재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 ESO-T01의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구.

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세;
2. IMWG 진단 기준에 따라 확인된 다발성 골수종(MM)의 진단(유세포 분석 또는 병리학 면역조직화학에 의해 결정된 MM 세포에서의 BCMA 발현);
3. 이전에 최소 2개 라인의 항-MM 요법으로 치료받았으며, 각 라인에 대해 최소 1회의 완전한 치료 주기가 있었고, 가장 최근의 항골수종 치료 후 12개월 이내에 질병 진행의 증거가 있거나, 면역조절제와 프로테아좀 모두에 불응성인 경우 가장 최근의 항골수종 치료 후 2개월 이내에 질병이 진행되는 억제제(IMWG 진단 기준에 따라);
4. 질병은 스크리닝 시 측정 가능해야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 혈청 M 단백질 수준 ≥ 0.5g/dL; 소변 M-단백질 수치 ≥ 200 mg/24h; 혈청에는 유리 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상적인 혈청 유리 경쇄 κ/λ 비율이 관련되어 있습니다.
5. ECOG 점수 ​​0-2, 예상 생존 시간 ≥ 3개월,
6. 스크리닝 당시(또는 스크리닝 전 2개월 이내)의 골수 기능은 다음 기준을 충족합니다: a. 헤모글로빈 ≥ 6g/dL(스크리닝 전 1주 이내에 적혈구 수혈 없음), 재조합 인간 에리스로포이에틴이 허용됩니다. 스크리닝 시 ≥6g/dL 기준을 충족하는 환자의 경우, 헤모글로빈 ≥6g/dL을 유지하기 위해 적혈구 수혈이 허용됩니다. b.절대 호중구 수(ANC) ≥ 600/μL(스크리닝 전 1주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 페길화된 G-CSF를 사용하지 않음); 기음. 혈소판 수 ≥ 50,000/μL; 디. 림프구 수 ≥ 500/μL; 이자형. 절대 CD3 양성 T 세포 수 ≥ 150/μL;
7. 스크리닝 당시(또는 스크리닝 전 2개월 이내) 신장 기능은 정상이어야 하며 크레아티닌 청소율은 45mL/분 이상이어야 합니다.
8. 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 2개월 이내) 간 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN); 비. 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(AKP 또는 ALP) ≤ 2.0 × ULN(직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN일 수 있는 길버트 증후군과 같은 선천성 고빌리루빈혈증은 제외) 기음. 알부민 ≥ 3g/dL;
9. 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 2개월 이내) 심장 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. 좌심실 박출률 ≥ 40%(심초음파검사 또는 MUGA 스캔으로 측정) 비. 임상적으로 유의미한 심낭삼출은 발견되지 않았습니다. 기음. 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 발견되지 않았습니다.
10. 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 2개월 이내) 폐 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다: 산소 포화도 ≥ 90%, 임상적으로 유의미한 흉막삼출이 발견되지 않음,
11. 가임기 여성의 경우, 선별검사 시 및 약물 주입 전 임신 테스트 음성을 받아야 하며, 모유 수유를 하고 있어서는 안 됩니다.
12. 가임기 남성 및 여성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 가임기 남성 및 여성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 1년까지 정자, 난자(난모세포) 또는 기타 생식 세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
14. 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 목적과 절차에 대한 이해와 참여 의지를 나타내는 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 항암 치료(시험자가 결정한 바에 따름): a. 5 반감기 이내에 표적 치료, 후성유전학 치료, 기타 연구용 약물 또는 침습적 연구용 의료 기기를 사용한 치료를 받은 경우 비. 1주 이내에 면역/비면역 지향 전신 치료를 받았습니다. 1주 이내에 세포독성 치료를 받았습니다. 기음. 2주 이내에 프로테아좀 억제제 또는 면역조절제 치료를 받았습니다. 디. 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다(방사선 조사장이 골수 예비력의 5% 이하를 덮은 경우, 대상자는 방사선 치료 완료 날짜에 관계없이 자격이 있습니다).
2. 주입 전 6개월 이내에 동종 HSCT를 받거나 주입 전 3개월 이내에 자가 HSCT를 받은 경우,
3. 스크리닝 전 기타 악성종양(다음 제외): 완치 목적으로 치료되었으며 등록 전 2년 이상 동안 활동성 질환의 증거가 없는 악성종양. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료했습니다.
4. 이전에 VSVG 유사형 바이러스를 사용한 바이러스 치료법으로 치료받은 적이 있는 경우
5. 선별검사 중 통제할 수 없는 심각한 감염: 세균, 바이러스, 진균 등의 감염;
6. 주입 전 6개월 이내에 말초 혈액 HBV DNA 수준이 상승하고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성입니다. 말초 혈액 HCV RNA 수준이 상승하고 C형 간염 항체(HCV Ab)에 양성입니다. HIV 항체 양성; 매독에 양성;
7. 증상이 있는 심부전 또는 심각한 부정맥: NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전; ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회술(CABG) 또는 관상동맥 스텐트 이식을 받은 경우, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 경우 제외) 유의한 비허혈성 심근병증 병력;
8. 기타 중요한 질병: 원발성 면역결핍; 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작이 있는 경우 치매 또는 정신 상태 변화에 대한 명백한 임상 증거; 파킨슨병 또는 파킨슨증의 병력;
9. 국소마취 시술을 제외하고, 치료 전 2주 이내에 수술을 하거나 치료 후 2주 이내에 수술을 계획한 경우
10. 치료 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 사용합니다.
11. ESO-T01 또는 그 제제 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
12. Tocilizumab에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
13. 정맥 접근이 불가능함;
14. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태.