder Beschwerden bedeutet. Die FLACC-Skala wurde zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren entwickelt und ist eine der am häufigsten empfohlenen Skalen zur Beurteilung von Schmerzen und Leiden bei pädiatrischen Patienten.
1 Minute vor dem Heel-Lance-Eingriff, am Ende des Eingriffs
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
Die Schreizeit war die Dauer des Weinens der Säuglinge vom Beginn des NI-Eingriffs bis 5 Minuten nach dem Eingriff.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 5 Minuten
Eingriffszeit
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten.
Der Eingriff begann mit der Positionierung des Säuglings zur Anwendung von NI in der ersten Nasenhöhle und endete mit der Fertigstellung der NI in der zweiten Nasenhöhle
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 2 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.
In dieser Studie wurden die SpO2-Werte von Säuglingen dreimal gemessen.
1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.
Herzfrequenz/Minute
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.
In dieser Studie wurden die Herzfrequenz-/Minutenwerte von Säuglingen dreimal gemessen.
1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.
Atemfrequenz/Minute
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.
In dieser Studie wurden die Atemfrequenz-/Minutenwerte von Säuglingen dreimal gemessen.
1 Minute vor dem Eingriff, am Ende des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September bis Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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