评估 ESO-T01 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 根据IMWG诊断标准确诊为多发性骨髓瘤（MM），并通过流式细胞术或病理免疫组化检测MM细胞上BCMA的表达；
3. 既往接受过至少 2 线抗 MM 治疗，每线至少有 1 个完整的治疗周期，且有证据表明在最近一次抗骨髓瘤治疗后 12 个月内疾病进展，或对免疫调节药物和蛋白酶体均耐药抑制剂，最近一次抗骨髓瘤治疗后 2 个月内出现疾病进展（根据 IMWG 诊断标准）；
4. 疾病必须在筛查时可测量，至少满足以下标准之一：血清 M 蛋白水平 ≥ 0.5 g/dL；尿M蛋白水平≥200mg/24h；血清游离轻链≥10 mg/dL且血清游离轻链κ/λ比值异常；
5. ECOG评分0-2，预计生存时间≥3个月；
6. 筛选时（或筛选前2个月内）骨髓功能符合以下标准：a.血红蛋白≥6g/dL（筛选前1周内未输注红细胞），允许重组人促红细胞生成素；对于筛查时符合≥6 g/dL标准的患者，允许输注红细胞以维持血红蛋白≥ 6 g/dL； b.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥600/μL（筛选前1周内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或2周内未使用聚乙二醇化G-CSF）； c. 血小板计数≥50,000/μL； d. 淋巴细胞计数≥500/μL； e. CD3阳性T细胞绝对计数≥150/μL；
7. 筛查时（或筛查前 2 个月内）肾功能应正常，肌酐清除率≥ 45 mL/min；
8. 筛查时（或筛查前 2 个月内）的肝功能必须符合以下标准：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）； b. 总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（AKP或ALP）≤2.0×ULN（先天性高胆红素血症除外，如吉尔伯特综合征，直接胆红素可≤1.5×ULN）； c.白蛋白≥3克/分升；
9. 筛查时（或筛查前 2 个月内）的心功能必须满足以下标准：左心室射血分数≥40%（通过超声心动图或MUGA扫描测量）； b. 未检测到有临床意义的心包积液； c. 未检测到有临床意义的心电图异常；
10. 筛查时（或筛查前2个月内）的肺功能必须满足以下标准： 氧饱和度≥90%；未检测到有临床意义的胸腔积液；
11. 对于有生育能力的女性，在筛查时和输注药物之前必须获得妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养；
12. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意从知情同意之时起至研究药物给药后1年内使用有效的避孕措施；
13. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意从知情同意之时起至研究药物给药后1年内不捐献精子或卵子（卵母细胞）或其他生殖细胞；
14. 参与者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书（ICF），表明他们了解研究的目的和程序以及他们参与的意愿。

排除标准：

1. 既往抗癌治疗（由研究者确定）： 5个半衰期内接受过靶向治疗、表观遗传治疗、其他研究药物或使用侵入性研究医疗器械的治疗； b. 1周内接受过免疫/非免疫导向的全身治疗； 1周内接受过细胞毒治疗； c. 2周内接受过蛋白酶体抑制剂或免疫调节剂治疗； d. 4周内接受过放射治疗（如果放射野覆盖≤5%骨髓储备，则无论放射治疗完成日期如何，受试者均符合资格）；
2. 输注前6个月内接受过同种异体HSCT，或输注前3个月内接受过自体HSCT；
3. 筛查前的其他恶性肿瘤（以下情况除外）：入组前 2 年以上以治愈为目的进行治疗且无活动性疾病证据的恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌；
4. 之前接受过使用 VSVG 假型病毒的任何病毒疗法；
5. 筛查时严重不受控制的感染：细菌、病毒、真菌等感染；
6. 输注前6个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA水平升高；丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且外周血 HCV RNA 水平升高； HIV抗体阳性；梅毒呈阳性；
7. 有症状的心力衰竭或明显心律失常：NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭；签署ICF前≤6个月内发生过心肌梗死或冠状动脉搭桥术（CABG）或冠状动脉支架植入术；临床上显着的室性心律失常或不明原因的晕厥（由血管迷走神经或脱水引起的除外）；有明显的非缺血性心肌病病史；
8. 其他重大疾病：原发性免疫缺陷；筛查前 6 个月内患有中风或癫痫发作；痴呆或精神状态改变的明显临床证据；有帕金森病或帕金森综合征病史；
9. 治疗前 2 周内进行手术或治疗后 2 周内计划进行手术，局部麻醉手术除外；
10. 治疗前1个月内使用过减毒活疫苗；
11. 已知对ESO-T01或其制剂成分有严重过敏反应；
12. 已知对托珠单抗有严重过敏反应；
13. 无法建立静脉通路；
14. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。