50歳以上の成人参加者を対象とした、異なるレベルの組換えスパイク抗原レベルのマトリックスMアジュバント添加組換え新型コロナウイルス感染症ワクチンと高用量不活化インフルエンザワクチンからなる混合ワクチンの研究
2026年4月29日 更新者：Sanofi
異なる組換えスパイク抗原レベルのマトリックス M アジュバント添加組換え新型コロナウイルス感染症ワクチンと高濃度の組換えスパイク抗原レベルで構成される混合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1/2 相並行無作為修正二重盲検多群研究50歳以上の成人参加者に対する不活化インフルエンザワクチンの投与量
VBT00001試験は、米国の50歳以上の成人約980人を対象に実施される、第1/2相無作為化修正二重盲検実薬対照多施設共同研究として計画されている。
研究の目的は、IIV-HD (高用量不活化インフルエンザワクチン) + rC19 (アジュバント添加組換え新型コロナウイルス感染症ワクチン) ワクチンと、異なる組換えスパイク (rS) 抗原レベルを組み合わせたワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。 IIV-HD 単独、rC19 (用量 1) 単独、IIV-HD および rC19 (用量 1) と比較した rC19 の（反対側のアームで同時投与）。
プラセボは、注射回数を制御し、観察者の盲検性を維持するために、IIV-HD 単独、rC19 (用量 1) 単独、および IIV-HD + rC19 研究グループで同時投与されます。
したがって、各参加者は登録時に各三角筋に 1 回ずつ、計 2 回の注射を受けます。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 学習期間は約12ヶ月となります
- 研究介入は、D01 に左右の三角筋への 1 回の筋肉内 (IM) 注射によって実施されます。
- 逐次登録による用量漸増（センチネルコホートの後に所定の用量のメインコホートが続く）
- 訪問頻度はD01、D09（電話）、D30、D182（電話）、D366（電話）となります。
参加者数:
約 980 人の参加者がランダムに選ばれる予定です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
980
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic - Birmingham- Site Number : 8400003
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802-2568
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville Site Number : 8400006
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Orange Grove Family Practice- Site Number : 8400012
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US - The Villages- Site Number : 8400011
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US - Atlanta- Site Number : 8400001
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research- Site Number : 8400004
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Clinical Research - St. Louis- Site Number : 8400010
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Synexus Clinical Research - New York- Site Number : 8400007
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research - Texas- Site Number : 8400002
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus Clinical Research US - Dallas- Site Number : 8400005
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US - San Antonio- Site Number : 8400009
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Synexus Salt Lake City Site Number : 8400008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
スクリーニング訪問時にチェックされる対象基準
- 加入日時点で50歳以上であること
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる。
- 参加者は両腕の三角筋に注射を受けることができる必要があります。
- 参加者は、SARS-CoV-2に対する一次ワクチン接種シリーズと、現地で認可または承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンによる追加接種を少なくとも1回完了している必要があります。
訪問 1 (D01) でチェックされる対象基準:
- 加入日時点で50歳以上であること
- 病歴や身体検査などの医学的評価によって判定された、健康な参加者、または既存の安定した状態（登録前の12週間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義される）を持つ参加者。
女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
または
• 妊娠の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで効果的な避妊法を使用するか禁欲することに同意する。
妊娠の可能性のある女性参加者は、登録当日に最初の研究介入の前に、高感度の妊娠検査（地域の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる。
- 参加者は両腕の三角筋に注射を受けることができる必要があります。
- 参加者は、SARS-CoV-2に対する一次ワクチン接種シリーズと、現地で認可または承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンによる追加接種を少なくとも1回完了している必要があります。
除外基準:
スクリーニング訪問時および訪問 1 (D01) でチェックされる除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（糖質コルチコイドの場合、過去3か月以内に連続2週間以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン10ミリグラム/日以上）。
- -研究介入成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴。
- 自己報告による血小板減少症。研究者の判断に基づき、筋肉内注射は禁忌。
- -出血性障害、または投与前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けており、研究者の判断に基づいて筋肉内注射は禁忌。
- 慢性疾患 (1) 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある。
- -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（体温≧100.4°F）。 参加予定者は、状態が回復するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
- インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
- -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の既往歴。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳卒中危険因子の既往歴（未治療/未制御の高血圧、未治療/未制御の高脂血症、能動喫煙、心房細動、および血栓塞栓症の病歴を含む可能性のある研究者の判断に基づく追加の危険因子が含まれる場合がある） 、肥満、心臓の構造異常または弁異常、頸動脈ステントの留置、または脳卒中の家族歴。
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンを接種しているか、または2回目の採血前（つまり、治験介入投与後約28日間）にワクチンを計画的に接種している。
- 過去に治験ワクチンまたは市販ワクチンによるインフルエンザワクチン接種（過去6か月以内）。
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは市販ワクチンによる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種歴がある、または過去6か月以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受け取った。
- -治験登録時（または治験介入実施前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態に陥った場合、または非自発的に入院した場合。
提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定されるか、提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。
- 慢性疾患には、心疾患、高血圧、肺疾患、腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、精神疾患、神経疾患、または慢性感染症が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2: rC19 (用量 1) (右または左の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
タンパク質サブユニット
