Elektrolysoitu suolaliuoshuuhtelu lisäaineena kroonisen parodontiitin hoitoon (EOSPERIO)

Ennen tutkimukseen ilmoittautumista suoritamme jokaiselle potilaalle perusteellisen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan useita parodontaaliparametreja kuudessa kohdassa jokaisen hampaan ympärillä kaikilla hampailla, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa: plakkiindeksi (PlI), mittaussyvyys (PD), ienresessio (GR), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), verenvuoto koettaessa (BOP), furkaatioon liittyvä osa ja hampaiden liikkuvuus. Kaikki kliiniset parametrit mitataan käyttämällä Williamin periodontaalista koetinta (Hu-Friedy, USA, PQW6). Parodontiittisista kohdista otetaan paikalliset röntgenkuvat. Suoritettu kliininen tutkimus ei eroa millään tavalla kaikille potilaille tehdystä tutkimuksesta, myös niille, jotka eivät sisälly tutkimukseemme. Mukana olevien koehenkilöiden joukko koostuu molempia sukupuolia edustavista henkilöistä, iältään 25-70-vuotiaista, tupakoivista ja tupakoimattomista, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen parodontiitti (vaihe III, IV). Ne valitaan seuraavien mukaanottokriteerien perusteella: kliininen kiinnittymisen menetys ≥ 5 mm vähintään kahdessa hampaassa kahdessa eri leukaneljänneksessä; stabiili okkluusio ja vähintään 16 hammasta, joista vähintään 12 hammasta soveltuvat arvioitavaksi (pois lukien viisaudenhampaat, oikomislangoilla varustetut hampaat, sillat, kruunut ja implantit). Suljemme pois henkilöt, jotka: kärsivät kroonisista systeemisistä sairauksista (diabetes, syöpä, HIV-infektio, metaboliset luusairaudet ja sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemisprosesseja); ovat säteily- tai kemoterapiassa; käytät immunosuppressantteja, epilepsialääkkeitä, kalsiumantagonisteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä; on hoidettu antibiooteilla viimeisten 12 kuukauden aikana; sinulla on tunnettu allergia CHX:lle; olet käynyt viimeisen vuoden aikana hilseilyn ja juurien höyläyksen tai kirurgisen parodontaalihoidon; olet raskaana tai imetät. Potilaille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta kirjallisesti. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikkien potilaiden on täytettävä tietoinen suostumuslomake.

Koehenkilöt jaetaan sitten kolmeen 20 hengen ryhmään; ensimmäinen ryhmä käyttää EOS:stä (aktiivista ainesosaa) koostuvaa suuvettä kuukauden ajan ei-kirurgisen hoidon jälkeen; toinen ryhmä käyttää CHX:a (positiivista kontrollia) sisältävää suuvettä; ja kolmas ryhmä käyttää tislattua vettä (negatiivinen kontrolli / lumelääke). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla. Vain yksi tutkimusryhmän jäsen, joka myös valmistaa suuvedet, tietää satunnaistustaulukon sisällön tai kunkin henkilön käyttämän suuveden tyypin. Tunnuskoodit pysyvät piilossa kaikilta muilta tutkijoilta ja koehenkilöiltä viimeisiin seurantatutkimuksiin asti. Suuvesien pakkaukset ovat identtiset, eivätkä vaikuttavat aineet erotu värin perusteella.

Iennalaisesta nesteestä kerätään näytteet testijakson alussa mikrobiologista karakterisointia varten steriileillä paperipisteillä neljän hampaan poskipinnalta (paikat, joissa on suurimmat koetussyvyydet kussakin kvadrantissa) ja kuljetetaan instituutin laboratorioon. mikrobiologian ja immunologian tutkimusta käyttäen kuljetusväliainetta (RTF). Mikrobiologinen analyysi suoritetaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).

Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään ei-kirurginen parodontaalihoito, joka sisältää oikean suuhygienian opastuksen ja motivoinnin, kovien ja pehmeiden plakkien poistamisen pietsosähköisellä laitteella ja ultraäänikärjellä sekä juurien höyläyksen ja hilseilyn paikallispuudutuksessa. Jokainen koehenkilö saa sitten paketin, jossa on tunnistenumero ja tarra A, B tai C tietokoneella luodun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Kolmasosa potilaista saa EOS:n pakkauksessa, kolmasosa CHX:n ja kolmasosa tislattua vettä. Koehenkilöt huuhtelevat sitten suuontelonsa 15 ml:lla heille osoitettua suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 sekunnin ajan neljän peräkkäisen viikon ajan.

Neljän viikon kuluttua koehenkilöt kutsutaan ensimmäiseen seurantatutkimukseen. He raportoivat kaikista sivuvaikutuksista ja palauttavat pakkauksen vaatimustenmukaisuuden valvontaa varten. Heiltä kysytään myös heidän käyttämänsä suuveden organoleptisista ominaisuuksista. Teemme jälleen perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja keräämme ienalaisesta nesteestä näytteitä samalla tavalla kuin alkututkimuksessa. Toinen seurantatutkimus tehdään kolmen kuukauden kuluttua suuhygieniavaiheen jälkeen, ja se sisältää kliinisen arvioinnin ja ienalaisten nestenäytteiden keräämisen.

Ensisijainen tulosmuuttuja on jäljellä olevien sairastuneiden kohtien lukumäärä (PD > 4 mm + BOP). Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat plakkiindeksin arviointi, BOP, PD ja periodontopatogeenien määrä. Koska hampaat ovat "sisäkkäin" potilaiden sisällä ja koetuspaikat ovat "sisäkkäitä" hampaiden sisällä, kerätyt tiedot ovat toisistaan ​​riippuvaisia. Siksi käytetään monitasoista monilogistista regressiomallia tutkimaan muuttujien välisiä assosiaatioita.