Elektrolysert saltvannsskylling som et tillegg for behandling av kronisk periodontitt (EOSPERIO)

Før vi meldes inn i studien vil vi utføre en grundig klinisk undersøkelse av hver pasient, som vil innebære å vurdere flere periodontale parametere på seks steder rundt hver tann på alle tenner, unntatt tredje molarer: plakkindeks (PlI), sonderingsdybde (PD), gingival resesjon (GR), klinisk tilknytningstap (CAL), blødning ved sondering (BOP), furkasjonsinvolvering og tannmobilitet. Alle kliniske parametere vil bli målt ved hjelp av en Williams periodontal probe (Hu-Friedy, USA, PQW6). Lokale røntgenbilder av steder påvirket av periodontitt vil bli tatt. Den utførte kliniske undersøkelsen vil ikke på noen måte skille seg fra undersøkelsen utført på alle pasienter, selv ikke de som ikke er inkludert i vår studie. Populasjonen av inkluderte forsøkspersoner vil bestå av individer av begge kjønn, i alderen 25-70 år, røykere og ikke-røykere, med moderat eller avansert stadium av kronisk periodontitt (stadium III, IV). De vil bli valgt basert på følgende inklusjonskriterier: klinisk festetap ≥ 5 mm på minst to tenner i to forskjellige kjevekvadranter; tilstedeværelse av stabil okklusjon og minst 16 tenner, hvorav minst 12 tenner er egnet for evaluering (unntatt visdomstenner, tenner med kjeveortopediske ledninger, broer, kroner og implantater). Vi vil ekskludere personer som: lider av kroniske systemiske sykdommer (diabetes, kreft, HIV-infeksjon, metabolske beinsykdommer og sykdommer som forstyrrer sårhelingsprosesser); gjennomgår stråling eller kjemoterapi; tar immunsuppressiva, antiepileptika, kalsiumantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; har blitt behandlet med antibiotika de siste 12 månedene; har en kjent allergi mot CHX; har gjennomgått avskalling og rothøvling eller kirurgisk periodontal behandling det siste året; er gravid eller ammer. Pasientene vil bli informert om formålet med forskningen skriftlig. Før studiestart skal alle pasienter fylle ut et informert samtykkeskjema.

Fagene vil da bli delt inn i tre grupper på 20; den første gruppen vil bruke et munnvann bestående av EOS (aktiv ingrediens) i én måned etter den ikke-kirurgiske behandlingen; den andre gruppen vil bruke et munnvann som inneholder CHX (positiv kontroll); og den tredje gruppen vil bruke destillert vann (negativ kontroll/placebo). Randomisering vil bli utført ved hjelp av et dataprogram. Kun ett medlem av forskergruppen, som også skal tilberede munnskyllene, vil vite innholdet i randomiseringstabellen eller hvilken type munnvann som brukes av hver enkelt. Identifikasjonskoder vil forbli skjult for alle andre forskere og forsøkspersoner frem til de endelige oppfølgingsundersøkelsene. Emballasjen til munnskyllene vil være identisk, og de aktive ingrediensene vil ikke kunne skilles med farge.

Prøver av subgingivalvæske vil bli samlet inn i begynnelsen av testperioden for mikrobiologisk karakterisering ved bruk av sterile papirpunkter fra den bukkale overflaten av fire tenner (steder med størst sonderingsdybde i hver kvadrant) og transportert til laboratoriet til instituttet for mikrobiologi og immunologi ved bruk av et transportmedium (RTF). Den mikrobiologiske analysen vil bli utført ved bruk av Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR).

Deretter vil alle pasienter gjennomgå en ikke-kirurgisk periodontal behandling, som vil inkludere instruksjon og motivasjon for riktig munnhygiene, fjerning av harde og myke plakkavleiringer ved hjelp av et piezoelektrisk apparat og ultralydspiss, og rotplaning og avskalering under lokalbedøvelse. Hvert forsøksperson vil da motta en pakke med et identifikasjonsnummer og etiketten A, B eller C på, i henhold til den datamaskingenererte randomiseringsordningen. En tredjedel av pasientene vil motta EOS i pakken, en tredjedel vil motta CHX, og en tredjedel vil motta destillert vann. Forsøkspersonene vil deretter skylle munnhulen med 15 ml av det tildelte munnvannet to ganger daglig (om morgenen og kvelden) i 30 sekunder i fire påfølgende uker.

Etter fire uker vil forsøkspersonene bli invitert til sin første oppfølgingsundersøkelse. De vil rapportere eventuelle bivirkninger og returnere emballasjen til den for samsvarskontroll. De vil også bli spurt om de organoleptiske egenskapene til munnvannet de brukte. Vi vil foreta en grundig klinisk undersøkelse på nytt og ta prøver av subgingivalvæske på samme måte som under den første undersøkelsen. Den andre oppfølgingsundersøkelsen vil bli gjennomført tre måneder etter munnhygienefasen og vil omfatte en klinisk vurdering og innsamling av subgingivalvæskeprøver.

Den primære utfallsvariabelen vil være antall gjenværende syke steder (PD > 4 mm + BOP). Sekundære utfallsvariabler vil inkludere plakkindeksvurdering, BOP, PD og mengde periodontopatogener. Siden tenner er "nestet" i pasienter og sonderingssteder er "nestet" i tennene, er de innsamlede data avhengige av hverandre. En multilevel multippel logistisk regresjonsmodell vil derfor bli brukt for å undersøke assosiasjoner mellom variabler.