Studie eines Kombinationsimpfstoffs bestehend aus verschiedenen rekombinanten Spike-Antigen-Spiegeln eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs mit Matrix-M-Adjuvans und eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien müssen beim Screening-Besuch überprüft werden

• Am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
• Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 und mindestens eine Auffrischungsimpfung mit einem lokal zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.

Einschlusskriterien, die bei Besuch 1 (D01) überprüft werden müssen:

• Am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt
• Teilnehmer, die gesund sind oder sich bereits in einem stabilen Zustand befinden (definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, weil sich die Krankheit in den 12 Wochen vor der Einschreibung verschlimmert hat), wie durch eine medizinische Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt.

• Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

ODER

• Sie ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 4 Wochen nach der Studieninterventionsverabreichung zu.

Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss am Tag der Einschreibung vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) haben.

• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Injektion in den Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
• Der Teilnehmer muss eine Grundimmunisierungsserie gegen SARS-CoV-2 und mindestens eine Auffrischungsimpfung mit einem lokal zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien, die beim Screening-Besuch und bei Besuch 1 (D01) überprüft werden müssen:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (für Glukokortikoide ≥ 10 Milligramm/Tag Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält.
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Untersuchers eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Untersuchers eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt.
• Chronische Erkrankung (1), die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss des Studiums beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Grippe- oder COVID-19-Impfstoffe.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Vorgeschichte von Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Anfällen oder Schlaganfall-Risikofaktoren, zu denen unbehandelter/unkontrollierter Bluthochdruck, unbehandelte/unkontrollierte Hyperlipidämie, aktives Rauchen, Vorhofflimmern und weitere Risikofaktoren gehören können, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers, zu denen auch thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte gehören können , Fettleibigkeit, Herzstruktur- oder Herzklappenanomalie, Platzierung eines Karotisstents oder Schlaganfall in der Familienanamnese.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der zweiten Blutabnahme (d. h. ungefähr in den 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention).
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten 6 Monaten) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff.
• Vorherige Impfung gegen COVID-19 (in den letzten 6 Monaten) mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff ODER Vorgeschichte von COVID-19 in den letzten 6 Monaten.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.

• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Studie.

  1. Chronische Erkrankungen können unter anderem Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder chronische Infektionen sein