Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор: Использование респираторной поддержки у детей дома (ELIPSE)

14 ноября 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Обзор использования респираторной поддержки у детей в домашних условиях – точка зрения пациентов и семей

основной результат – описать воспринимаемый успех использования респираторной поддержки с точки зрения родителей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Использование респираторной поддержки, в том числе CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях), который представляет собой режим вентиляции с постоянным положительным давлением, и BiPAP (двухуровневое положительное давление в дыхательных путях), который представляет собой режим вентиляции с двумя уровнями давления, наблюдается значительное увеличение показаний в последние годы. Показания стали более многочисленными и сложными. Основными причинами этих показаний являются респираторные нарушения, связанные со сном, включая синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне, синдром центрального апноэ и альвеолярную гиповентиляцию. В педиатрии развитию респираторных нарушений во сне способствуют многочисленные состояния: пороки развития ЛОР-органов, генетические заболевания, ожирение, бронхолегочная дисплазия, нервно-мышечные заболевания, деформации грудной клетки и болезни накопления.

Неиспользование или недостаточное использование респираторной поддержки приводит к отсутствию лечения респираторных нарушений, связанных со сном. При отсутствии лечения последствия являются нейрокогнитивными, сердечно-сосудистыми и метаболическими, что приводит к высокой заболеваемости. Неиспользование или недостаточное использование является причиной неудачи искусственной вентиляции легких. Ни использование, ни отказ от искусственной вентиляции легких четко не определены. Крайне важно оценить использование искусственной вентиляции легких, чтобы скорректировать факторы, связанные с ее неиспользованием или недостаточным использованием, и предотвратить негативные последствия, возникающие в результате неустраненных респираторных нарушений, связанных со сном. Это пилотное исследование направлено на оценку использования искусственной вентиляции легких в домашних условиях в педиатрии посредством интервью с пациентами и их родителями. Мы будем использовать анкету, разработанную для исследования, состоящую из 10 вопросов, касающихся сна, симптомов, качества жизни, технических проблем, побочных эффектов, экономических барьеров и соблюдения режима лечения, чтобы описать их опыт использования искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie CASSIBBA, MD
  • Номер телефона: +33476765566
  • Электронная почта: jcassibba@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille BERTIN, Intern
  • Номер телефона: +33660676532
  • Электронная почта: cbertin1@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Camille BERTIN, Intern
          • Номер телефона: +33660676532
          • Электронная почта: cbertin1@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Eglantine HULLO, MD
          • Номер телефона: +33(0)4 76 76 51 89
          • Электронная почта: EHullo@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Julie CASSIBBA, MD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38100
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашу исследуемую группу входят пациенты из больницы Гренобль-Альпы в возрасте от 0 до 18 (еще не прошедших) лет. Этим пациентам необходима респираторная поддержка в домашних условиях. Их дальнейшее наблюдение проводится в больнице Гренобль-Альпы. Мы не будем включать пациентов, которым полезна паллиативная помощь, инвазивная вентиляция легких или высокопоточная кислородная терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с респираторной поддержкой дома
  • Возраст от 0 до 18 (еще не прошло) лет

Критерии исключения:

  • Паллиативная помощь
  • Инвазивная вентиляция
  • Кислородная терапия с высоким потоком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описать предполагаемый успех использования респираторной поддержки с точки зрения родителей
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Первичным показателем результата является медианный балл и межквартильный размах, полученные на основе модальностей ответов по шкале Лайкерта (баллы от 1 до 5) в ответ на вопрос из руководства по проведению интервью с родителями, в котором говорится: «Считаете ли вы, что предложенная вашему ребенку респираторная поддержка прошла успешно? Пожалуйста, обведите соответствующий балл».
Оценка при заполнении анкеты при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите сохранение симптомов при искусственной вентиляции легких по словам родителя.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос руководства по опросу родителей: «Какие симптомы были у вашего ребенка до начала лечения? Улучшились ли эти симптомы?»
Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Опишите сохранение симптомов при искусственной вентиляции легких по словам ребенка.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос детского интервьюера: «Беспокоились ли вы перед тем, как получить машинку? С машиной лучше?"
Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Опишите переносимость искусственной вентиляции легких по мнению родителя.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос руководителя интервью с родителями: «Заметили ли вы какие-либо осложнения с тех пор, как ваш ребенок начал пользоваться машиной?»
Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Опишите переносимость искусственной вентиляции легких по мнению ребенка.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос детского гида на собеседовании: «Машина Вас беспокоит?»
Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Опишите соблюдение режима искусственной вентиляции легких по словам родителя.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос руководителя интервью с родителями: «Сколько часов ваш ребенок пользуется машинкой ночью?» Сколько ночей в неделю? Пользуется ли ваш ребенок машиной, когда вы уезжаете на выходные или в отпуск...? Если нет, то почему?» Для детей 0-4 лет: «Носит ли ребенок его во время сна? Сколько снов в неделю?»
Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Опишите соблюдение ребенком искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Оценка при заполнении анкеты при зачислении
Ответ на вопрос детского гида по собеседованию: «Можете ли вы носить машинку всю ночь? Каждую ночь? Вы носите свою машинку, когда не спите дома? Если нет, то почему? "
Оценка при заполнении анкеты при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01045-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться