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Panoramica: uso del supporto respiratorio a casa nei bambini (ELIPSE)

14 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Una panoramica sull'uso del supporto respiratorio a casa nei bambini: punto di vista dei pazienti e delle famiglie

l'esito primario è descrivere il successo percepito dell'uso del supporto respiratorio dal punto di vista del genitore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’uso del supporto ventilatorio, tra cui CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), che è una modalità di ventilazione con pressione positiva continua, e BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), che è una modalità di ventilazione con due livelli di pressione, ha visto un aumento aumento significativo delle indicazioni negli ultimi anni. Le indicazioni sono diventate più numerose e sempre più complesse. I disturbi respiratori legati al sonno, tra cui la sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno, la sindrome delle apnee centrali e l'ipoventilazione alveolare, sono le ragioni principali di queste indicazioni. In pediatria, numerose condizioni contribuiscono ai disturbi respiratori legati al sonno: malformazioni otorinolaringoiatriche, condizioni genetiche, obesità, displasia broncopolmonare, malattie neuromuscolari, deformità toraciche e malattie da accumulo.

Il mancato o insufficiente utilizzo del supporto ventilatorio porta ad una mancanza di trattamento dei disturbi respiratori legati al sonno. In assenza di trattamento, le conseguenze sono neurocognitive, cardiovascolari e metaboliche, con conseguente elevata morbilità. Il mancato o insufficiente utilizzo è causa di fallimento del supporto ventilatorio. Né l’uso né il fallimento del supporto ventilatorio sono chiaramente definiti. È fondamentale valutare l’uso del supporto ventilatorio al fine di correggere i fattori legati al mancato o insufficiente utilizzo e per prevenire le conseguenze negative derivanti da disturbi respiratori legati al sonno non affrontati. Questo studio pilota mira a valutare l'uso del supporto ventilatorio a domicilio in pediatria attraverso interviste ai pazienti e ai loro genitori. Utilizzeremo un questionario progettato per lo studio, composto da 10 domande riguardanti sonno, sintomi, qualità della vita, problemi tecnici, effetti collaterali, barriere economiche e aderenza, per descrivere le loro esperienze con il supporto ventilatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie CASSIBBA, MD
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38100
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio comprende pazienti dell'Ospedale di Grenoble Alpes, di età compresa tra 0 e 18 anni (non ancora superati). Questi pazienti beneficiano del supporto respiratorio a casa. Il loro follow-up viene effettuato presso l'Ospedale di Grenoble Alpes. Non includeremo i pazienti che beneficiano di cure palliative, ventilazione invasiva o terapia con ossigeno ad alti flussi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con supporto respiratorio a casa
  • Età da 0 a 18 anni (non ancora superati).

Criteri di esclusione:

  • Cure palliative
  • Ventilazione invasiva
  • Terapia con ossigeno ad alto flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrivere il successo percepito dell'uso del supporto respiratorio dal punto di vista dei genitori
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
La misura di esito primaria è il punteggio mediano e l'intervallo interquartile, ottenuti dalle modalità di risposta secondo la scala Likert (punteggi compresi tra 1 e 5), in risposta alla domanda della guida all'intervista dei genitori, che afferma: "Ritieni che il supporto ventilatorio proposto per tuo figlio è un successo? Si prega di cerchiare il punteggio corrispondente."
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la persistenza dei sintomi sotto supporto ventilatorio secondo il genitore.
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con i genitori: "Quali sintomi aveva tuo figlio prima di iniziare il trattamento? Sono migliorati questi sintomi?"
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Descrivere la persistenza dei sintomi sotto supporto ventilatorio secondo il bambino
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con il bambino: "Ti sei disturbato prima di prendere la macchina? È meglio con la macchina?"
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Descrivere la tolleranza del supporto ventilatorio secondo il genitore.
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con i genitori: "Hai notato qualche complicazione da quando tuo figlio ha iniziato ad usare la macchina?"
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Descrivere la tolleranza del supporto ventilatorio da parte del bambino.
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con il bambino: "La macchina ti dà fastidio?"
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Descrivere l'aderenza al supporto ventilatorio secondo il genitore.
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con i genitori: "Quante ore tuo figlio usa la macchina di notte? Quante notti a settimana? Tuo figlio usa la macchina quando sei via per il fine settimana o in vacanza...? Se no, perché?" Per bambini 0-4 anni: "Il bambino lo indossa durante i riposini? Quanti riposini alla settimana?"
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Descrivere l'aderenza al supporto ventilatorio secondo il bambino.
Lasso di tempo: Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione
Risposta alla domanda della guida al colloquio con il bambino: "Puoi indossare la macchina tutta la notte? Ogni notte? Indossi la macchina quando non dormi a casa? Se no, perché? "
Valutazione durante la compilazione del questionario al momento dell'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01045-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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