Studie av en kombinasjonsvaksine bestående av forskjellige rekombinante spike-antigennivåer av en Matrix-M-adjuvant rekombinant covid-19-vaksine og høydose-inaktivert influensavaksine hos voksne deltakere 50 år og eldre

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier som skal kontrolleres ved screeningbesøk

• Er 50 år eller eldre på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
• Deltakeren må kunne få en injeksjon i deltamuskelen på begge armer.
• Deltakeren må ha fullført en primærvaksinasjonsserie mot SARS-CoV-2 og minst 1 booster med en lokalt autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine.

Inkluderingskriterier som skal kontrolleres ved besøk 1 (D01):

• Er 50 år eller eldre på inkluderingsdagen
• Deltakere som er friske eller med eksisterende stabil tilstand (definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 12 ukene før påmelding), som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER

• Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon til minst 4 uker etter studieintervensjonsadministrasjon.

En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) på registreringsdagen før den første dosen av studieintervensjon.

• Skjema for informert samtykke er signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
• Deltakeren må kunne få en injeksjon i deltamuskelen på begge armer.
• Deltakeren må ha fullført en primærvaksinasjonsserie mot SARS-CoV-2 og minst 1 booster med en lokalt autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier som skal kontrolleres ved screeningbesøk og ved besøk 1 (D01):

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (for glukokortikoider, ≥ 10 milligram/dag med prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
• Kronisk sykdom (1) som, etter utrederens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på influensa- eller covid-19-vaksiner.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
• Tidligere historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
• Tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslagrisikofaktorer, som kan inkludere ubehandlet/ukontrollert hypertensjon, ubehandlet/ukontrollert hyperlipidemi, aktiv røyking, atrieflimmer og ytterligere risikofaktorer, basert på etterforskerens vurdering, som kan omfatte historie med tromboembolisk sykdom , fedme, strukturell eller valvulær abnormitet i hjertet, plassering av carotisstent eller familiehistorie med hjerneslag.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjon eller planlagt mottakelse av en hvilken som helst vaksine før den andre blodprøven (dvs. ca. 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med en undersøkelses- eller markedsført vaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot covid-19 (i de siste 6 månedene) med en undersøkelses- eller markedsført vaksine ELLER historie med covid-19 i de siste 6 månedene .
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studieintervensjonsadministrasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller være i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.

• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.

  1. Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertesykdommer, hypertensjon, lungesykdom, nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser, nevrologiske lidelser eller kronisk infeksjon