Płukanie solą fizjologiczną jako uzupełnienie leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia (EOSPERIO)

Przed włączeniem do badania każdego pacjenta przeprowadzimy dokładne badanie kliniczne, które będzie obejmowało ocenę kilku parametrów przyzębia w sześciu miejscach wokół każdego zęba na wszystkich zębach z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych: wskaźnik płytki nazębnej (PlI), głębokość sondowania (PD), recesja dziąseł (GR), kliniczna utrata przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP), zajęcie furkacji i ruchomość zębów. Wszystkie parametry kliniczne będą mierzone sondą periodontologiczną Williama (Hu-Friedy, USA, PQW6). Zostaną wykonane miejscowe zdjęcia rentgenowskie miejsc dotkniętych zapaleniem przyzębia. Przeprowadzone badanie kliniczne nie będzie się w żaden sposób różnić od badania przeprowadzanego u wszystkich pacjentów, nawet tych nieuwzględnionych w naszym badaniu. Populacja objętych badaniem składać się będzie z osób obojga płci, w wieku 25-70 lat, palących i niepalących, z umiarkowanym lub zaawansowanym stadium przewlekłego zapalenia przyzębia (stadium III, IV). Zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia: kliniczna utrata przyczepu ≥ 5 mm na co najmniej dwóch zębach w dwóch różnych ćwiartkach szczęki; obecność stabilnego zgryzu i co najmniej 16 zębów, z czego do oceny co najmniej 12 zębów nadaje się (z wyłączeniem zębów mądrości, zębów z drutami ortodontycznymi, mostów, koron i implantów). Z wykluczenia zostaną wyłączone osoby, które: cierpią na przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nowotwory, zakażenie wirusem HIV, metaboliczne choroby kości, choroby utrudniające gojenie się ran); przechodzisz radioterapię lub chemioterapię; przyjmuje leki immunosupresyjne, przeciwpadaczkowe, antagonistów wapnia, niesteroidowe leki przeciwzapalne; byłeś leczony antybiotykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy; mieć stwierdzoną alergię na CHX; czy w ciągu ostatniego roku poddałeś się skalingowi, root planingowi lub chirurgicznemu leczeniu przyzębia; jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Pacjenci zostaną poinformowani o celu badań pisemnie. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci wypełnią formularz świadomej zgody.

Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy po 20 osób; pierwsza grupa będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej zawierający EOS (składnik aktywny) przez miesiąc po zabiegu niechirurgicznym; druga grupa będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej zawierający CHX (kontrola pozytywna); a trzecia grupa będzie używać wody destylowanej (kontrola ujemna/placebo). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego. Tylko jeden członek grupy badawczej, który będzie również przygotowywał płyny do płukania ust, będzie znał zawartość tabeli randomizacyjnej lub rodzaj płynu do płukania jamy ustnej używanego przez każdą osobę. Kody identyfikacyjne pozostaną ukryte przed wszystkimi innymi badaczami i podmiotami do czasu końcowych badań kontrolnych. Opakowania płynów do płukania jamy ustnej będą identyczne, a składników aktywnych nie będzie można rozróżnić kolorem.

Na początku badania zostaną pobrane próbki płynu poddziąsłowego w celu charakterystyki mikrobiologicznej za pomocą sterylnych ćwieków papierowych z powierzchni policzkowej czterech zębów (miejsca o największej głębokości sondowania w każdym kwadrancie) i przewiezione do laboratorium Instytutu Mikrobiologii i Immunologii z wykorzystaniem podłoża transportowego (RTF). Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu, które będzie obejmowało instruktaż i motywację do prawidłowej higieny jamy ustnej, usuwania twardych i miękkich osadów nazębnych za pomocą urządzenia piezoelektrycznego i końcówki ultradźwiękowej, a także planowania i skalingu korzenia w znieczuleniu miejscowym. Każdy uczestnik otrzyma następnie paczkę z numerem identyfikacyjnym i etykietą A, B lub C, zgodnie z wygenerowanym komputerowo schematem randomizacji. Jedna trzecia pacjentów otrzyma w pakiecie EOS, jedna trzecia otrzyma CHX, a jedna trzecia otrzyma wodę destylowaną. Następnie badani będą płukać jamę ustną 15 ml przydzielonego im płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund przez cztery kolejne tygodnie.

Po czterech tygodniach uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwsze badanie kontrolne. Zgłoszą wszelkie skutki uboczne i zwrócą opakowanie w celu kontroli zgodności. Zostaną także zapytani o właściwości organoleptyczne płynu do płukania jamy ustnej, którego używali. Ponownie przeprowadzimy dokładne badanie kliniczne i pobierzemy próbki płynu poddziąsłowego w taki sam sposób, jak podczas badania wstępnego. Drugie badanie kontrolne zostanie przeprowadzone trzy miesiące po fazie higieny jamy ustnej i będzie obejmowało ocenę kliniczną oraz pobranie próbek płynu poddziąsłowego.

Główną zmienną wynikową będzie liczba pozostałych chorych miejsc (PD > 4 mm + BOP). Drugorzędne zmienne wynikowe będą obejmować ocenę wskaźnika płytki nazębnej, BOP, PD i ilość periodontopatogenów. Ponieważ zęby są „zagnieżdżone” w obrębie zębów pacjenta, a miejsca sondowania są „zagnieżdżone” w zębach, zebrane dane są współzależne. Do zbadania powiązań między zmiennymi zostanie zatem wykorzystany wielopoziomowy model regresji logistycznej.