Studie kombinované vakcíny složené z různých hladin rekombinantního hrotového antigenu rekombinantní vakcíny COVID-19 s adjuvans Matrix-M a vysokodávkované inaktivované vakcíny proti chřipce u dospělých účastníků ve věku 50 let a starších

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení se zkontrolují při screeningové návštěvě

• Ve věku 50 let nebo starší v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
• Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
• Účastník musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 a alespoň 1 přeočkování lokálně povolenou nebo schválenou vakcínou COVID-19.

Kritéria pro zařazení, která mají být zkontrolována při návštěvě 1 (D01):

• Ve věku 50 let nebo starší v den zařazení
• Účastníci, kteří jsou zdraví nebo s již existujícím stabilním stavem (definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před zařazením), jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření.

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

NEBO

• Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdnů po podání studijní intervence.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) v den zařazení před první dávkou studijní intervence.

• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
• Účastník musí být schopen dostat injekci do deltového svalu obou paží.
• Účastník musí absolvovat základní očkovací sérii proti SARS-CoV-2 a alespoň 1 přeočkování lokálně povolenou nebo schválenou vakcínou COVID-19.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která mají být zkontrolována při screeningové návštěvě a při návštěvě 1 (D01):

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (u glukokortikoidů ≥ 10 miligramů/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zásahu nebo život ohrožující reakce v anamnéze na studijní zásahy použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární injekce, na základě úsudku zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci, na základě úsudku zkoušejícího.
• Chronické onemocnění (1), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
• Historie závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce nebo COVID-19.
• Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
• Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo rizikové faktory cévní mozkové příhody, které mohou zahrnovat neléčenou/nekontrolovanou hypertenzi, neléčenou/nekontrolovanou hyperlipidémii, aktivní kouření, fibrilaci síní a další rizikové faktory, na základě úsudku zkoušejícího, které mohou zahrnovat tromboembolické onemocnění v anamnéze obezita, srdeční strukturální nebo chlopenní abnormalita, umístění karotického stentu nebo mrtvice v rodinné anamnéze.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před druhým odběrem krve (tj. přibližně 28 dní po podání studijní intervence.
• Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) testovanou nebo prodávanou vakcínou.
• Předchozí očkování proti COVID-19 (v předchozích 6 měsících) testovanou nebo prodávanou vakcínou NEBO v anamnéze COVID-19 v předchozích 6 měsících.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Účast v době zápisu do studie (nebo 4 týdny před podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, nebo pobyt v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizovaný.

• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

  1. Chronické onemocnění může zahrnovat, ale není omezeno na, srdeční poruchy, hypertenzi, plicní onemocnění, ledvinové poruchy, autoimunitní poruchy, diabetes mellitus, psychiatrické poruchy, neurologické poruchy nebo chronické infekce