Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omówienie: Stosowanie wspomagania oddychania w domu u dzieci (ELIPSE)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Przegląd stosowania wspomagania oddechowego w domu u dzieci – punkt widzenia pacjenta i rodziny

głównym rezultatem jest opisanie postrzeganego sukcesu stosowania wspomagania oddechowego z punktu widzenia rodzica

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Stosowanie wspomagania wentylacji, w tym CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), które jest sposobem wentylacji przy użyciu ciągłego dodatniego ciśnienia, oraz BiPAP (dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), które jest sposobem wentylacji z dwoma poziomami ciśnienia, spowodowało znaczny wzrost wskazań w ostatnich latach. Wskazania stały się liczniejsze i coraz bardziej złożone. Głównymi przyczynami tych wskazań są zaburzenia układu oddechowego związane ze snem, w tym zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu, zespół bezdechu centralnego i hipowentylacja pęcherzykowa. W pediatrii do zaburzeń oddechowych związanych ze snem przyczynia się wiele schorzeń: wady rozwojowe laryngologiczne, choroby genetyczne, otyłość, dysplazja oskrzelowo-płucna, choroby nerwowo-mięśniowe, deformacje klatki piersiowej i choroby spichrzeniowe.

Niestosowanie lub niewystarczające stosowanie wspomagania wentylacji prowadzi do braku leczenia zaburzeń oddechowych związanych ze snem. W przypadku braku leczenia konsekwencje mają charakter neurokognitywny, sercowo-naczyniowy i metaboliczny, co skutkuje wysoką zachorowalnością. Nieużywanie lub niewystarczające użycie jest przyczyną awarii wspomagania wentylacji. Nie określono jasno zastosowania ani niepowodzenia wspomagania wentylacji. Kluczowa jest ocena stosowania wspomagania wentylacji w celu skorygowania czynników związanych z nieużywaniem lub niewystarczającym stosowaniem i zapobiegania negatywnym konsekwencjom wynikającym z nieleczonych zaburzeń oddechowych związanych ze snem. Celem tego badania pilotażowego jest ocena stosowania wspomagania wentylacji w domu w pediatrii na podstawie wywiadów z pacjentami i ich rodzicami. Do opisu ich doświadczeń ze wspomaganiem oddechowym wykorzystamy kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, składający się z 10 pytań dotyczących snu, objawów, jakości życia, kwestii technicznych, skutków ubocznych, barier ekonomicznych i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie CASSIBBA, MD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38100
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja badana obejmuje pacjentów szpitala Grenoble Alpes w wieku od 0 do 18 (jeszcze nieukończonych) lat. Pacjenci ci korzystają ze wspomagania oddychania w domu. Ich kontrole odbywają się w szpitalu Grenoble Alpes. Nie uwzględnimy pacjentów, którzy korzystają z opieki paliatywnej, wentylacji inwazyjnej lub tlenoterapii wysokoprzepływowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci ze wspomaganiem oddechowym w domu
  • Wiek 0 do 18 lat (jeszcze nie ukończony).

Kryteria wykluczenia:

  • Opieka paliatywna
  • Inwazyjna wentylacja
  • Terapia tlenowa o wysokim przepływie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisz postrzegany sukces stosowania wspomagania oddechowego z punktu widzenia rodzica
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Podstawową miarą wyniku jest mediana wyniku i rozstęp międzykwartylowy uzyskane z modalności odpowiedzi według skali Likerta (wyniki od 1 do 5) w odpowiedzi na pytanie z poradnika wywiadu z rodzicami, które brzmi: „Czy uważasz, że wspomaganie wentylacji zaproponowane dla Twojego dziecka okazało się sukcesem? Proszę zakreślić odpowiedni wynik.”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz, według rodzica, utrzymywanie się objawów podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z poradnika wywiadu z rodzicami: „Jakie objawy miało Twoje dziecko przed rozpoczęciem leczenia? Czy te objawy uległy poprawie?”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Opisz, według dziecka, utrzymywanie się objawów przy wspomaganiu wentylacji
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z przewodnika po rozmowie z dzieckiem: „Czy martwiłeś się, zanim kupiłeś maszynę? Czy lepiej z maszyną?”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Opisz tolerancję wspomagania wentylacji według rodzica.
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z poradnika wywiadu z rodzicem: „Czy zauważyłeś jakieś komplikacje odkąd Twoje dziecko zaczęło korzystać z urządzenia?”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Opisz tolerancję wspomagania wentylacji w zależności od dziecka.
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z poradnika wywiadu z dzieckiem: „Czy maszyna Ci przeszkadza?”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Opisz, według rodzica, przestrzeganie wspomagania wentylacji.
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z poradnika wywiadu z rodzicami: „Ile godzin Twoje dziecko korzysta z ekspresu w nocy? Ile nocy w tygodniu? Czy Twoje dziecko korzysta z urządzenia, gdy Ty wyjeżdżasz na weekend lub wakacje...? Jeśli nie, dlaczego?” Dla dzieci w wieku 0-4 lat: „Czy dziecko nosi go podczas drzemek? Ile drzemek w tygodniu?”
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Opisz przestrzeganie wspomagania oddechowego w zależności od dziecka.
Ramy czasowe: Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie
Odpowiedź na pytanie z przewodnika po rozmowie z dzieckiem: „Czy możesz nosić maszynę przez całą noc? Każdej nocy? Czy nosisz maszynę, gdy nie śpisz w domu? Jeśli nie, dlaczego? "
Ocena podczas wypełniania ankiety przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01045-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj