Přehled: Použití podpory dýchání doma u dětí (ELIPSE)
14. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Přehled využití respirační podpory v domácím prostředí u dětí - pohled pacientů a rodin
primárním výstupem je popsat vnímanou úspěšnost použití dechové podpory z pohledu rodiče
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Použití ventilační podpory, včetně CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), což je režim ventilace s nepřetržitým pozitivním tlakem, a BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), což je režim ventilace se dvěma úrovněmi tlaku, zaznamenalo v posledních letech výrazný nárůst indikací. Indikace jsou stále četnější a komplexnější. Primárními důvody těchto indikací jsou respirační poruchy související se spánkem, včetně syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe, syndromu centrální apnoe a alveolární hypoventilace. V pediatrii přispívá k respiračním poruchám souvisejícím se spánkem řada stavů: malformace ORL, genetické stavy, obezita, bronchopulmonální dysplazie, neuromuskulární onemocnění, hrudní deformity a střádavá onemocnění.
Nevyužívání nebo nedostatečné používání ventilační podpory vede k nedostatečné léčbě respiračních poruch souvisejících se spánkem. Při absenci léčby jsou následky neurokognitivní, kardiovaskulární a metabolické, což vede k vysoké morbiditě. Nepoužití nebo nedostatečné použití je příčinou selhání ventilační podpory. Použití ani selhání ventilační podpory není jasně definováno. Je klíčové vyhodnotit použití ventilační podpory, aby se napravily faktory související s nepoužíváním nebo nedostatečným používáním a aby se předešlo negativním důsledkům vyplývajícím z neřešených respiračních poruch souvisejících se spánkem. Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit využití ventilační podpory doma v pediatrii prostřednictvím rozhovorů s pacienty a jejich rodiči. K popisu jejich zkušeností s ventilační podporou použijeme dotazník určený pro studii, který se skládá z 10 otázek týkajících se spánku, symptomů, kvality života, technických problémů, vedlejších účinků, ekonomických bariér a adherence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie CASSIBBA, MD
- Telefonní číslo: +33476765566
- E-mail: jcassibba@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille BERTIN, Intern
- Telefonní číslo: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Camille BERTIN, Intern
- Telefonní číslo: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Eglantine HULLO, MD
- Telefonní číslo: +33(0)4 76 76 51 89
- E-mail: EHullo@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Julie CASSIBBA, MD
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studovaná populace zahrnuje pacienty z nemocnice Grenoble Alpes ve věku od 0 do 18 (dosud neukončených) let.
Tito pacienti těží z podpory dýchání doma.
Jejich sledování se provádí v nemocnici Grenoble Alpes Hospital.
Nebudeme zahrnovat pacienty, kteří mají prospěch z paliativní péče, invazivní ventilace nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s podporou dýchání doma
- Věk 0 až 18 (ještě neuplynulo) let
Kritéria vyloučení:
- Paliativní péče
- Invazivní ventilace
- Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popište vnímanou úspěšnost použití dechové podpory z pohledu rodiče
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Primárním měřítkem výsledku je medián skóre a mezikvartilové rozmezí, získané z modalit odpovědí podle Likertovy škály (skóre v rozmezí od 1 do 5), v odpovědi na otázku z průvodce pohovorem s rodiči, která uvádí: „Domníváte se, že je ventilační podpora navržená pro vaše dítě úspěšná?
Zakroužkujte prosím odpovídající skóre."
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište přetrvávání příznaků při ventilační podpoře podle rodiče.
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpovězte na otázku z průvodce pohovorem s rodiči: „Jaké příznaky mělo vaše dítě před zahájením léčby?
Zlepšily se tyto příznaky?"
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
|
Popište přetrvávání příznaků při ventilační podpoře podle dítěte
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpovězte na otázku z průvodce pohovorem s dítětem: „Obtěžoval jste se, než jste stroj dostali?
Je to lepší se strojem?"
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
|
Popište toleranci ventilační podpory podle rodiče.
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpověď na otázku z průvodce pohovorem s rodiči: "Zaznamenali jste nějaké komplikace od doby, kdy vaše dítě začalo stroj používat?"
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
|
Popište toleranci ventilační podpory podle dítěte.
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpověď na otázku z průvodce pohovorem s dítětem: "Vadí vám stroj?"
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
|
Popište dodržování ventilační podpory podle rodiče.
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpovězte na otázku z průvodce pohovorem s rodiči: „Kolik hodin vaše dítě používá stroj v noci?
Kolik nocí týdně?
Používá vaše dítě stroj, když jedete na víkend nebo na dovolenou...? Pokud ne, proč?"
Pro děti ve věku 0-4 roky: „Nosí ho dítě během spánku?
Kolik šlofíků za týden?"
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
|
Popište dodržování ventilační podpory podle dítěte.
Časové okno: Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Odpovězte na otázku z průvodce pohovorem s dítětem: „Můžete nosit svůj stroj celou noc?
Každou noc?
Nosíte svůj stroj, když nespíte doma?
Pokud ne, proč? "
|
Hodnocení při vyplňování dotazníku při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nadváha
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Obezita
- Respirační nedostatečnost
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Syndromy spánkové apnoe
- Dětská obezita
- Neuromuskulární onemocnění
- Bronchopulmonální dysplazie
- Hypoventilace
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01045-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .