Visão Geral: Uso de Suporte Respiratório em Casa em Crianças (ELIPSE)
14 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Uma Visão Geral do Uso de Suporte Respiratório Domiciliar em Crianças - Ponto de Vista de Pacientes e Famílias
o resultado primário é descrever o sucesso percebido do uso do suporte respiratório do ponto de vista dos pais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O uso de suporte ventilatório, incluindo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), que é um modo de ventilação com pressão positiva contínua, e BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), que é um modo de ventilação com dois níveis de pressão, tem visto um aumento significativo nas indicações nos últimos anos. As indicações tornaram-se mais numerosas e cada vez mais complexas. Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono, a síndrome da apneia central e a hipoventilação alveolar, são as principais razões para essas indicações. Na pediatria, inúmeras condições contribuem para distúrbios respiratórios relacionados ao sono: malformações otorrinolaringológicas, condições genéticas, obesidade, displasia broncopulmonar, doenças neuromusculares, deformidades torácicas e doenças de armazenamento.
A não utilização ou o uso insuficiente do suporte ventilatório leva à falta de tratamento dos distúrbios respiratórios relacionados ao sono. Na ausência de tratamento, as consequências são neurocognitivas, cardiovasculares e metabólicas, resultando em elevada morbidade. A não utilização ou utilização insuficiente é causa de falha do suporte ventilatório. Nem o uso nem a falha do suporte ventilatório estão claramente definidos. É fundamental avaliar o uso do suporte ventilatório para corrigir fatores relacionados ao não uso ou uso insuficiente e prevenir as consequências negativas decorrentes de distúrbios respiratórios relacionados ao sono não resolvidos. Este estudo piloto tem como objetivo avaliar o uso de suporte ventilatório domiciliar em pediatria por meio de entrevistas com pacientes e seus pais. Utilizaremos um questionário elaborado para o estudo, composto por 10 questões sobre sono, sintomas, qualidade de vida, questões técnicas, efeitos colaterais, barreiras econômicas e adesão, para descrever suas experiências com suporte ventilatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie CASSIBBA, MD
- Número de telefone: +33476765566
- E-mail: jcassibba@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille BERTIN, Intern
- Número de telefone: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
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Contato:
- Camille BERTIN, Intern
- Número de telefone: +33660676532
- E-mail: cbertin1@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Eglantine HULLO, MD
- Número de telefone: +33(0)4 76 76 51 89
- E-mail: EHullo@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Julie CASSIBBA, MD
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Isère
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Grenoble, Isère, França, 38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Nossa população de estudo inclui pacientes do Hospital Grenoble Alpes, de 0 a 18 anos (ainda não passados).
Esses pacientes se beneficiam de suporte respiratório em casa.
O acompanhamento é feito no Hospital Grenoble Alpes.
Não incluiremos pacientes que se beneficiem de cuidados paliativos, ventilação invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com suporte respiratório em casa
- Idade de 0 a 18 anos (ainda não passado)
Critérios de exclusão:
- Cuidados paliativos
- Ventilação invasiva
- Oxigenoterapia de alto fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrever o sucesso percebido do uso do suporte respiratório do ponto de vista dos pais
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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A medida de desfecho primário é a pontuação mediana e o intervalo interquartil, obtidos a partir das modalidades de resposta segundo a escala Likert (pontuações que variam de 1 a 5), em resposta à pergunta do roteiro de entrevista aos pais, que afirma: "Você considera que o suporte ventilatório proposto para seu filho é um sucesso?
Por favor, circule a pontuação correspondente."
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a persistência dos sintomas sob suporte ventilatório segundo os pais.
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do guia de entrevista com os pais: "Quais sintomas seu filho apresentava antes de iniciar o tratamento?
Esses sintomas melhoraram?"
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Descrever a persistência dos sintomas sob suporte ventilatório de acordo com a criança
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do roteiro de entrevista infantil: “Você ficou incomodado antes de pegar a máquina?
É melhor com a máquina?"
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Descrever a tolerância do suporte ventilatório de acordo com os pais.
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do guia de entrevista com os pais: "Você notou alguma complicação desde que seu filho começou a usar a máquina?"
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Descrever a tolerância do suporte ventilatório de acordo com a criança.
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do roteiro de entrevista infantil: “A máquina incomoda você?”
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Descrever a adesão ao suporte ventilatório de acordo com os pais.
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do guia de entrevista com os pais: “Quantas horas seu filho usa a máquina à noite?
Quantas noites por semana?
O seu filho usa a máquina quando você sai no fim de semana ou nas férias...? Se não, por quê?"
Para crianças de 0 a 4 anos: “A criança usa durante o cochilo?
Quantos cochilos por semana?"
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Descrever a adesão ao suporte ventilatório de acordo com a criança.
Prazo: Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Resposta à pergunta do guia de entrevista infantil: “Você consegue usar sua máquina a noite toda?
Todas as noites?
Você usa sua máquina quando não está dormindo em casa?
Se não, por quê? "
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Avaliação durante o preenchimento do questionário na matrícula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Excesso de peso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade Pediátrica
- Doenças Neuromusculares
- Displasia broncopulmonar
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01045-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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