Elektrolyzovaný fyziologický roztok jako doplněk léčby chronické parodontitidy (EOSPERIO)

Před zařazením do studie provedeme u každého pacienta důkladné klinické vyšetření, které bude zahrnovat posouzení několika parodontálních parametrů na šesti místech kolem každého zubu na všech zubech, s výjimkou třetích molárů: index plaku (PlI), hloubka sondování (PD), gingivální recese (GR), klinická ztráta přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), postižení furkacemi a pohyblivost zubů. Všechny klinické parametry budou měřeny pomocí Williamovy periodontální sondy (Hu-Friedy, USA, PQW6). Budou provedeny lokální rentgenové snímky míst postižených parodontózou. Provedené klinické vyšetření se nebude nijak lišit od vyšetření provedeného u všech pacientů, i těch, kteří nejsou zařazeni do naší studie. Populaci zařazených subjektů budou tvořit jedinci obou pohlaví ve věku 25-70 let, kuřáci i nekuřáci, se středně těžkým nebo pokročilým stadiem chronické parodontitidy (stadium III, IV). Budou vybráni na základě následujících kritérií pro zařazení: klinická ztráta uchycení ≥ 5 mm na alespoň dvou zubech ve dvou různých kvadrantech čelisti; přítomnost stabilní okluze a alespoň 16 zubů, z nichž alespoň 12 zubů je vhodných pro hodnocení (kromě zubů moudrosti, zubů s ortodontickými dráty, můstků, korunek a implantátů). Vyloučíme jedince, kteří: trpí chronickými systémovými onemocněními (diabetes, rakovina, infekce HIV, metabolická onemocnění kostí a onemocnění, která narušují procesy hojení ran); podstupují ozařování nebo chemoterapii; užíváte imunosupresiva, antiepileptika, antagonisty vápníku, nesteroidní protizánětlivé léky; byli v posledních 12 měsících léčeni antibiotiky; máte známou alergii na CHX; podstoupili v minulém roce odlupování a hoblování kořenů nebo chirurgické parodontologické ošetření; jste těhotná nebo kojíte. Pacienti budou o účelu výzkumu informováni písemně. Před zahájením studie všichni pacienti vyplní formulář informovaného souhlasu.

Subjekty pak budou rozděleny do tří skupin po 20; první skupina bude používat ústní vodu skládající se z EOS (aktivní složka) po dobu jednoho měsíce po nechirurgické léčbě; druhá skupina bude používat ústní vodu obsahující CHX (pozitivní kontrola); a třetí skupina bude používat destilovanou vodu (negativní kontrola/placebo). Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu. Pouze jeden člen výzkumné skupiny, který bude ústní vody také připravovat, bude znát obsah randomizační tabulky nebo typ ústní vody, který jednotlivec používá. Identifikační kódy zůstanou skryty všem ostatním výzkumníkům a subjektům až do závěrečných kontrolních zkoušek. Balení ústních vod bude totožné a účinné látky nebudou barevně odlišitelné.

Vzorky subgingivální tekutiny budou odebrány na začátku testovacího období pro účely mikrobiologické charakterizace pomocí sterilních papírových bodů z bukálního povrchu čtyř zubů (místa s největší hloubkou sondování v každém kvadrantu) a transportovány do laboratoře Ústavu. mikrobiologie a imunologie pomocí transportního média (RTF). Mikrobiologická analýza bude provedena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).

Následně všichni pacienti absolvují nechirurgické parodontologické ošetření, jehož součástí bude instruktáž a motivace ke správné ústní hygieně, odstranění nánosů tvrdého a měkkého plaku pomocí piezoelektrického zařízení a ultrazvukové koncovky a hoblování kořenů a škálování v lokální anestezii. Každý subjekt pak obdrží balíček s identifikačním číslem a štítkem A, B nebo C podle počítačově generovaného randomizačního schématu. Třetina pacientů obdrží EOS v balíčku, třetina CHX a třetina destilovanou vodu. Subjekty si poté vyplachují ústní dutinu 15 ml jim přidělené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 30 sekund po čtyři po sobě jdoucí týdny.

Po čtyřech týdnech budou subjekty pozvány na první kontrolní vyšetření. Budou hlásit jakékoli vedlejší účinky a vrátit obal produktu ke kontrole souladu. Budou také dotázáni na organoleptické vlastnosti ústní vody, kterou používali. Znovu provedeme důkladné klinické vyšetření a odebereme vzorky subgingivální tekutiny stejným způsobem jako při vstupním vyšetření. Druhé kontrolní vyšetření bude provedeno tři měsíce po fázi ústní hygieny a bude zahrnovat klinické hodnocení a odběr vzorků subgingivální tekutiny.

Primární výslednou proměnnou bude počet reziduálních nemocných míst (PD > 4 mm + BOP). Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat hodnocení indexu plaku, BOP, PD a množství parodontopatogenů. Vzhledem k tomu, že zuby jsou „vnořeny“ do pacientů a místa sondování jsou „vnořena“ do zubů, jsou shromážděná data vzájemně závislá. Ke zkoumání asociací mezi proměnnými bude proto použit víceúrovňový víceúrovňový logistický regresní model.