再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるESO-T01の安全性と有効性を評価する臨床研究。

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上；
2. 多発性骨髄腫 (MM) の診断は、フローサイトメトリーまたは病理学的免疫組織化学によって決定される MM 細胞上の BCMA 発現により、IMWG 診断基準に従って確認されます。
3. -以前に少なくとも2ラインの抗MM療法で治療されており、各ラインで少なくとも1回の完全な治療サイクルがあり、最新の抗骨髄腫治療後12か月以内に疾患進行の証拠がある、または免疫調節薬とプロテアソームの両方に抵抗性である最新の抗骨髄腫治療後 2 か月以内に疾患が進行する阻害剤 (IMWG 診断基準による)。
4. 疾患はスクリーニング時に測定可能であり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていなければなりません:血清 M タンパク質レベル ≥ 0.5 g/dL。尿中 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間。血清には遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上含まれ、血清遊離軽鎖 κ/λ 比が異常でした。
5. ECOG スコアが 0 ～ 2、予想生存期間が 3 か月以上。
6. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の骨髄機能は以下の基準を満たします。 a. ヘモグロビン ≥ 6 g/dL（スクリーニング前 1 週間以内に赤血球輸血がない）、組換えヒトエリスロポエチンは許可されます。スクリーニング時に 6 g/dL 以上の基準を満たす患者については、ヘモグロビンを 6 g/dL 以上に維持するために赤血球輸血が許可されます。 b.絶対好中球数（ANC）≧600/μL（スクリーニング前の1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を使用しない、または2週間以内にペグ化G-CSFを使用しない）。 c. 血小板数 ≥ 50,000/μL; d. リンパ球数 ≥ 500/μL; e. CD3 陽性 T 細胞の絶対数 ≥ 150/μL。
7. スクリーニング時（またはスクリーニング前2か月以内）の腎機能は正常で、クレアチニンクリアランスが45 mL/分以上である必要があります。
8. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の肝機能は、以下の基準を満たしていなければなりません。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3.0 × 正常値の上限 (ULN)。 b. 総ビリルビン (TBIL) およびアルカリホスファターゼ (AKP または ALP) ≤ 2.0 × ULN (直接ビリルビンが ≤ 1.5 × ULN になる可能性があるギルバート症候群などの先天性高ビリルビン血症を除く)。 c.アルブミン ≥ 3 g/dL;
9. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の心機能は以下の基準を満たさなければなりません。左心室駆出率 ≥ 40% (心エコー図または MUGA スキャンで測定)。 b. 臨床的に重大な心嚢液貯留は検出されませんでした。 c. 臨床的に重大な ECG 異常は検出されませんでした。
10. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の肺機能は以下の基準を満たさなければなりません: 酸素飽和度 ≥ 90%; 臨床的に重大な胸水が検出されない;
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および薬物注入前に妊娠検査で陰性を取得する必要があり、授乳中ではありません。
12. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、インフォームドコンセントの時点から治験薬投与の1年後まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
13. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、インフォームドコンセントの時点から治験薬投与の1年後まで、精子、卵子（卵母細胞）、またはその他の生殖細胞を提供しないことに同意しなければなりません。
14. 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の目的と手順の理解、および参加の意思を示す書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供する必要があります。

除外基準:

1. 以前の抗がん治療（研究者によって決定される）： a． 5半減期以内に標的療法、エピジェネティック療法、その他の治験薬、または侵襲的治験医療機器を使用した治療を受けた。 b. 1週間以内に免疫/非免疫による全身療法を受けた。 1週間以内に細胞毒性療法を受けた。 c. 2週間以内にプロテアソーム阻害剤または免疫調節剤による治療を受けた。 d. 4週間以内に放射線療法を受けた（放射線照射野が骨髄予備能の5％以下をカバーした場合、対象は放射線療法の完了日に関係なく適格となる）。
2. -注入前6か月以内に同種HSCT、または注入前3か月以内に自家HSCTを受けた。
3. スクリーニング前のその他の悪性腫瘍（以下を除く）：悪性腫瘍は治癒目的で治療され、登録の2年以上前に活動性疾患の証拠がない。適切に治療された非黒色腫皮膚がんで、疾患の証拠がない。
4. VSVG偽型ウイルスを使用したウイルス療法で以前に治療を受けたことがある。
5. スクリーニング中の制御されていない重篤な感染症：細菌、ウイルス、真菌などの感染症。
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、注入前6か月以内に末梢血HBV DNAレベルが上昇している。 C型肝炎抗体（HCV Ab）陽性で末梢血HCV RNAレベルが上昇。 HIV 抗体陽性。梅毒陽性。
7. 症候性心不全または重大な不整脈：NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。 ICFに署名する前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植術（CABG）または冠動脈ステント移植を受けた患者。臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神（血管迷走神経または脱水によって引き起こされる場合を除く）。重大な非虚血性心筋症の病歴;
8. その他の重大な疾患: 原発性免疫不全症。スクリーニング前6か月以内の脳卒中または発作。認知症または精神状態の変化の明らかな臨床的証拠。パーキンソン病またはパーキンソン症候群の病歴。
9. 治療前2週間以内の手術、または治療後2週間以内に予定されている手術（局所麻酔処置を除く）。
10. 治療前1か月以内に弱毒化生ワクチンを使用。
11. ESO-T01 またはその配合成分に対する既知の重度のアレルギー反応。
12. トシリズマブに対する既知の重度のアレルギー反応。
13. 静脈アクセスを確立できない。
14. 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の症状。