Полоскание электролизным солевым раствором как вспомогательное средство при лечении хронического пародонтита (EOSPERIO)

Перед включением в исследование мы проведем тщательное клиническое обследование каждого пациента, которое будет включать оценку нескольких параметров пародонта в шести участках вокруг каждого зуба на всех зубах, исключая третьи моляры: индекс зубного налета (PlI), глубину зондирования (PD), рецессия десны (GR), потеря клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании (BOP), поражение фуркаций и подвижность зубов. Все клинические параметры будут измеряться с помощью пародонтального зонда Уильяма (Hu-Friedy, США, PQW6). Будет сделана местная рентгенография участков, пораженных пародонтитом. Проведенное клиническое обследование ничем не будет отличаться от обследования, проведенного всем пациентам, даже не включенным в наше исследование. Популяция включенных субъектов будет состоять из лиц обоих полов в возрасте 25-70 лет, курильщиков и некурящих, с умеренной или поздней стадией хронического пародонтита (стадии III, IV). Они будут выбраны на основе следующих критериев включения: клиническая потеря прикрепления ≥ 5 мм как минимум на двух зубах в двух разных квадрантах челюсти; наличие стабильного прикуса и не менее 16 зубов, из которых не менее 12 пригодны для оценки (исключая зубы мудрости, зубы с ортодонтическими дугами, мостами, коронками и имплантатами). Исключим лиц, которые: страдают хроническими системными заболеваниями (сахарным диабетом, раком, ВИЧ-инфекцией, метаболическими заболеваниями костей и заболеваниями, препятствующими процессам заживления ран); проходят лучевую или химиотерапию; принимаете иммунодепрессанты, противоэпилептические препараты, антагонисты кальция, нестероидные противовоспалительные препараты; лечились антибиотиками в течение последних 12 месяцев; у вас известная аллергия на CHX; прошли скейлинг и строгание корней или хирургическое пародонтологическое лечение в течение последнего года; беременны или кормите грудью. Пациенты будут проинформированы о цели исследования в письменном виде. До начала исследования все пациенты заполняют форму информированного согласия.

Затем субъекты будут разделены на три группы по 20 человек; первая группа будет использовать жидкость для полоскания рта, состоящую из EOS (активного ингредиента), в течение одного месяца после консервативного лечения; вторая группа будет использовать жидкость для полоскания рта, содержащую CHX (положительный контроль); а третья группа будет использовать дистиллированную воду (отрицательный контроль/плацебо). Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной программы. Только один член исследовательской группы, который также будет готовить жидкости для полоскания рта, будет знать содержание таблицы рандомизации или тип жидкости для полоскания рта, используемой каждым человеком. Идентификационные коды будут оставаться скрытыми от всех других исследователей и испытуемых до проведения заключительных последующих обследований. Упаковка ополаскивателей для рта будет идентичной, а активные ингредиенты не будут различаться по цвету.

Пробы поддесневой жидкости будут взяты в начале испытательного периода для микробиологической характеристики стерильными бумажными штифтами с щечной поверхности четырех зубов (участки с наибольшей глубиной зондирования в каждом квадранте) и доставлены в лабораторию института. микробиологии и иммунологии с использованием транспортной среды (РТФ). Микробиологический анализ будет проводиться с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).

Впоследствии все пациенты пройдут нехирургическое пародонтологическое лечение, которое будет включать обучение и мотивацию к правильной гигиене полости рта, удаление твердых и мягких отложений зубного налета с помощью пьезоэлектрического устройства и ультразвуковой насадки, а также строгание корней и удаление зубного камня под местной анестезией. Затем каждый субъект получит пакет с идентификационным номером и меткой A, B или C в соответствии с сгенерированной компьютером схемой рандомизации. Одна треть пациентов получит EOS в упаковке, одна треть — CHX и одна треть — дистиллированную воду. Затем субъекты будут полоскать полость рта 15 мл выделенного им средства для полоскания рта два раза в день (утром и вечером) по 30 секунд в течение четырех недель подряд.

Через четыре недели испытуемые будут приглашены на первое контрольное обследование. Они сообщат о любых побочных эффектах и ​​вернут упаковку для контроля соответствия. Их также спросят об органолептических свойствах жидкости для полоскания рта, которую они использовали. Мы проведем еще раз тщательное клиническое обследование и возьмем образцы поддесневой жидкости таким же образом, как и при первоначальном обследовании. Второе контрольное обследование будет проведено через три месяца после этапа гигиены полости рта и будет включать клиническую оценку и сбор образцов поддесневой жидкости.

Первичной переменной результата будет количество остаточных пораженных участков (PD > 4 мм + BOP). Вторичные переменные результата будут включать оценку индекса зубного налета, ПБ, ПД и количество пародонтопатогенов. Поскольку зубы «вложены» в пациентов, а места зондирования «вложены» в зубы, собранные данные взаимозависимы. Поэтому для изучения связей между переменными будет использоваться многоуровневая модель множественной логистической регрессии.