Elektrolysierte Kochsalzlösung als Ergänzung zur Behandlung chronischer Parodontitis (EOSPERIO)

Vor der Aufnahme in die Studie führen wir bei jedem Patienten eine gründliche klinische Untersuchung durch, die die Beurteilung mehrerer parodontaler Parameter an sechs Stellen um jeden Zahn herum an allen Zähnen, mit Ausnahme der dritten Molaren, umfasst: Plaque-Index (PlI), Sondierungstiefe (PD), Zahnfleischrezession (GR), klinischer Attachmentverlust (CAL), Sondierungsblutung (BOP), Furkationsbeteiligung und Zahnbeweglichkeit. Alle klinischen Parameter werden mit einer Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, USA, PQW6) gemessen. Es werden lokale Röntgenaufnahmen der von Parodontitis betroffenen Stellen angefertigt. Die durchgeführte klinische Untersuchung unterscheidet sich in keiner Weise von der Untersuchung aller Patienten, auch derjenigen, die nicht in unsere Studie einbezogen wurden. Die Population der eingeschlossenen Probanden besteht aus Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 25 bis 70 Jahren, Rauchern und Nichtrauchern mit mittelschwerer oder fortgeschrittener chronischer Parodontitis (Stadium III, IV). Sie werden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm an mindestens zwei Zähnen in zwei verschiedenen Kieferquadranten; Vorhandensein einer stabilen Okklusion und von mindestens 16 Zähnen, von denen mindestens 12 Zähne zur Beurteilung geeignet sind (ausgenommen Weisheitszähne, Zähne mit kieferorthopädischen Drähten, Brücken, Kronen und Implantaten). Wir schließen Personen aus, die: an chronischen systemischen Erkrankungen leiden (Diabetes, Krebs, HIV-Infektion, metabolische Knochenerkrankungen und Krankheiten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen); sich einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterziehen; nehmen Immunsuppressiva, Antiepileptika, Kalziumantagonisten und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ein; in den letzten 12 Monaten mit Antibiotika behandelt wurden; eine bekannte Allergie gegen CHX haben; sich im vergangenen Jahr einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung oder einer chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen haben; schwanger sind oder stillen. Über den Zweck der Untersuchung werden die Patienten schriftlich informiert. Vor Beginn der Studie füllen alle Patienten eine Einverständniserklärung aus.

Die Probanden werden dann in drei Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt; Die erste Gruppe wird einen Monat lang nach der nicht-chirurgischen Behandlung ein Mundwasser mit EOS (Wirkstoff) verwenden. Die zweite Gruppe verwendet ein CHX-haltiges Mundwasser (Positivkontrolle); und die dritte Gruppe verwendet destilliertes Wasser (Negativkontrolle/Placebo). Die Randomisierung wird mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt. Nur ein Mitglied der Forschungsgruppe, das auch die Mundspülungen zubereitet, kennt den Inhalt der Randomisierungstabelle oder die Art der Mundspülung, die jeder Einzelne verwendet. Identifikationscodes bleiben allen anderen Forschern und Probanden bis zu den abschließenden Nachuntersuchungen verborgen. Die Verpackung der Mundwässer ist identisch und die Wirkstoffe sind farblich nicht unterscheidbar.

Proben der subgingivalen Flüssigkeit werden zu Beginn des Testzeitraums zum Zweck der mikrobiologischen Charakterisierung mithilfe steriler Papierspitzen von der bukkalen Oberfläche von vier Zähnen (Stellen mit der größten Sondierungstiefe in jedem Quadranten) entnommen und in das Labor des Instituts transportiert der Mikrobiologie und Immunologie unter Verwendung eines Transportmediums (RTF). Die mikrobiologische Analyse wird mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) durchgeführt.

Anschließend werden alle Patienten einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen, die Anweisungen und Motivation für die richtige Mundhygiene, die Entfernung harter und weicher Plaqueablagerungen mithilfe eines piezoelektrischen Geräts und einer Ultraschallspitze sowie eine Wurzelglättung und -skalierung unter örtlicher Betäubung umfasst. Jeder Proband erhält dann ein Paket mit einer Identifikationsnummer und dem Etikett A, B oder C darauf, entsprechend dem computergenerierten Randomisierungsschema. Ein Drittel der Patienten erhält EOS in der Packung, ein Drittel CHX und ein Drittel destilliertes Wasser. Anschließend spülen die Probanden ihre Mundhöhlen vier aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 30 Sekunden lang mit 15 ml der ihnen zugewiesenen Mundspülung.

Nach vier Wochen werden die Probanden zu ihrer ersten Nachuntersuchung eingeladen. Sie werden etwaige Nebenwirkungen melden und die Verpackung zur Compliance-Kontrolle zurücksenden. Sie werden auch nach den organoleptischen Eigenschaften des von ihnen verwendeten Mundwassers gefragt. Wir werden erneut eine gründliche klinische Untersuchung durchführen und auf die gleiche Weise wie bei der Erstuntersuchung Proben der subgingivalen Flüssigkeit entnehmen. Die zweite Nachuntersuchung wird drei Monate nach der Mundhygienephase durchgeführt und umfasst eine klinische Beurteilung und die Entnahme subgingivaler Flüssigkeitsproben.

Die primäre Ergebnisvariable ist die Anzahl der verbleibenden erkrankten Stellen (PD > 4 mm + BOP). Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Bewertung des Plaque-Index, BOP, PD und die Menge an Parodontopathogenen. Da Zähne im Patienten „verschachtelt“ sind und Sondierungsstellen in den Zähnen „verschachtelt“ sind, sind die gesammelten Daten voneinander abhängig. Daher wird ein mehrstufiges multiples logistisches Regressionsmodell verwendet, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu untersuchen.