Studio di un vaccino combinato composto da diversi livelli di antigene Spike ricombinante di un vaccino ricombinante COVID-19 adiuvato Matrix-M e di un vaccino influenzale inattivato ad alte dosi in partecipanti adulti di età pari o superiore a 50 anni

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione da verificare durante la visita di screening

• Di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
• Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel muscolo deltoide di entrambe le braccia.
• Il partecipante deve aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 e almeno 1 richiamo con un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato a livello locale.

Criteri di inclusione da verificare alla Visita 1 (D01):

• Di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione
• Partecipanti sani o con condizioni stabili preesistenti (definite come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante le 12 settimane prima dell'arruolamento), come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi e l'esame fisico.

• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O

• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) il giorno dell'arruolamento prima della prima dose dell'intervento dello studio.

• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
• Il partecipante deve essere in grado di ricevere un'iniezione nel muscolo deltoide di entrambe le braccia.
• Il partecipante deve aver completato una serie di vaccinazioni primarie contro SARS-CoV-2 e almeno 1 richiamo con un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato a livello locale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione da verificare alla Visita di Screening e alla Visita 1 (D01):

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (per i glucocorticoidi, ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi in studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione all'iniezione intramuscolare, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore.
• Malattia cronica (1) che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale o COVID-19.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite o miopericardite.
• Anamnesi pregressa di ictus, attacco ischemico transitorio o fattori di rischio per ictus, che possono includere ipertensione non trattata/non controllata, iperlipidemia non trattata/non controllata, fumo attivo, fibrillazione atriale e ulteriori fattori di rischio, in base al giudizio dello sperimentatore, che possono includere storia di malattia tromboembolica , obesità, anomalie cardiache strutturali o valvolari, posizionamento di stent carotideo o storia familiare di ictus.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima del secondo prelievo di sangue (ovvero, approssimativamente nei 28 giorni successivi alla somministrazione dell'intervento in studio.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con un vaccino sperimentale o commercializzato.
• Precedente vaccinazione contro COVID-19 (nei 6 mesi precedenti) con un vaccino sperimentale o commercializzato OPPURE storia di COVID-19 nei 6 mesi precedenti.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o trovandosi in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente.

• Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come membro stretto della famiglia (ad esempio genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

  1. Le malattie croniche possono includere, ma non sono limitate a, disturbi cardiaci, ipertensione, malattie polmonari, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete mellito, disturbi psichiatrici, disturbi neurologici o infezioni croniche