Descripción general: uso de asistencia respiratoria en el hogar en niños (ELIPSE)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Una descripción general del uso de asistencia respiratoria en el hogar en niños: punto de vista de pacientes y familias
el resultado primario es describir el éxito percibido del uso de la asistencia respiratoria desde el punto de vista de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El uso de soporte ventilatorio, incluida CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), que es un modo de ventilación con presión positiva continua, y BiPAP (presión positiva binivel en las vías respiratorias), que es un modo de ventilación con dos niveles de presión, ha experimentado un aumento. aumento significativo de indicaciones en los últimos años. Las indicaciones se han vuelto más numerosas y cada vez más complejas. Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluido el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño, el síndrome de apnea central y la hipoventilación alveolar, son las razones principales de estas indicaciones. En pediatría, numerosas condiciones contribuyen a los trastornos respiratorios relacionados con el sueño: malformaciones otorrinolaringológicas, condiciones genéticas, obesidad, displasia broncopulmonar, enfermedades neuromusculares, deformidades torácicas y enfermedades por almacenamiento.
La falta de uso o el uso insuficiente de soporte ventilatorio conduce a una falta de tratamiento para los trastornos respiratorios relacionados con el sueño. En ausencia de tratamiento, las consecuencias son neurocognitivas, cardiovasculares y metabólicas, lo que resulta en una alta morbilidad. La falta de uso o el uso insuficiente es causa de fallo del soporte ventilatorio. Ni el uso ni el fracaso del soporte ventilatorio están claramente definidos. Es fundamental evaluar el uso del soporte ventilatorio para corregir los factores relacionados con la falta de uso o el uso insuficiente y prevenir las consecuencias negativas resultantes de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño no tratados. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el uso de soporte ventilatorio domiciliario en pediatría a través de entrevistas con pacientes y sus padres. Usaremos un cuestionario diseñado para el estudio, que consta de 10 preguntas sobre sueño, síntomas, calidad de vida, problemas técnicos, efectos secundarios, barreras económicas y adherencia, para describir sus experiencias con soporte ventilatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie CASSIBBA, MD
- Número de teléfono: +33476765566
- Correo electrónico: jcassibba@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille BERTIN, Intern
- Número de teléfono: +33660676532
- Correo electrónico: cbertin1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Grenoble Alpes
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Contacto:
- Camille BERTIN, Intern
- Número de teléfono: +33660676532
- Correo electrónico: cbertin1@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Eglantine HULLO, MD
- Número de teléfono: +33(0)4 76 76 51 89
- Correo electrónico: EHullo@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Julie CASSIBBA, MD
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38100
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuestra población de estudio incluye pacientes del Hospital Grenoble Alpes, de 0 a 18 años (aún no superados).
Estos pacientes se benefician del soporte respiratorio en casa.
Su seguimiento se realiza en el Hospital de Grenoble Alpes.
No incluiremos pacientes que se beneficien de cuidados paliativos, ventilación invasiva u oxigenoterapia de alto flujo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con soporte respiratorio en casa
- Edad 0 a 18 (aún no superada) años
Criterios de exclusión:
- cuidados paliativos
- Ventilación invasiva
- Terapia de oxígeno de alto flujo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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describir el éxito percibido del uso de la asistencia respiratoria desde el punto de vista de los padres
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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La medida de resultado primaria es la puntuación mediana y rango intercuartílico, obtenida a partir de las modalidades de respuesta según la escala Likert (puntuaciones que van de 1 a 5), en respuesta a la pregunta de la guía de entrevista a padres, que establece: "¿Consideras que ¿El soporte ventilatorio propuesto para su hijo es un éxito?
Por favor circule la puntuación correspondiente."
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la persistencia de los síntomas bajo soporte ventilatorio según los padres.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista para padres: "¿Qué síntomas tenía su hijo antes de iniciar el tratamiento?
¿Han mejorado estos síntomas?"
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Describir la persistencia de síntomas bajo soporte ventilatorio según el niño.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista para niños: "¿Le molestó antes de recibir la máquina?
¿Es mejor con la máquina?"
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Describir la tolerancia del soporte ventilatorio según los padres.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista para padres: "¿Ha notado alguna complicación desde que su hijo comenzó a usar la máquina?"
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Describir la tolerancia al soporte ventilatorio según el niño.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista infantil: "¿Te molesta la máquina?"
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Describir el cumplimiento del soporte ventilatorio según los padres.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista para padres: "¿Cuántas horas utiliza su hijo la máquina por la noche?
¿Cuántas noches por semana?
¿Tu hijo utiliza la máquina cuando te vas de fin de semana o de vacaciones...? Si no, ¿por qué?".
Para niños de 0 a 4 años: "¿Lo usa el niño durante la siesta?
¿Cuántas siestas por semana?"
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Describir la adherencia al soporte ventilatorio según el niño.
Periodo de tiempo: Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Respuesta a la pregunta de la guía de entrevista para niños: "¿Puedes usar tu máquina toda la noche?
¿Cada tarde?
¿Usas tu máquina cuando no estás durmiendo en casa?
Si no, ¿por qué? "
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Evaluación durante la cumplimentación del cuestionario de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Amaddeo A, Frapin A, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):999-1008. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30151-5. Epub 2016 Jul 13.
- Amaddeo A, Khirani S, Griffon L, Teng T, Lanzeray A, Fauroux B. Non-invasive Ventilation and CPAP Failure in Children and Indications for Invasive Ventilation. Front Pediatr. 2020 Oct 26;8:544921. doi: 10.3389/fped.2020.544921. eCollection 2020.
- MacLean JE, Fauroux B. Long-term non-invasive ventilation in children: Transition from hospital to home. Paediatr Respir Rev. 2023 Sep;47:3-10. doi: 10.1016/j.prrv.2023.01.002. Epub 2023 Jan 12.
- Ramirez A, Delord V, Khirani S, Leroux K, Cassier S, Kadlub N, Aubertin G, Picard A, Fauroux B. Interfaces for long-term noninvasive positive pressure ventilation in children. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):655-62. doi: 10.1007/s00134-012-2516-1. Epub 2012 Mar 6.
- McLaren AT, Bin-Hasan S, Narang I. Diagnosis, management and pathophysiology of central sleep apnea in children. Paediatr Respir Rev. 2019 Apr;30:49-57. doi: 10.1016/j.prrv.2018.07.005. Epub 2018 Jul 25.
- Ramirez A, Khirani S, Aloui S, Delord V, Borel JC, Pepin JL, Fauroux B. Continuous positive airway pressure and noninvasive ventilation adherence in children. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1290-4. doi: 10.1016/j.sleep.2013.06.020. Epub 2013 Sep 25.
- Bhattacharjee R, Benjafield AV, Armitstead J, Cistulli PA, Nunez CM, Pepin JD, Woehrle H, Yan Y, Malhotra A; medXcloud group. Adherence in children using positive airway pressure therapy: a big-data analysis. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e94-e101. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30214-6. Epub 2019 Dec 23. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Sep;2(9):e455. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30195-3.
- Fauroux B, Abel F, Amaddeo A, Bignamini E, Chan E, Corel L, Cutrera R, Ersu R, Installe S, Khirani S, Krivec U, Narayan O, MacLean J, Perez De Sa V, Pons-Odena M, Stehling F, Ferreira RT, Verhulst S. ERS statement on paediatric long-term noninvasive respiratory support. Eur Respir J. 2022 Jun 2;59(6):2101404. doi: 10.1183/13993003.01404-2021. Print 2022 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Exceso de peso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad Pediátrica
- Enfermedades Neuromusculares
- Displasia broncopulmonar
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01045-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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