Yleiskatsaus: Hengitystuen käyttö kotona lapsilla (ELIPSE)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Yleiskatsaus hengitystuen käyttöön kotona lapsilla – potilaiden ja perheiden näkökulma
ensisijaisena tuloksena on kuvata hengitystuen käytön havaittua onnistumista vanhemman näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystuen käyttö, mukaan lukien CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), joka on jatkuvalla ylipaineella tapahtuva ventilaatiotapa, ja BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure), joka on kahden painetason ventilaatiotapa, on osoittanut indikaatioiden merkittävä lisääntyminen viime vuosina. Indikaatioita on tullut enemmän ja monimutkaisempia. Uneen liittyvät hengityshäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, keskusapneaoireyhtymä ja alveolaarinen hypoventilaatio, ovat ensisijaisia syitä näihin indikaatioihin. Pediatriassa monet sairaudet vaikuttavat uneen liittyviin hengitystiesairauksiin: ENT-epämuodostumat, geneettiset sairaudet, liikalihavuus, bronkopulmonaalinen dysplasia, hermo-lihassairaudet, rintakehän epämuodostumat ja varastoinnin sairaudet.
Hengitystuen käyttämättä jättäminen tai riittämätön käyttö johtaa uneen liittyvien hengityselinten hoidon puutteeseen. Hoidon puuttuessa seuraukset ovat neurokognitiivisia, kardiovaskulaarisia ja metabolisia, mikä johtaa korkeaan sairastuvuuteen. Käyttämättä jättäminen tai riittämätön käyttö aiheuttaa hengitystuen epäonnistumisen. Hengitystuen käyttöä tai epäonnistumista ei ole määritelty selkeästi. Hengitystuen käytön arviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan korjata käyttämättömyyteen tai riittämättömään käyttöön liittyvät tekijät ja ehkäistä hoitamattomista uneen liittyvistä hengityshäiriöistä aiheutuvia negatiivisia seurauksia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitystuen käyttöä kotona lapsilääketieteessä haastattelemalla potilaita ja heidän vanhempiaan. Käytämme tutkimukseen suunniteltua kyselylomaketta, joka koostuu 10 kysymyksestä koskien unta, oireita, elämänlaatua, teknisiä kysymyksiä, sivuvaikutuksia, taloudellisia esteitä ja hoitoon sitoutumista kuvaamaan heidän kokemuksiaan hengitystuesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie CASSIBBA, MD
- Puhelinnumero: +33476765566
- Sähköposti: jcassibba@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille BERTIN, Intern
- Puhelinnumero: +33660676532
- Sähköposti: cbertin1@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille BERTIN, Intern
- Puhelinnumero: +33660676532
- Sähköposti: cbertin1@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eglantine HULLO, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 76 76 51 89
- Sähköposti: EHullo@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie CASSIBBA, MD
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossamme on Grenoble Alpes -sairaalan potilaita, jotka ovat 0–18-vuotiaita (ei vielä läpäissyt).
Nämä potilaat hyötyvät hengitystuesta kotona.
Heidän seurantansa tehdään Grenoble Alpes -sairaalassa.
Emme ota mukaan potilaita, jotka hyötyvät palliatiivisesta hoidosta, invasiivisesta ventilaatiosta tai korkeavirtaushappihoidosta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on hengitystuki kotona
- Ikä 0-18 (ei vielä ylitetty) vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen hoito
- Invasiivinen ilmanvaihto
- Korkeavirtaushappihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaile hengitystuen käytön onnistumista vanhemman näkökulmasta
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ensisijainen tulosmitta on mediaanipistemäärä ja kvartiiliväli, joka saadaan Likert-asteikon mukaisista vastausmuodoista (pisteet vaihtelevat 1–5) vastauksena vanhempien haastatteluoppaan kysymykseen, joka sanoo: "Oletko sitä mieltä, että onko lapsellesi ehdotettu hengitystuki onnistunut?
Ole hyvä ja ympyröi vastaava pistemäärä."
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile oireiden jatkuvuutta hengitystuen alla vanhemman mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus vanhempien haastatteluoppaan kysymykseen: "Mitä oireita lapsellanne oli ennen hoidon aloittamista?
Ovatko nämä oireet parantuneet?"
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaile oireiden jatkuvuutta hengitystuen alla lapsen mukaan
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus lasten haastatteluoppaan kysymykseen: "Vaivautuiko sinua ennen koneen hankkimista?
Onko parempi koneella?"
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaile hengitystuen toleranssia vanhemman mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus vanhempien haastatteluoppaan kysymykseen: "Oletko huomannut ongelmia sen jälkeen, kun lapsesi aloitti koneen käytön?"
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaile hengitystuen toleranssia lapsen mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus lasten haastatteluoppaan kysymykseen: "Ärsyttääkö kone?"
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaile hengitystuen noudattamista vanhemman mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus vanhempien haastatteluoppaan kysymykseen: "Kuinka monta tuntia lapsenne käyttää konetta yöllä?
Kuinka monta yötä viikossa?
Käyttääkö lapsesi konetta, kun lähdet viikonlopuksi tai lomalle...? Jos ei, miksi?"
0-4-vuotiaille lapsille: "Pyytääkö lapsi sitä päiväunien aikana?
Kuinka monta päiväunet viikossa?"
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuvaile hengitystuen noudattamista lapsen mukaan.
Aikaikkuna: Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vastaus lasten haastatteluoppaan kysymykseen: "Voitko käyttää konettasi koko yön?
Joka ilta?
Käytätkö konettasi, kun et nuku kotona?
Jos ei, miksi? "
|
Arviointi kyselylomakkeen täyttämisen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Lihavuus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lasten liikalihavuus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hypoventilaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01045-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .