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Übersicht: Einsatz von Atemunterstützung zu Hause bei Kindern (ELIPSE)

14. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Ein Überblick über den Einsatz von Atemunterstützung zu Hause bei Kindern – Sicht von Patienten und Familien

Das primäre Ergebnis besteht darin, den wahrgenommenen Erfolg der Verwendung der Atemunterstützung aus Sicht der Eltern zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Beatmungsunterstützung, einschließlich CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), einer Beatmungsart mit kontinuierlichem Überdruck, und BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), einer Beatmungsart mit zwei Druckniveaus, hat zugenommen deutliche Zunahme der Indikationen in den letzten Jahren. Die Indikationen sind zahlreicher und komplexer geworden. Schlafbezogene Atemwegserkrankungen, darunter das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, das zentrale Apnoe-Syndrom und die alveoläre Hypoventilation, sind die Hauptursachen für diese Indikationen. In der Pädiatrie tragen zahlreiche Erkrankungen zu schlafbezogenen Atemwegserkrankungen bei: HNO-Fehlbildungen, genetische Erkrankungen, Fettleibigkeit, bronchopulmonale Dysplasie, neuromuskuläre Erkrankungen, Brustdeformitäten und Speicherkrankheiten.

Die Nichtnutzung oder unzureichende Nutzung der Beatmungsunterstützung führt zu einer mangelnden Behandlung schlafbezogener Atemwegserkrankungen. Ohne Behandlung sind die Folgen neurokognitiv, kardiovaskulär und metabolisch und führen zu einer hohen Morbidität. Nichtnutzung oder unzureichende Nutzung ist eine Ursache für das Versagen der Beatmungsunterstützung. Weder der Nutzen noch das Versagen der Beatmungsunterstützung sind klar definiert. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Einsatz von Beatmungsunterstützung zu bewerten, um Faktoren im Zusammenhang mit der Nicht- oder unzureichenden Nutzung zu korrigieren und die negativen Folgen zu verhindern, die sich aus nicht behandelten schlafbezogenen Atemwegsstörungen ergeben. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Einsatz von Beatmungsunterstützung zu Hause in der Pädiatrie durch Interviews mit Patienten und ihren Eltern zu bewerten. Wir werden einen für die Studie entwickelten Fragebogen verwenden, der aus 10 Fragen zu Schlaf, Symptomen, Lebensqualität, technischen Problemen, Nebenwirkungen, wirtschaftlichen Hindernissen und Einhaltung besteht, um ihre Erfahrungen mit Beatmungsunterstützung zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie CASSIBBA, MD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38100
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst Patienten des Grenoble Alpes Hospital im Alter von 0 bis 18 (noch nicht verstorbenen) Jahren. Diese Patienten profitieren von einer Atemunterstützung zu Hause. Ihre Nachsorge erfolgt im Grenoble Alpes Hospital. Wir schließen keine Patienten ein, die von Palliativpflege, invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Atemunterstützung zu Hause
  • Alter 0 bis 18 (noch nicht bestandene) Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpflege
  • Invasive Beatmung
  • High-Flow-Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den wahrgenommenen Erfolg des Einsatzes der Atemunterstützung aus Sicht der Eltern
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Das primäre Ergebnismaß ist der Medianwert und der Interquartilbereich, der aus den Antwortmodalitäten gemäß der Likert-Skala (Werte von 1 bis 5) als Antwort auf die Frage aus dem Leitfaden für Elterninterviews ermittelt wird, in der es heißt: „Bedenken Sie das?“ Die für Ihr Kind vorgeschlagene Beatmungsunterstützung ist ein Erfolg? Bitte kreisen Sie die entsprechende Punktzahl ein.“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie das Fortbestehen der Symptome unter Beatmungsunterstützung nach Angaben des Elternteils.
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Elterngesprächsleitfaden: „Welche Symptome hatte Ihr Kind vor Beginn der Behandlung?“ Haben sich diese Symptome gebessert?“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Beschreiben Sie das Fortbestehen der Symptome unter Beatmungsunterstützung nach Angaben des Kindes
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Leitfaden für Kinderinterviews: „Haben Sie sich gestört, bevor Sie das Gerät bekommen haben?“ Geht es mit der Maschine besser?“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Beschreiben Sie die Verträglichkeit der Beatmungsunterstützung nach Angaben der Eltern.
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Elterngesprächsleitfaden: „Sind Ihnen irgendwelche Komplikationen aufgefallen, seit Ihr Kind das Gerät benutzt?“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Beschreiben Sie die Verträglichkeit der Beatmungsunterstützung je nach Kind.
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Kinderinterview-Ratgeber: „Stört Sie die Maschine?“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Beschreiben Sie die Einhaltung der Beatmungsunterstützung nach Angaben des Elternteils.
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Elterngesprächsleitfaden: „Wie viele Stunden benutzt Ihr Kind das Gerät nachts?“ Wie viele Nächte pro Woche? Benutzt Ihr Kind das Gerät, wenn Sie übers Wochenende oder in den Urlaub fahren...? Wenn nicht, warum?“ Für Kinder im Alter von 0–4 Jahren: „Trägt das Kind es beim Nickerchen?“ Wie viele Nickerchen pro Woche?“
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Beschreiben Sie die Einhaltung der Beatmungsunterstützung je nach Kind.
Zeitfenster: Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung
Antwort auf die Frage aus dem Leitfaden für Kinderinterviews: „Können Sie Ihre Maschine die ganze Nacht tragen?“ Jede Nacht? Tragen Sie Ihr Gerät, wenn Sie nicht zu Hause schlafen? Wenn nicht, warum? "
Beurteilung beim Ausfüllen des Fragebogens bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01045-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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