Enjuague salino electrolizado como complemento del tratamiento de la periodontitis crónica (EOSPERIO)

Antes de inscribirse en el estudio, realizaremos un examen clínico exhaustivo de cada paciente, que implicará la evaluación de varios parámetros periodontales en seis sitios alrededor de cada diente en todos los dientes, excluyendo los terceros molares: índice de placa (PlI), profundidad de sondaje (PD), recesión gingival (GR), pérdida de inserción clínica (CAL), sangrado al sondaje (BOP), afectación de furca y movilidad dentaria. Todos los parámetros clínicos se medirán utilizando una sonda periodontal de William (Hu-Friedy, EE. UU., PQW6). Se tomarán radiografías locales de los sitios afectados por periodontitis. El examen clínico realizado no diferirá en modo alguno del examen realizado a todos los pacientes, incluso a los no incluidos en nuestro estudio. La población de sujetos incluidos estará formada por individuos de ambos sexos, de 25 a 70 años, fumadores y no fumadores, con periodontitis crónica en estadio moderado o avanzado (estadio III, IV). Serán seleccionados según los siguientes criterios de inclusión: pérdida de inserción clínica ≥ 5 mm en al menos dos dientes en dos cuadrantes de la mandíbula diferentes; presencia de oclusión estable y al menos 16 dientes, entre los cuales al menos 12 dientes son aptos para evaluación (excluyendo muelas del juicio, dientes con alambres de ortodoncia, puentes, coronas e implantes). Excluiremos a las personas que: padezcan enfermedades sistémicas crónicas (diabetes, cáncer, infección por VIH, enfermedades óseas metabólicas y enfermedades que interfieran con los procesos de cicatrización de heridas); están recibiendo radiación o quimioterapia; está tomando inmunosupresores, fármacos antiepilépticos, antagonistas del calcio, fármacos antiinflamatorios no esteroides; ha sido tratado con antibióticos en los últimos 12 meses; tiene una alergia conocida al CHX; se ha sometido a un raspado y alisado radicular o a un tratamiento periodontal quirúrgico durante el último año; está embarazada o amamantando. Se informará a los pacientes sobre el propósito de la investigación por escrito. Antes del inicio del estudio, todos los pacientes completarán un formulario de consentimiento informado.

Luego, los sujetos se dividirán en tres grupos de 20; el primer grupo utilizará un enjuague bucal a base de EOS (ingrediente activo) durante un mes después del tratamiento no quirúrgico; el segundo grupo utilizará un enjuague bucal que contenga CHX (control positivo); y el tercer grupo utilizará agua destilada (control negativo/placebo). La aleatorización se realizará mediante un programa informático. Sólo un miembro del grupo de investigación, que también preparará los enjuagues bucales, conocerá el contenido de la tabla de aleatorización o el tipo de enjuague bucal utilizado por cada individuo. Los códigos de identificación permanecerán ocultos para todos los demás investigadores y sujetos hasta los exámenes finales de seguimiento. El envase de los enjuagues bucales será idéntico y los principios activos no se distinguirán por el color.

Se recolectarán muestras de líquido subgingival al comienzo del período de prueba con el fin de caracterización microbiológica utilizando puntas de papel estériles de la superficie bucal de cuatro dientes (sitios con mayor profundidad de sondaje en cada cuadrante) y transportadas al laboratorio del Instituto de Microbiología e Inmunología utilizando un medio de transporte (RTF). El análisis microbiológico se realizará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).

Posteriormente, todos los pacientes se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico, que incluirá instrucción y motivación para una higiene bucal adecuada, eliminación de depósitos de placa dura y blanda mediante un dispositivo piezoeléctrico y punta ultrasónica, y alisado y raspado radicular bajo anestesia local. Luego, cada sujeto recibirá un paquete con un número de identificación y la etiqueta A, B o C, de acuerdo con el esquema de aleatorización generado por computadora. Un tercio de los pacientes recibirá EOS en el paquete, un tercio recibirá CHX y un tercio recibirá agua destilada. Luego, los sujetos se enjuagarán la cavidad bucal con 15 ml del enjuague bucal asignado dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 30 segundos durante cuatro semanas consecutivas.

Después de cuatro semanas, se invitará a los sujetos a su primer examen de seguimiento. Informarán cualquier efecto secundario y devolverán el embalaje del producto para control de cumplimiento. También se les preguntará sobre las propiedades organolépticas del enjuague bucal que utilizaron. Realizaremos nuevamente un examen clínico completo y recolectaremos muestras de líquido subgingival de la misma manera que durante el examen inicial. El segundo examen de seguimiento se realizará tres meses después de la fase de higiene bucal e incluirá una evaluación clínica y recolección de muestras de líquido subgingival.

La variable de resultado primaria será el número de sitios afectados residuales (PD> 4 mm + BOP). Las variables de resultado secundarias incluirán la evaluación del índice de placa, BOP, PD y cantidad de periodontopatógenos. Dado que los dientes están "anidados" dentro de los pacientes y los sitios de sondaje están "anidados" dentro de los dientes, los datos recopilados son interdependientes. Por lo tanto, se utilizará un modelo de regresión logística múltiple multinivel para examinar las asociaciones entre variables.