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実験的：グループ 1: IIV-HD (右または左の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
不活化されたスプリットビリオン
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実験的：グループ 3: IIV-HD (右または左の三角筋) および rC19 (用量 1) (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
|
タンパク質サブユニット
不活化されたスプリットビリオン
|
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実験的：グループ 4: IIV-HD + rC19 (用量 1) (右側または左側の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
IIV-HD コンポーネント: 不活化されたスプリットビリオン rC19 コンポーネント: タンパク質サブユニット
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実験的：グループ 5: IIV-HD + rC19 (用量 2) (右側または左側の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
IIV-HD コンポーネント: 不活化されたスプリットビリオン rC19 コンポーネント: タンパク質サブユニット
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実験的：グループ 6: IIV-HD + rC19 (用量 3) (右側または左側の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
IIV-HD コンポーネント: 不活化されたスプリットビリオン rC19 コンポーネント: タンパク質サブユニット
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実験的：グループ 7: IIV-HD + rC19 (用量 4) (右側または左側の三角筋) およびプラセボ (反対側の三角筋)
D01 で 2 回の IM 注射
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生理食塩水
IIV-HD コンポーネント: 不活化されたスプリットビリオン rC19 コンポーネント: タンパク質サブユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後毎日7回まで
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注射部位の反応としては、注射部位の痛み、紅斑、腫れなどがあります。
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ワクチン接種後毎日7回まで
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全身反応を求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
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求められる全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、悪寒などがあります。
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各ワクチン接種後7日以内
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 28 日以内
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求められていない（自発的に報告された）AE、求められた副作用の基準を満たしていない
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各ワクチン接種後 28 日以内
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大 180 日
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AESI
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各ワクチン接種後最大 180 日
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医療関連有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大 180 日
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MAAE
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各ワクチン接種後最大 180 日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大 180 日
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SAE
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各ワクチン接種後最大 180 日
|
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即時有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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即時有害事象とは、ワクチン接種後 30 分以内に報告された予期せぬ全身性有害事象です。
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各ワクチン接種後30分以内
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事前に定義された潜在的な免疫介在性疾患 (PIMD) に関連する MAAE の数
時間枠：D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
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事前定義されたPIMDに関連するMAAE
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D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
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関連する SAE を持つ参加者の数
時間枠：D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
|
関連する SAE
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D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
|
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SAE の基準を満たす事前定義された PIMD に関連する MAAE の数
時間枠：D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
|
SAE の基準を満たす事前定義された PIMD に関連する MAAE
|
D182から最後の研究ワクチン接種後12か月まで
|
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全参加者のHAI力価の幾何平均（GM）
時間枠：D01とD30で
|
HAI力価
|
D01とD30で
|
|
全参加者の幾何平均比 (GMR) HAI 力価比 D30/D01
時間枠：D01とD30で
|
個々の HAI 力価比 D30/D01
|
D01とD30で
|
|
全参加者のSARS-CoV-2中和力価のGM
時間枠：D01とD30で
|
SARS-CoV-2 中和力価
|
D01とD30で
|
|
全参加者の SARS-CoV-2 中和力価比 D30/D01 の GMR
時間枠：D01とD30で
|
個々の SARS-CoV-2 中和力価比 D30/D01
|
D01とD30で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全参加者のうち血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：D30時
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血清変換は次のように定義されます。 D01 の HAI 力価 < 10 [1/dil] および D30 の注射後力価 ≥ 40 [1/dil]、または D01 の HAI 力価 ≥ 10 [1/dil] かつ力価の 4 倍以上の増加 [1/dil] D30 |
D30時
|
|
全参加者のうち、HAI力価が10（1/dil）以上の参加者の割合
時間枠：D01とD30で
|
検出可能な HAI 力価 ≥ 10 (1/dil)
|
D01とD30で
|
|
全参加者中の HAI 力価 40 (1/dil) 以上の参加者の割合
時間枠：D01とD30で
|
HAI力価 ≥ 40 (1/ディル)
|
D01とD30で
|
|
全参加者のうち、SARS-CoV-2に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：D30時
|
SARS-CoV-2 に対する血清反応は、SARS-CoV-2 中和力価が D01 から D30 までに SARS-CoV-2 中和力価の 4 倍以上の上昇によって定義されます。
|
D30時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBT00001
- U1111-1310-5034 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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