Tutkimus yhdistelmärokotteesta, joka koostuu erilaisista rekombinanttipiikkiantigeenitasoista Matrix-M-adjuvanttia sisältävästä rekombinantti COVID-19 -rokotteesta ja suuriannoksisesta inaktivoidusta influenssarokotteesta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1/2, rinnakkainen, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, monihaarainen tutkimus yhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka koostuu Matrix-M-adjuvantilla varustetun rekombinantin COVID-19-rokotteen eri tasoista koostuvan yhdistelmärokotteen ja korkea- annos inaktivoitua influenssarokotetta 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tutkimus VBT00001 on suunniteltu vaiheen 1/2 satunnaistetuksi, muunnetuksi kaksoissokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, joka suoritetaan noin 980:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IIV-HD (korkean annoksen inaktivoitu influenssarokote) + rC19 (adjuvantti rekombinantti COVID-19-rokote) -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka sisältää IIV-HD:n yhdistettynä erilaisiin rekombinantti Spike (rS) -antigeenitasoihin. rC19:ää verrattuna pelkkään IIV-HD:hen, pelkkään rC19:ään (annos 1) ja IIV-HD:ään ja rC19:ään (annos 1) (annos annettiin samanaikaisesti vastakkaisille käsivarsille).
Plaseboa annetaan samanaikaisesti yksinomaan IIV-HD:n, yksin rC19:n (annos 1) ja IIV-HD + rC19:n tutkimusryhmissä injektioiden määrän hallitsemiseksi ja tarkkailijan sokeuden ylläpitämiseksi.
Siten jokainen osallistuja saa ilmoittautumisen yhteydessä kaksi injektiota, yhden kumpaankin hartialihakseen.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto on noin 12 kuukautta
- Tutkimustoimenpide annetaan yhdellä lihaksensisäisellä (IM) injektiolla oikeaan ja vasempaan hartialihakseen päivänä D01
- Annoksen nostaminen peräkkäisellä rekisteröinnillä (vartiokohortti, jota seuraa pääkohortti tietylle annokselle)
- Käyntitiheys on D01, D09 (puhelu), D30, D182 (puhelu) ja D366 (puhelu)
Osallistujien määrä:
Noin 980 osallistujaa odotetaan satunnaistettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon Williamson Clinic - Birmingham- Site Number : 8400003
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802-2568
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville Site Number : 8400006
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Orange Grove Family Practice- Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US - The Villages- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US - Atlanta- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Synexus Clinical Research - St. Louis- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Synexus Clinical Research - New York- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Optimal Research - Texas- Site Number : 8400002
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Synexus Clinical Research US - Dallas- Site Number : 8400005
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research US - San Antonio- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Synexus Salt Lake City Site Number : 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä
- Ikäraja 50 vuotta tai vanhempi sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
- Osallistujan on voitava saada injektio molempien käsivarsien hartialihakseen.
- Osallistujan on oltava suorittanut perusrokotussarja SARS-CoV-2:ta vastaan ja vähintään yksi tehosterokotus paikallisesti hyväksytyllä tai hyväksytyllä COVID-19-rokotteella.
Osallistumiskriteerit tarkistettava käynnillä 1 (D01):
- Ikäraja 50 vuotta tai vanhempi sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tai joiden tila on vakaa (määritelty sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta terapiassa tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikkoa ennen ilmoittautumista), joka on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
TAI
• On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 4 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ilmoittautumispäivänä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
- Osallistujan on voitava saada injektio molempien käsivarsien hartialihakseen.
- Osallistujan on oltava suorittanut perusrokotussarja SARS-CoV-2:ta vastaan ja vähintään yksi tehosterokotus paikallisesti hyväksytyllä tai hyväksytyllä COVID-19-rokotteella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit, jotka tarkistetaan seulontakäynnillä ja käynnillä 1 (D01):
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (glukokortikoidit, ≥ 10 milligrammaa/päivä prednisonia tai vastaavaa yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihakseen annettava injektio, tutkijan arvion perusteella.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio tutkijan arvion perusteella.
- Krooninen sairaus (1), joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssa- tai COVID-19-rokotteesta.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- Aikaisempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvauksen riskitekijät, joihin voi kuulua hoitamaton/kontrolloimaton verenpainetauti, hoitamaton/kontrolloimaton hyperlipidemia, aktiivinen tupakointi, eteisvärinä ja muita riskitekijöitä tutkijan harkinnan perusteella, joihin voi kuulua tromboembolinen sairaus. , liikalihavuus, sydämen rakenteellinen tai läppäpoikkeavuus, kaulavaltimon stentin asennus tai suvussa esiintynyt aivohalvaus.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen toista verenottoa (eli noin 28 päivän aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen).
