Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversikt: Bruk av pustestøtte hjemme hos barn (ELIPSE)

14. november 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

En oversikt over bruk av pustestøtte hjemme hos barn - pasienter og families synspunkt

det primære resultatet er å beskrive den oppfattede suksessen med bruken av respirasjonsstøtten fra foreldrenes synspunkt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av ventilasjonsstøtte, inkludert CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), som er en ventilasjonsmodus med kontinuerlig positivt trykk, og BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), som er en ventilasjonsmodus med to trykknivåer, har sett en betydelig økning i indikasjoner de siste årene. Indikasjonene har blitt flere og stadig mer komplekse. Søvnrelaterte luftveisforstyrrelser, inkludert obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom, sentralt apnésyndrom og alveolær hypoventilasjon, er de viktigste årsakene til disse indikasjonene. I pediatri bidrar mange tilstander til søvnrelaterte luftveislidelser: ØNH-misdannelser, genetiske tilstander, fedme, bronkopulmonal dysplasi, nevromuskulære sykdommer, thoraxdeformiteter og lagringssykdommer.

Manglende bruk eller utilstrekkelig bruk av ventilasjonsstøtte fører til mangel på behandling for søvnrelaterte luftveislidelser. I fravær av behandling er konsekvensene nevrokognitive, kardiovaskulære og metabolske, noe som resulterer i høy sykelighet. Ikke-bruk eller utilstrekkelig bruk er en årsak til svikt i ventilasjonsstøtte. Verken bruken eller svikten av ventilasjonsstøtte er klart definert. Det er avgjørende å evaluere bruken av ventilasjonsstøtte for å korrigere faktorer knyttet til manglende eller utilstrekkelig bruk og for å forhindre de negative konsekvensene som følge av uadresserte søvnrelaterte luftveisforstyrrelser. Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere bruken av ventilasjonsstøtte hjemme i pediatrien gjennom intervjuer med pasienter og deres foreldre. Vi vil bruke et spørreskjema designet for studien, bestående av 10 spørsmål angående søvn, symptomer, livskvalitet, tekniske problemer, bivirkninger, økonomiske barrierer og etterlevelse, for å beskrive deres erfaringer med ventilasjonsstøtte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julie CASSIBBA, MD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38100
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon inkluderer pasienter fra Grenoble Alpes Hospital, fra 0 til 18 (ennå ikke bestått) år gamle. Disse pasientene har godt av pustestøtte hjemme. Oppfølgingen deres gjøres ved sykehuset i Grenoble Alpes. Vi vil ikke inkludere pasienter som har nytte av palliativ behandling, invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med pustestøtte hjemme
  • Alder 0 til 18 (ennå ikke bestått) år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ omsorg
  • Invasiv ventilasjon
  • Høyflyt oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beskrive den opplevde suksessen med bruken av pustestøtten fra foreldrenes synspunkt
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Det primære utfallsmålet er median poengsum og interkvartilområde, hentet fra svarmodalitetene i henhold til Likert-skalaen (skårer fra 1 til 5), som svar på spørsmålet fra foreldreintervjuguiden, som sier: "Vurderer du at er den ventilasjonsstøtten som er foreslått for barnet ditt en suksess? Vennligst sett ring rundt den tilsvarende poengsummen."
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv vedvarende symptomer under ventilasjonsstøtte i henhold til forelderen.
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra foreldreintervjuguiden: «Hvilke symptomer hadde barnet ditt før behandlingsstart? Har disse symptomene blitt bedre?"
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Beskriv vedvarende symptomer under ventilasjonsstøtte i henhold til barnet
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra barneintervjuguiden: «Var du plaget før du fikk maskinen? Er det bedre med maskinen?"
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Beskriv toleransen for ventilasjonsstøtte i henhold til forelderen.
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra foreldreintervjuguiden: "Har du lagt merke til noen komplikasjoner etter at barnet ditt begynte å bruke maskinen?"
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Beskriv toleransen for ventilasjonsstøtte i henhold til barnet.
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra barneintervjuguiden: "Plager maskinen deg?"
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Beskriv overholdelse av ventilasjonsstøtte i henhold til forelderen.
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra foreldreintervjuguiden: «Hvor mange timer bruker barnet ditt maskinen om natten? Hvor mange netter per uke? Bruker barnet ditt maskinen når du skal bort i helgen eller på ferie...? Hvis ikke, hvorfor?" For barn i alderen 0-4 år: "Bar barnet det på under lur? Hvor mange lur per uke?"
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Beskriv overholdelse av ventilasjonsstøtte i henhold til barnet.
Tidsramme: Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding
Svar på spørsmålet fra barneintervjuguiden: "Kan du bruke maskinen hele natten? Hver kveld? Bruker du maskinen når du ikke sover hjemme? Hvis ikke, hvorfor? "
Vurdering under utfylling av spørreskjema ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01045-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere