Estudio de una vacuna combinada compuesta por diferentes niveles de antígeno pico recombinante de una vacuna COVID-19 recombinante con adyuvante Matrix-M y una vacuna contra la influenza inactivada en dosis altas en participantes adultos de 50 años o más

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión que se comprobarán en la visita de selección

• Tener 50 años o más el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El participante debe poder recibir una inyección en el músculo deltoides de ambos brazos.
• El participante debe haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 y al menos 1 refuerzo con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada localmente.

Criterios de inclusión a comprobar en la Visita 1 (D01):

• Tener 50 años o más el día de la inclusión.
• Participantes que estén sanos o con una condición estable preexistente (definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 12 semanas anteriores a la inscripción), según lo determinado por una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.

O

• Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) el día de la inscripción antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El participante debe poder recibir una inyección en el músculo deltoides de ambos brazos.
• El participante debe haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 y al menos 1 refuerzo con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada localmente.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión que se comprobarán en la Visita de selección y en la Visita 1 (D01):

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (para glucocorticoides, ≥ 10 miligramos/día de prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia autoinformada que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
• Enfermedad crónica (1) que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 100,4 °F) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
• Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Historial de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza o COVID-19.
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de Guillain-Barré.
• Historia previa de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
• Historia previa de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que pueden incluir hipertensión no tratada o no controlada, hiperlipidemia no tratada o no controlada, tabaquismo activo, fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales, según el criterio del investigador, que pueden incluir antecedentes de enfermedad tromboembólica. , obesidad, anomalía cardíaca estructural o valvular, colocación de stent carotídeo o antecedentes familiares de accidente cerebrovascular.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la segunda extracción de sangre (es decir, aproximadamente en los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio).
• Vacunación previa contra la gripe (en los 6 meses anteriores) con una vacuna en investigación o comercializada.
• Vacunación previa contra COVID-19 (en los 6 meses anteriores) con una vacuna en investigación o comercializada O antecedentes de COVID-19 en los 6 meses anteriores.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o encontrándose en un lugar de emergencia, o hospitalizado involuntariamente.

• Identificado como un Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto. estudiar.

  1. Las enfermedades crónicas pueden incluir, entre otras, trastornos cardíacos, hipertensión, enfermedades pulmonares, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes mellitus, trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos o infecciones crónicas.