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan (viimeisten 6 kuukauden aikana) tutkittavalla tai markkinoilla olevalla rokotteella.
- Aiempi rokotus COVID-19:tä vastaan (viimeisten 6 kuukauden aikana) tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella TAI COVID-19-historia viimeisen 6 kuukauden aikana .
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen tutkimusinterventiota) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä, tai hän on hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoitu lapsi). opiskella.
- Kroonisia sairauksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydänsairaudet, kohonnut verenpaine, keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes mellitus, psykiatriset häiriöt, neurologiset häiriöt tai krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: rC19 (annos 1) (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastakkaista hartialihasta)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
Proteiinin alayksikkö
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: IIV-HD (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastakkaista hartialihasta)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
Inaktivoitu, jaettu virion
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: IIV-HD (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja rC19 (annos1) (vastapäässä hartialihas)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Proteiinin alayksikkö
Inaktivoitu, jaettu virion
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: IIV-HD + rC19 (annos 1) (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastakkaista hartialihasta)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
IIV-HD-komponentti: Inaktivoitu, split-virion rC19-komponentti: Proteiinialayksikkö
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: IIV-HD + rC19 (annos 2) (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastakkaista hartialihasta)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
IIV-HD-komponentti: Inaktivoitu, split-virion rC19-komponentti: Proteiinialayksikkö
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: IIV-HD + rC19 (annos 3) (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastapäässä hartialihas)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
IIV-HD-komponentti: Inaktivoitu, split-virion rC19-komponentti: Proteiinialayksikkö
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: IIV-HD + rC19 (annos 4) (oikeassa tai vasemmassa hartialihaksessa) ja lumelääke (vastakkaista hartialihasta)
kaksi im-injektiota D01:llä
|
Normaali suolaliuos
IIV-HD-komponentti: Inaktivoitu, split-virion rC19-komponentti: Proteiinialayksikkö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot sisältävät pistoskohdan kipua, punoitusta ja turvotusta
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja vilunväristykset
|
Jopa 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittavaikutukset, jotka eivät täytä pyydettyjen haittavaikutusten kriteerejä
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AESIs
|
Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkäriin osallistuneita haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
MAAES
|
Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
SAE
|
Jopa 180 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia, jotka on raportoitu 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ennalta määritettyyn mahdolliseen immuunivälitteiseen sairauteen (PIMD) liittyvien MAAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
MAAE, jotka liittyvät ennalta määritettyihin PIMD:ihin
|
Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asiaan liittyviä SAE-tapauksia
Aikaikkuna: Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Aiheeseen liittyvät SAE:t
|
Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
MAAE:iden määrä, jotka liittyvät ennalta määritettyihin PIMD:ihin, jotka täyttävät SAE:n kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
MAAE, joka liittyy ennalta määritettyihin PIMD:ihin, jotka täyttävät SAE:n kriteerit
|
Päivästä 182 12 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
HAI-tiitterien geometrinen keskiarvo (GM) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
HAI-tiitterit
|
D01 ja D30 kohdalla
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) HAI-tiitterisuhde D30/D01 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
Yksittäisten HAI-tiitterien suhde D30/D01
|
D01 ja D30 kohdalla
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GM kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat tiitterit
|
D01 ja D30 kohdalla
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMR-suhde D30/D01 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
Yksittäisten SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien suhde D30/D01
|
D01 ja D30 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Klo D30
|
Serokonversion määrittelee: HAI-tiitteri < 10 [1/dil] päivällä 01 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivällä 30 tai HAI-tiitteri ≥ 10 [1/dil] ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu [1/dil] klo. D30 |
Klo D30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥ 10 (1/dil) kaikista osallistujista
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
havaittava HAI-tiitteri ≥ 10 (1/dil)
|
D01 ja D30 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥ 40 (1/dil) kaikista osallistujista
Aikaikkuna: D01 ja D30 kohdalla
|
HAI-tiitteri ≥ 40 (1/dil)
|
D01 ja D30 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2:een kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Klo D30
|
Serovaste SARS-CoV-2:lle määritellään SARS-CoV-2:ta neutraloivilla tiittereillä, jotka ovat ≥ 4-kertaisia SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien nousussa päivästä 01 päivään 30
|
Klo D30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBT00001
- U1111-1310-5034 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .