概要: 家庭での小児の呼吸補助の使用 (ELIPSE)
2024年11月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
小児における在宅での呼吸補助の使用の概要 - 患者と家族の視点
主な成果は、親の観点から呼吸補助具の使用が成功したと認識されることを説明することです
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
持続陽圧による換気モードである CPAP (持続気道陽圧) や、2 つの圧力レベルによる換気モードである BiPAP (二段階気道陽圧) などの換気サポートの使用により、近年、適応症が大幅に増加しています。 兆候はさらに多くなり、ますます複雑になっています。 閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群、中枢性無呼吸症候群、肺胞低換気などの睡眠関連の呼吸器疾患が、これらの症状の主な原因です。 小児科では、耳鼻咽喉科奇形、遺伝的疾患、肥満、気管支肺異形成、神経筋疾患、胸部変形、蓄積疾患など、睡眠に関連した呼吸器疾患の原因となる疾患が数多くあります。
換気補助装置を使用しない、または使用が不十分であると、睡眠関連の呼吸器疾患の治療が受けられなくなります。 治療を行わない場合、神経認知、心血管、代謝に影響を及ぼし、高い罹患率をもたらします。 使用しない、または使用が不十分であると、換気補助が失敗する原因になります。 換気補助の使用も失敗も明確に定義されていません。 未使用または不十分な使用に関連する要因を修正し、未対処の睡眠関連呼吸障害から生じる悪影響を防ぐために、換気補助の使用を評価することが重要です。 このパイロット研究は、患者とその両親へのインタビューを通じて、小児科における在宅換気補助の使用を評価することを目的としています。 我々は、睡眠、症状、生活の質、技術的問題、副作用、経済的障壁、アドヒアランスに関する10の質問からなるこの研究用に設計されたアンケートを使用して、人工呼吸器サポートの経験を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie CASSIBBA, MD
- 電話番号：+33476765566
- メール：jcassibba@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille BERTIN, Intern
- 電話番号：+33660676532
- メール：cbertin1@chu-grenoble.fr
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Camille BERTIN, Intern
- 電話番号：+33660676532
- メール：cbertin1@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Eglantine HULLO, MD
- 電話番号：+33(0)4 76 76 51 89
- メール：EHullo@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Julie CASSIBBA, MD
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究対象には、グルノーブル アルプ病院の 0 歳から 18 歳（未経過）の患者が含まれています。
これらの患者は自宅での呼吸補助の恩恵を受けます。
経過観察はグルノーブル・アルプ病院で行われます。
緩和ケア、侵襲的換気、または高流量酸素療法の恩恵を受ける患者は含まれません。
説明
包含基準:
- 自宅で呼吸補助を受けている子供たち
- 対象年齢 0歳～18歳（未）
除外基準:
- 緩和ケア
- 侵襲的換気
- 高流量酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の観点から、呼吸補助具の使用が成功したと感じられることを説明する
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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主な結果の尺度は、親の面接ガイドからの次のような質問に対する、リッカート スケール (スコアの範囲は 1 ～ 5) に従った回答モダリティから得られるスコアの中央値と四分位範囲です。あなたのお子様に提案された換気サポートは成功していますか?
該当するスコアに丸をつけてください。」
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登録時のアンケート記入時の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者に従って、換気補助下での症状の持続について説明してください。
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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保護者面接ガイドからの質問への答え: 「治療を開始する前に、お子様にはどのような症状がありましたか?」
この症状は改善されましたか？」
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登録時のアンケート記入時の評価
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小児に応じて、換気補助下での症状の持続について説明する
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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子ども面接ガイドの質問に対する答え: 「機械を手に入れる前に悩みましたか?」
機械のほうがいいですか？」
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登録時のアンケート記入時の評価
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保護者に応じた換気補助の許容範囲を説明します。
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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保護者インタビュー ガイドからの質問への答え: 「お子様がマシンを使用し始めてから、何か合併症に気づきましたか?」
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登録時のアンケート記入時の評価
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小児に応じた換気補助の許容範囲を説明します。
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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子ども面接ガイドの質問に対する答え: 「機械は気になりますか?」
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登録時のアンケート記入時の評価
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保護者に従って、換気補助の遵守について説明します。
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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保護者インタビューガイドからの質問への答え: 「あなたのお子様は夜間に何時間マシンを使用しますか?」
週に何泊ですか？
週末や旅行に出かけるとき、お子様はマシンを使用しますか?そうでないなら、なぜですか？」
0〜4歳のお子様向け：『お子様はお昼寝中に着用しますか？
週に何回昼寝しますか？」
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登録時のアンケート記入時の評価
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小児に応じて換気補助の遵守について説明します。
時間枠：登録時のアンケート記入時の評価
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子ども面接ガイドからの質問への答え: 「一晩中マシンを装着できますか?」
毎晩？
家で寝ていないときもマシンを着用しますか?
そうでない場合、なぜですか? 」
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登録時のアンケート記入時の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A01045-42
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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