慢性歯周炎治療の補助剤としての電解食塩水リンス (EOSPERIO)

研究に登録する前に、我々は各患者の徹底的な臨床検査を実施します。これには、第三大臼歯を除くすべての歯の各歯の周囲6か所でいくつかの歯周パラメータを評価することが含まれます：プラークインデックス（PlI）、プロービング深さ（PD）、歯肉退縮（GR）、臨床的付着喪失（CAL）、プロービング時出血（BOP）、根分岐部関与、および歯の可動性。 すべての臨床パラメーターは、ウィリアムの歯周プローブ (Hu-Friedy、米国、PQW6) を使用して測定されます。 歯周炎の影響を受けた部位の局所X線写真が撮影されます。 実施された臨床検査は、研究に含まれていない患者も含め、すべての患者に対して実施された検査と何ら変わりません。 含まれる被験者の集団は、中等度または進行期の慢性歯周炎（ステージ III、IV）を有する、25 ～ 70 歳の男女、喫煙者および非喫煙者で構成されます。 それらは次の包含基準に基づいて選択されます: 2 つの異なる顎象限の少なくとも 2 本の歯で臨床的アタッチメント損失が 5 mm 以上であること。安定した咬合が存在し、少なくとも16本の歯が存在し、そのうち少なくとも12本の歯が評価に適していること（親知らず、歯科矯正ワイヤーのある歯、ブリッジ、クラウン、インプラントを除く）。 次のような個人は除外されます。 慢性全身疾患（糖尿病、がん、HIV 感染症、代謝性骨疾患、創傷治癒プロセスを妨げる疾患）に苦しんでいる。放射線療法または化学療法を受けている。免疫抑制剤、抗てんかん薬、カルシウム拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬を服用している。過去 12 か月以内に抗生物質による治療を受けている。 CHXに対する既知のアレルギーを持っている。過去1年間にスケーリングとルートプレーニング、または外科的歯周治療を受けたことがある。妊娠中または授乳中である。 患者には研究の目的を書面で通知します。 研究の開始前に、すべての患者はインフォームドコンセントフォームに記入します。

その後、被験者は 20 人ずつ 3 つのグループに分けられます。最初のグループは、非外科的治療後、EOS (有効成分) からなるうがい薬を 1 か月間使用します。 2 番目のグループは、CHX を含むうがい薬 (陽性対照) を使用します。 3 番目のグループは蒸留水を使用します (陰性対照/プラセボ)。 ランダム化はコンピュータープログラムを使用して実行されます。 ランダム化テーブルの内容や各個人が使用するうがい薬の種類を知ることができるのは、うがい薬も準備する研究グループのメンバー 1 人だけです。 識別コードは、最終の追跡検査まで他のすべての研究者および被験者に対して隠されたままになります。 うがい薬のパッケージは同一であり、有効成分は色で区別できません。

歯肉下液のサンプルは、微生物学的特性評価を目的として、試験期間の開始時に 4 本の歯の頬側表面 (各象限で最も探査深さが深い部位) から滅菌ペーパーポイントを使用して収集され、研究所の研究室に輸送されます。輸送媒体（RTF）を使用した微生物学と免疫学の研究。 微生物学的分析は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して実行されます。

その後、すべての患者は非外科的歯周治療を受けます。これには、適切な口腔衛生に関する指導と動機付け、圧電装置と超音波チップを使用した硬質および軟質のプラーク沈着物の除去、および局所麻酔下でのルートプレーニングとスケーリングが含まれます。 次に、コンピュータが生成したランダム化スキームに従って、各被験者は識別番号とラベル A、B、または C が貼られたパッケージを受け取ります。 患者の 3 分の 1 は EOS をパッケージで受け取り、3 分の 1 は CHX を受け取り、3 分の 1 は蒸留水を受け取ります。 被験者はその後、4週間連続で1日2回(朝と夕方)、割り当てられたうがい薬15mlで30秒間口腔をすすぐことになります。

4週間後、被験者は最初の追跡検査に招待されます。 副作用があれば報告し、コンプライアンス管理のためにパッケージを返却します。 また、使用したうがい薬の官能特性についても質問されます。 再度精密検査を行い、初回検査時と同様に歯肉下液の採取を行います。 2 回目の追跡検査は口腔衛生段階の 3 か月後に実施され、臨床評価と歯肉下液サンプルの収集が含まれます。

主要な結果変数は、残存疾患部位 (PD > 4mm + BOP) の数になります。 二次結果変数には、プラーク指数評価、BOP、PD、および歯周病原菌の量が含まれます。 歯は患者内に「入れ子」になっており、検査部位も歯内に「入れ子」になっているため、収集されたデータは相互依存しています。 したがって、変数間の関連性を調べるために、マルチレベル多重ロジスティック回帰モデルが使用されます。