Oversigt: Brug af respirationsstøtte i hjemmet hos børn (ELIPSE)
14. november 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
En oversigt over brugen af respirationsstøtte i hjemmet hos børn - patienter og families synspunkt
det primære resultat er at beskrive den opfattede succes med brugen af åndedrætsstøtten fra forældrenes synspunkt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ventilatorstøtte, herunder CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), som er en ventilationsmetode med kontinuerligt positivt tryk, og BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), som er en ventilationsmåde med to trykniveauer, har set en betydelig stigning i indikationer i de senere år. Indikationerne er blevet flere og mere komplekse. Søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom, centralt apnøsyndrom og alveolær hypoventilation, er de primære årsager til disse indikationer. Inden for pædiatri bidrager adskillige tilstande til søvnrelaterede luftvejslidelser: ØNH-misdannelser, genetiske tilstande, fedme, bronkopulmonal dysplasi, neuromuskulære sygdomme, thoraxdeformiteter og opbevaringssygdomme.
Manglende eller utilstrækkelig brug af ventilationsstøtte fører til manglende behandling af søvnrelaterede luftvejslidelser. I mangel af behandling er konsekvenserne neurokognitive, kardiovaskulære og metaboliske, hvilket resulterer i høj morbiditet. Ikke-brug eller utilstrækkelig brug er en årsag til svigt af ventilatorisk støtte. Hverken brugen eller svigtet af ventilatorstøtte er klart defineret. Det er afgørende at evaluere brugen af ventilatorisk støtte for at korrigere faktorer relateret til manglende eller utilstrækkelig brug og for at forhindre de negative konsekvenser som følge af uløste søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere brugen af ventilatorisk støtte i hjemmet i pædiatrien gennem interviews med patienter og deres forældre. Vi vil bruge et spørgeskema designet til undersøgelsen, bestående af 10 spørgsmål vedrørende søvn, symptomer, livskvalitet, tekniske problemstillinger, bivirkninger, økonomiske barrierer og adhærens, til at beskrive deres erfaringer med ventilatorisk støtte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julie CASSIBBA, MD
- Telefonnummer: +33476765566
- E-mail: jcassibba@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille BERTIN, Intern
- Telefonnummer: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Camille BERTIN, Intern
- Telefonnummer: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Eglantine HULLO, MD
- Telefonnummer: +33(0)4 76 76 51 89
- E-mail: EHullo@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Julie CASSIBBA, MD
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores undersøgelsespopulation omfatter patienter fra Grenoble Alpes Hospital, fra 0 til 18 år (endnu ikke bestået).
Disse patienter nyder godt af respirationsstøtte i hjemmet.
Deres opfølgning sker på Grenoble Alpes Hospital.
Vi vil ikke inkludere patienter, der nyder godt af palliativ behandling, invasiv ventilation eller højflow iltbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med åndedrætsstøtte i hjemmet
- Alder 0 til 18 (endnu ikke bestået) år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ pleje
- Invasiv ventilation
- High flow iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrive den oplevede succes med brugen af åndedrætsstøtten fra forældrenes synspunkt
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Det primære udfaldsmål er median-score og interkvartil-interval, opnået fra svarmodaliteterne i henhold til Likert-skalaen (score fra 1 til 5), som svar på spørgsmålet fra forældreinterviewguiden, som siger: "Tænker du på, at er den ventilationsstøtte, der foreslås til dit barn, en succes?
Sæt en cirkel om det tilsvarende resultat."
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv persistensen af symptomer under ventilatorisk støtte ifølge forælderen.
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra forældresamtaleguiden: "Hvilke symptomer havde dit barn, inden behandlingen startede?
Er disse symptomer blevet bedre?"
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
|
Beskriv persistensen af symptomer under ventilatorisk støtte ifølge barnet
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra børneinterviewguiden: "Blev du generet, før du fik maskinen?
Er det bedre med maskinen?"
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
|
Beskriv tolerancen af respiratorstøtte ifølge forælderen.
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra forældresamtaleguiden: "Har du bemærket nogen komplikationer, siden dit barn begyndte at bruge maskinen?"
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
|
Beskriv tolerancen af ventilatorstøtte i henhold til barnet.
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra børneinterviewguiden: "Gir maskinen dig?"
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
|
Beskriv overholdelse af ventilationsstøtte ifølge forælderen.
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra forældresamtaleguiden: "Hvor mange timer bruger dit barn maskinen om natten?
Hvor mange nætter om ugen?
Bruger dit barn maskinen, når du skal afsted i weekenden eller på ferie...? Hvis ikke, hvorfor?"
For børn i alderen 0-4 år: "Bar barnet det på under lur?
Hvor mange lur om ugen?"
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
|
Beskriv overholdelse af ventilatorstøtte i henhold til barnet.
Tidsramme: Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Svar på spørgsmålet fra børneinterviewguiden: "Kan du have din maskine på hele natten?
Hver nat?
Har du din maskine på, når du ikke sover derhjemme?
Hvis ikke, hvorfor? "
|
Vurdering under udfyldning af spørgeskema ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Overvægtig
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Fedme
- Respiratorisk insufficiens
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Søvnapnø syndromer
- Pædiatrisk fedme
- Neuromuskulære sygdomme
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hypoventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01045-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .