Geëlektrolyseerde zoutoplossing als aanvulling op de behandeling van chronische parodontitis (EOSPERIO)

Voordat we deelnemen aan de studie, zullen we een grondig klinisch onderzoek van elke patiënt uitvoeren, waarbij verschillende parodontale parameters zullen worden beoordeeld op zes plaatsen rond elke tand op alle tanden, met uitzondering van de derde kiezen: plaque-index (PlI), sondeerdiepte (PD), gingivarecessie (GR), verlies van klinische hechting (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), betrokkenheid van furcatie en tandmobiliteit. Alle klinische parameters zullen worden gemeten met behulp van een William's parodontale sonde (Hu-Friedy, VS, PQW6). Er zullen lokale röntgenfoto's worden gemaakt van plaatsen die zijn aangetast door parodontitis. Het uitgevoerde klinische onderzoek zal op geen enkele wijze verschillen van het onderzoek dat bij alle patiënten wordt uitgevoerd, ook bij degenen die niet in ons onderzoek zijn opgenomen. De populatie van geïncludeerde proefpersonen zal bestaan ​​uit individuen van beide geslachten, in de leeftijd van 25-70 jaar, rokers en niet-rokers, met een matig of gevorderd stadium van chronische parodontitis (stadium III, IV). Zij worden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria: klinisch hechtingsverlies ≥ 5 mm op ten minste twee tanden in twee verschillende kaakkwadranten; aanwezigheid van stabiele occlusie en minimaal 16 tanden, waarvan minimaal 12 tanden geschikt zijn voor evaluatie (met uitzondering van verstandskiezen, tanden met orthodontische draden, bruggen, kronen en implantaten). We zullen personen uitsluiten die: lijden aan chronische systemische ziekten (diabetes, kanker, HIV-infectie, metabolische botziekten en ziekten die de wondgenezingsprocessen verstoren); als u bestraling of chemotherapie ondergaat; immunosuppressiva, anti-epileptica, calciumantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt; bent in de afgelopen 12 maanden behandeld met antibiotica; een bekende allergie voor CHX heeft; het afgelopen jaar een scaling- en rootplaning- of chirurgische parodontale behandeling heeft ondergaan; zwanger bent of borstvoeding geeft. Patiënten worden schriftelijk geïnformeerd over het doel van het onderzoek. Voorafgaand aan het onderzoek vullen alle patiënten een geïnformeerde toestemmingsformulier in.

De proefpersonen worden vervolgens verdeeld in drie groepen van twintig; de eerste groep gebruikt gedurende één maand na de niet-chirurgische behandeling een mondwater bestaande uit EOS (werkzame stof); de tweede groep gebruikt een mondwater dat CHX bevat (positieve controle); en de derde groep zal gedestilleerd water gebruiken (negatieve controle/placebo). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma. Slechts één lid van de onderzoeksgroep, die ook de mondspoelingen gaat bereiden, kent de inhoud van de randomisatietabel of het type mondwater dat door elk individu wordt gebruikt. Identificatiecodes blijven tot de laatste vervolgonderzoeken verborgen voor alle andere onderzoekers en proefpersonen. De verpakking van de mondwaters zal identiek zijn en de actieve ingrediënten zullen niet op kleur te onderscheiden zijn.

Aan het begin van de testperiode zullen monsters van subgingivale vloeistof worden verzameld met het oog op microbiologische karakterisering met behulp van steriele papierpunten van het buccale oppervlak van vier tanden (locaties met de grootste sondeerdiepte in elk kwadrant) en naar het laboratorium van het Instituut worden getransporteerd. van Microbiologie en Immunologie met behulp van een transportmedium (RTF). De microbiologische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR).

Vervolgens zullen alle patiënten een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan, inclusief instructie en motivatie voor een goede mondhygiëne, het verwijderen van harde en zachte tandplakafzettingen met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat en een ultrasone tip, en het schaven en verwijderen van wortels onder lokale anesthesie. Elke proefpersoon ontvangt dan een pakket met een identificatienummer en het label A, B of C erop, volgens het door de computer gegenereerde randomisatieschema. Een derde van de patiënten krijgt EOS in het pakket, een derde krijgt CHX en een derde krijgt gedestilleerd water. Vervolgens spoelen de proefpersonen hun mondholte tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 30 seconden gedurende vier opeenvolgende weken met 15 ml van het toegewezen mondwater.

Na vier weken worden de proefpersonen uitgenodigd voor het eerste vervolgonderzoek. Zij zullen eventuele bijwerkingen melden en de verpakking van het product terugsturen voor nalevingscontrole. Ze zullen ook gevraagd worden naar de organoleptische eigenschappen van het mondwater dat ze gebruikten. We zullen opnieuw een grondig klinisch onderzoek uitvoeren en monsters van subgingivaal vocht afnemen op dezelfde manier als tijdens het eerste onderzoek. Het tweede vervolgonderzoek wordt drie maanden na de mondhygiënefase uitgevoerd en omvat een klinische beoordeling en het verzamelen van subgingivale vloeistofmonsters.

De primaire uitkomstvariabele zal het aantal resterende ziektelocaties zijn (PD > 4 mm + BOP). Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de beoordeling van de plaque-index, BOP, PD en de hoeveelheid parodontopathogenen. Omdat tanden in patiënten zijn "genest" en sondelocaties in tanden zijn "genest", zijn de verzamelde gegevens onderling afhankelijk. Een meervoudig logistisch regressiemodel op meerdere niveaus zal daarom worden gebruikt om de associaties tussen variabelen te onderzoeken.