만성 치주염 치료를 위한 보조제로서 전기분해 식염수 린스 (EOSPERIO)

연구에 등록하기 전에 우리는 각 환자에 대해 철저한 임상 검사를 수행할 것입니다. 여기에는 제3대구치를 제외한 모든 치아의 각 치아 주변 6개 부위에서 여러 치주 매개변수(플라그 지수(PlI), 탐침 깊이(PD), 치은 퇴축(GR), 임상적 부착 상실(CAL), 탐침 시 출혈(BOP), 분지 침범 및 치아 이동성. 모든 임상 매개변수는 William 치주 탐침(Hu-Friedy, USA, PQW6)을 사용하여 측정됩니다. 치주염이 발생한 부위의 국소 엑스레이를 촬영합니다. 수행된 임상 검사는 연구에 포함되지 않은 환자를 포함하여 모든 환자에게 수행된 검사와 어떤 면에서도 다르지 않습니다. 포함된 피험자의 집단은 중등도 또는 진행성 만성 치주염(III기, IV기)을 앓고 있는 25~70세의 남녀, 흡연자와 비흡연자로 구성됩니다. 이들은 다음 포함 기준에 따라 선택됩니다: 두 개의 다른 턱 사분면에 있는 최소 두 개의 치아에서 임상적 부착 손실 ≥ 5mm; 안정적인 교합이 있고 최소 16개의 치아 중 최소 12개의 치아가 평가에 적합합니다(사랑니, 교정용 와이어가 있는 치아, 브릿지, 크라운 및 임플란트 제외). 만성 전신 질환(당뇨병, 암, HIV 감염, 대사성 뼈 질환, 상처 치유 과정을 방해하는 질병)을 앓고 있는 개인은 제외됩니다. 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있습니다. 면역억제제, 항간질제, 칼슘 길항제, 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있습니다. 지난 12개월 동안 항생제 치료를 받았습니다. CHX에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우 지난 1년 동안 스케일링 및 치근 활택술 또는 외과적 치주 치료를 받은 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 환자에게는 연구 목적에 대해 서면으로 통보됩니다. 연구가 시작되기 전에 모든 환자는 사전 동의서를 작성하게 됩니다.

그런 다음 피험자는 20명으로 구성된 세 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 비수술 치료 후 1개월간 EOS(유효성분)로 구성된 구강청정제를 사용하고, 두 번째 그룹은 CHX가 포함된 구강 청결제(양성 대조군)를 사용합니다. 세 번째 그룹은 증류수를 사용합니다(음성 대조군/위약). 무작위화는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 구강 세척제를 준비할 연구 그룹의 구성원 중 한 명만이 무작위 테이블의 내용이나 각 개인이 사용하는 구강 세척제 유형을 알 수 있습니다. 식별 코드는 최종 후속 검사가 완료될 때까지 다른 모든 연구자와 피험자에게 숨겨져 있습니다. 구강 청결제의 포장은 동일하며 활성 성분은 색상으로 구별되지 않습니다.

치은연하액 샘플은 4개 치아의 협측 표면(각 사분면에서 가장 깊은 탐침 깊이가 있는 부위)에서 멸균 종이 포인트를 사용하여 미생물학적 특성 분석을 목적으로 시험 기간 시작 시 수집되어 연구소의 실험실로 운반됩니다. 운송 매체(RTF)를 사용하는 미생물학 및 면역학. 미생물학적 분석은 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 수행됩니다.

그 후, 모든 환자는 적절한 구강 위생에 대한 교육 및 동기 부여, 압전 장치 및 초음파 팁을 사용한 경질 및 연질 플라크 침착물 제거, 국소 마취 하의 치근 평탄화 및 스케일링을 포함하는 비수술적 치주 치료를 받게 됩니다. 그러면 각 피험자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 구성표에 따라 식별 번호와 라벨 A, B 또는 C가 있는 패키지를 받게 됩니다. 환자의 3분의 1은 EOS를 패키지로 받게 되며, 1/3은 CHX를, 1/3은 증류수를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 할당된 구강 세정제 15ml를 사용하여 연속 4주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 30초 동안 구강을 헹구게 됩니다.

4주 후에 피험자는 첫 번째 후속 검사를 위해 초대됩니다. 부작용이 있으면 보고하고 규정 준수 관리를 위해 포장을 반송합니다. 또한 사용한 구강 청결제의 감각적 특성에 대해서도 질문을 받게 됩니다. 다시 철저한 임상 검사를 실시하고 초기 검사와 동일한 방법으로 치은하액 샘플을 채취합니다. 두 번째 후속 검사는 구강 위생 단계 3개월 후 실시되며 임상 평가 및 치은연하 체액 샘플 수집이 포함됩니다.

일차 결과 변수는 잔여 질병 부위의 수(PD > 4mm + BOP)입니다. 이차 결과 변수에는 플라크 지수 평가, BOP, PD 및 치주 병원균의 양이 포함됩니다. 치아는 환자 내에 "중첩"되어 있고 탐침 부위는 치아 내에 "중첩"되어 있으므로 수집된 데이터는 상호 의존적입니다. 따라서 다단계 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 변수 간의 연관성을 조사합니다.