Undersøgelse af en kombinationsvaccine bestående af forskellige rekombinante spike antigen niveauer af en Matrix-M adjuveret rekombinant COVID-19 vaccine og højdosis inaktiveret influenza vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier skal kontrolleres ved screeningsbesøg

• Er 50 år eller ældre på optagelsesdagen
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltamusklen på begge arme.
• Deltageren skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 og mindst 1 booster med en lokalt godkendt eller godkendt COVID-19-vaccine.

Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved besøg 1 (D01):

• Er 50 år eller ældre på optagelsesdagen
• Deltagere, som er raske eller med allerede eksisterende stabil tilstand (defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 12 uger før tilmelding), som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse.

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

• Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention til mindst 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) på dagen for tilmelding før den første dosis af undersøgelsesintervention.

• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Deltageren skal kunne modtage en indsprøjtning i deltamusklen på begge arme.
• Deltageren skal have gennemført en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 og mindst 1 booster med en lokalt godkendt eller godkendt COVID-19-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres ved screeningsbesøg og ved besøg 1 (D01):

• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (for glukokortikoider, ≥ 10 milligram/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
• Kronisk sygdom (1), der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af influenza- eller COVID-19-vacciner.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
• Tidligere historie med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
• Tidligere anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller risikofaktorer for slagtilfælde, som kan omfatte ubehandlet/ukontrolleret hypertension, ubehandlet/ukontrolleret hyperlipidæmi, aktiv rygning, atrieflimren og yderligere risikofaktorer, baseret på efterforskerens vurdering, som kan omfatte historie med tromboembolisk sygdom , fedme, strukturel eller valvulær abnormitet i hjertet, placering af carotisstent eller familiehistorie med slagtilfælde.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for den anden blodprøvetagning (dvs. ca. i de 28 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
• Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med en forsøgs- eller markedsført vaccine.
• Tidligere vaccination mod COVID-19 (i de foregående 6 måneder) med en undersøgelses- eller markedsført vaccine ELLER historie med COVID-19 i de foregående 6 måneder.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller at være i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospital.

• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse studere.

  1. Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, hypertension, lungesygdomme, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser eller kronisk infektion