Badanie szczepionki skojarzonej składającej się z różnych poziomów rekombinowanego antygenu szczytowego rekombinowanej szczepionki przeciwko Covid-19 z adiuwantem Matrix-M i wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u dorosłych uczestników w wieku 50 lat i starszych

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia należy sprawdzić podczas wizyty przesiewowej

• W dniu włączenia ukończono 50 lat
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
• Uczestnik musi mieć możliwość otrzymania zastrzyku w mięsień naramienny obu ramion.
• Uczestnik musi ukończyć serię szczepień podstawowych przeciwko SARS-CoV-2 i co najmniej 1 dawkę przypominającą z lokalnie dopuszczoną lub zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

Kryteria włączenia do sprawdzenia podczas wizyty 1 (D01):

• W dniu włączenia ukończono 50 lat
• Uczestnicy, którzy są zdrowi lub z wcześniej istniejącym stabilnym stanem (definiowanym jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 12 tygodni przed włączeniem), jak ustalono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski i badanie fizykalne.

• Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

  • Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.

LUB

• Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.

Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w dniu włączenia do badania przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.

• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
• Uczestnik musi mieć możliwość otrzymania zastrzyku w mięsień naramienny obu ramion.
• Uczestnik musi ukończyć serię szczepień podstawowych przeciwko SARS-CoV-2 i co najmniej 1 dawkę przypominającą z lokalnie dopuszczoną lub zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia, które należy sprawdzić podczas wizyty przesiewowej i wizyty 1 (D01):

• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (w przypadku glikokortykosteroidów ≥ 10 miligramów/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
• Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego, na podstawie oceny badacza.
• Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, zgodnie z oceną badacza, przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Choroba przewlekła (1), która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 30°C) w dniu interwencji badawczej. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia epizodu gorączkowego.
• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania.
• Historia poważnych działań niepożądanych jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub Covid-19.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
• Wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
• Przebyty w przeszłości udar, przejściowy napad niedokrwienny lub czynniki ryzyka udaru, które mogą obejmować nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie, nieleczoną/niekontrolowaną hiperlipidemię, aktywne palenie tytoniu, migotanie przedsionków i dodatkowe czynniki ryzyka, w oparciu o ocenę badacza, które mogą obejmować chorobę zakrzepowo-zatorową w wywiadzie otyłość, nieprawidłowości strukturalne lub zastawkowe serca, wszczepienie stentu w tętnicy szyjnej lub udar w rodzinie.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed drugim pobraniem krwi (tj. w przybliżeniu w ciągu 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania).
• Poprzednie szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką badaną lub dostępną w handlu.
• Poprzednie szczepienie przeciwko Covid-19 (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką eksperymentalną lub dostępną na rynku LUB historia choroby Covid-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania) lub planowany udział w bieżącym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym przypadku lub mimowolnie hospitalizowany.

• Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

  1. Choroba przewlekła może obejmować między innymi zaburzenia serca, nadciśnienie, chorobę płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne lub przewlekłe zakażenie