Rinçage salin électrolysé comme complément au traitement de la parodontite chronique (EOSPERIO)

Avant l'inscription à l'étude, nous effectuerons un examen clinique approfondi de chaque patient, qui consistera à évaluer plusieurs paramètres parodontaux sur six sites autour de chaque dent sur toutes les dents, à l'exclusion des troisièmes molaires : indice de plaque (PlI), profondeur de sondage (PD), récession gingivale (GR), perte d'attache clinique (CAL), saignement au sondage (BOP), atteinte de la furcation et mobilité dentaire. Tous les paramètres cliniques seront mesurés à l'aide d'une sonde parodontale de William (Hu-Friedy, USA, PQW6). Des radiographies locales des sites touchés par la parodontite seront prises. L'examen clinique réalisé ne différera en rien de l'examen réalisé sur l'ensemble des patients, même ceux non inclus dans notre étude. La population des sujets inclus sera composée d'individus des deux sexes, âgés de 25 à 70 ans, fumeurs et non-fumeurs, avec un stade modéré ou avancé de parodontite chronique (stade III, IV). Ils seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion suivants : perte d'attache clinique ≥ 5 mm sur au moins deux dents dans deux quadrants de mâchoire différents ; présence d'une occlusion stable et d'au moins 16 dents, parmi lesquelles au moins 12 dents sont aptes à l'évaluation (à l'exclusion des dents de sagesse, des dents avec fils orthodontiques, ponts, couronnes et implants). Nous exclurons les personnes qui : souffrent de maladies systémiques chroniques (diabète, cancer, infection par le VIH, maladies métaboliques osseuses et maladies qui interfèrent avec les processus de cicatrisation des plaies) ; vous subissez une radiothérapie ou une chimiothérapie ; vous prenez des immunosuppresseurs, des antiépileptiques, des antagonistes du calcium, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; avez été traité avec des antibiotiques au cours des 12 derniers mois ; avez une allergie connue au CHX ; avoir subi un détartrage et un surfaçage radiculaire ou un traitement parodontal chirurgical au cours de la dernière année ; êtes enceinte ou allaitez. Les patients seront informés par écrit du but de la recherche. Avant le début de l'étude, tous les patients rempliront un formulaire de consentement éclairé.

Les sujets seront ensuite divisés en trois groupes de 20 ; le premier groupe utilisera un bain de bouche composé d'EOS (principe actif) pendant un mois après le traitement non chirurgical ; le deuxième groupe utilisera un bain de bouche contenant du CHX (contrôle positif) ; et le troisième groupe utilisera de l'eau distillée (contrôle négatif/placebo). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme informatique. Un seul membre du groupe de recherche, qui préparera également les bains de bouche, connaîtra le contenu du tableau de randomisation ou le type de bain de bouche utilisé par chaque individu. Les codes d'identification resteront cachés à tous les autres chercheurs et sujets jusqu'aux examens de suivi finaux. Le packaging des bains de bouche sera identique, et les principes actifs ne se distingueront pas par leur couleur.

Des échantillons de liquide sous-gingival seront prélevés au début de la période de test à des fins de caractérisation microbiologique à l'aide de pointes de papier stériles provenant de la surface buccale de quatre dents (sites avec les plus grandes profondeurs de sondage dans chaque quadrant) et transportés au laboratoire de l'Institut. de microbiologie et d'immunologie utilisant un milieu de transport (RTF). L'analyse microbiologique sera réalisée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR).

Par la suite, tous les patients subiront un traitement parodontal non chirurgical, qui comprendra des instructions et une motivation pour une bonne hygiène bucco-dentaire, l'élimination des dépôts de plaque dure et molle à l'aide d'un appareil piézoélectrique et d'un embout à ultrasons, ainsi qu'un surfaçage radiculaire et un détartrage sous anesthésie locale. Chaque sujet recevra ensuite un colis avec un numéro d'identification et l'étiquette A, B ou C dessus, selon le schéma de randomisation généré par ordinateur. Un tiers des patients recevront de l'EOS dans l'emballage, un tiers recevra du CHX et un tiers recevra de l'eau distillée. Les sujets rinceront ensuite leur cavité buccale avec 15 ml de leur rince-bouche attribué deux fois par jour (matin et soir) pendant 30 secondes pendant quatre semaines consécutives.

Après quatre semaines, les sujets seront invités pour leur premier examen de suivi. Ils signaleront tout effet secondaire et renverront l'emballage du produit pour contrôle de conformité. Ils seront également interrogés sur les propriétés organoleptiques du bain de bouche qu'ils ont utilisé. Nous procéderons à nouveau à un examen clinique approfondi et prélèverons des échantillons de liquide sous-gingival de la même manière que lors de l’examen initial. Le deuxième examen de suivi aura lieu trois mois après la phase d'hygiène bucco-dentaire et comprendra une évaluation clinique et un prélèvement d'échantillons de liquide sous-gingival.

La variable de résultat principale sera le nombre de sites malades résiduels (PD > 4 mm + BOP). Les variables de résultats secondaires comprendront l'évaluation de l'indice de plaque, le BOP, la PD et la quantité de parodontopathogènes. Puisque les dents sont « imbriquées » dans les patients et que les sites de sondage sont « imbriqués » dans les dents, les données collectées sont interdépendantes. Un modèle de régression logistique multiple multiniveau sera donc utilisé pour examiner les associations entre variables.