Исследование комбинированной вакцины, состоящей из различных уровней рекомбинантного спайкового антигена рекомбинантной вакцины против COVID-19 с адъювантом матрицы-М и инактивированной вакцины против гриппа в высоких дозах, у взрослых участников в возрасте 50 лет и старше

Критерии включения:

Критерии включения должны быть проверены во время скринингового визита

• Возраст 50 лет и старше на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована.
• Способен посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Участник должен иметь возможность получить инъекцию в дельтовидную мышцу обеих рук.
• Участник должен пройти серию первичной вакцинации против SARS-CoV-2 и как минимум одну ревакцинацию разрешенной или одобренной на местном уровне вакциной против COVID-19.

Критерии включения, которые необходимо проверить при посещении 1 (D01):

• Возраст 50 лет и старше на день включения
• Участники, которые здоровы или имеют ранее существовавшее стабильное состояние (определяемое как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до включения), согласно результатам медицинского обследования, включая историю болезни и физическое обследование.

• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:

  • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.

ИЛИ

• Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от приема в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства и до, по крайней мере, 4 недель после введения исследуемого вмешательства.

Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в день включения в исследование перед введением первой дозы исследуемого вмешательства.

• Форма информированного согласия подписана и датирована.
• Способен посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Участник должен иметь возможность получить инъекцию в дельтовидную мышцу обеих рук.
• Участник должен пройти серию первичной вакцинации против SARS-CoV-2 и как минимум одну ревакцинацию разрешенной или одобренной на местном уровне вакциной против COVID-19.

Критерии исключения:

Критерии исключения, которые необходимо проверить во время скринингового визита и визита 1 (D01):

• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (для глюкокортикоидов ≥ 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на изучаемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказания для внутримышечных инъекций, на основании заключения исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что по мнению исследователя противопоказано для внутримышечных инъекций.
• Хроническое заболевание (1), которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
• Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
• История серьезных побочных реакций на любые вакцины против гриппа или COVID-19.
• Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре.
• В анамнезе был миокардит, перикардит или миоперикардит.
• Предыдущий инсульт, транзиторная ишемическая атака или факторы риска инсульта, которые могут включать нелеченную/неконтролируемую гипертензию, нелеченную/неконтролируемую гиперлипидемию, активное курение, фибрилляцию предсердий и дополнительные факторы риска, по мнению исследователя, которые могут включать в себя историю тромбоэмболических заболеваний. , ожирение, структурные или клапанные аномалии сердца, установка каротидного стента или семейный анамнез инсульта.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение любой вакцины до второго забора крови (т. е. примерно в течение 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (в течение предыдущих 6 месяцев) исследуемой или коммерческой вакциной.
• Предыдущая вакцинация против COVID-19 (в течение предыдущих 6 месяцев) исследуемой или имеющейся в продаже вакциной ИЛИ история заболевания COVID-19 за предыдущие 6 месяцев.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
• Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих проведению вмешательства в рамках исследования) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Лишенный свободы по административному или судебному решению, либо находящийся в режиме неотложной помощи, либо госпитализированный в принудительном порядке.

• Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании. изучать.

  1. Хронические заболевания могут включать, помимо прочего, сердечные заболевания, гипертонию, заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет, психические расстройства, неврологические расстройства или хронические инфекции.