50세 이상 성인 참가자를 대상으로 매트릭스-M 보조 재조합 코로나19 백신과 고용량 불활성화 인플루엔자 백신의 다양한 재조합 스파이크 항원 수준으로 구성된 혼합 백신에 대한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Sanofi
매트릭스-M 보조 재조합 코로나19 백신과 고농도의 재조합 스파이크 항원 수준으로 구성된 복합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 병렬, 무작위, 변형 이중 맹검, 다중군 연구. 50세 이상 성인 참가자의 비활성화 인플루엔자 백신 접종
연구 VBT00001은 미국에서 50세 이상 성인 약 980명을 대상으로 실시되는 1/2상, 무작위, 수정 이중 맹검, 활성 대조, 다기관 연구로 계획되어 있습니다.
연구의 목적은 다양한 재조합 스파이크(rS) 항원 수준과 결합된 IIV-HD로 구성된 IIV-HD(고용량 비활성화 인플루엔자 백신) + rC19(보조 재조합 코로나19 백신) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. rC19를 IIV-HD 단독, rC19(용량 1) 단독, IIV-HD와 rC19(용량 1)(반대편에 공동 투여)와 비교했습니다.
위약은 주사 횟수를 조절하고 관찰자 눈가림을 유지하기 위해 IIV-HD 단독, rC19(1회 용량) 단독, IIV-HD + rC19 연구 그룹에서 공동 투여됩니다.
따라서 각 참가자는 등록 시 각 삼각근에 하나씩 총 2회 주사를 받게 됩니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 약 12개월입니다.
- 연구 개입은 D01에 오른쪽 및 왼쪽 삼각근에 단일 근육내(IM) 주사를 통해 투여됩니다.
- 순차적 등록을 통한 용량 증량(주어진 용량에 대한 감시 코호트에 이어 주요 코호트)
- 방문 빈도는 D01, D09(전화), D30, D182(전화), D366(전화)입니다.
참가자 수:
대략 980명의 참가자가 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
980
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Simon Williamson Clinic - Birmingham- Site Number : 8400003
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802-2568
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville Site Number : 8400006
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice- Site Number : 8400012
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Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US - The Villages- Site Number : 8400011
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US - Atlanta- Site Number : 8400001
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research- Site Number : 8400004
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research - St. Louis- Site Number : 8400010
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research - New York- Site Number : 8400007
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research - Texas- Site Number : 8400002
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research US - Dallas- Site Number : 8400005
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US - San Antonio- Site Number : 8400009
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Synexus Salt Lake City Site Number : 8400008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시 확인해야 할 포함 기준
- 포함일 기준으로 만 50세 이상
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 양팔의 삼각근에 주사를 맞을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 1차 예방접종 시리즈를 완료하고 현지에서 승인되거나 승인된 코로나19 백신으로 최소 1개의 추가 접종을 완료해야 합니다.
방문 1(D01)에서 확인할 포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 50세 이상
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 따라 건강하거나 기존의 안정된 상태(등록 전 12주 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됨)가 있는 참가자.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 여성은 폐경 후 최소 1년 동안 또는 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
• 가임 가능성이 있고 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
가임기 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 등록 당일에 음성 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 양팔의 삼각근에 주사를 맞을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 1차 예방접종 시리즈를 완료하고 현지에서 승인되거나 승인된 코로나19 백신으로 최소 1개의 추가 접종을 완료해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 방문 및 방문 1(D01)에서 확인해야 할 제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(글루코코르티코이드의 경우, 지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 10mg/일).
- 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 자가 보고된 혈소판 감소증, 근육 주사 금기.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 투여받은 경우, 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 금기인 경우.
- 만성 질환 (1) 시험자의 판단에 따라 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 단계에 있는 것.
- 연구 개입 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 100.4°F). 잠재적 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
- 인플루엔자 또는 코로나19 백신에 대한 심각한 부작용 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력.
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 이전 병력.
- 뇌졸중의 과거 병력, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 위험 요인(치료되지 않은/조절되지 않은 고혈압, 치료되지 않은/조절되지 않은 고지혈증, 적극적 흡연, 심방세동 및 조사자의 판단에 따른 추가 위험 요인(혈전색전성 질환의 병력을 포함할 수 있음) 포함) , 비만, 심장 구조 또는 판막 이상, 경동맥 스텐트 배치 또는 뇌졸중 가족력..
- 연구 개입 투여 전 4주 동안 백신을 접종했거나 두 번째 채혈 이전에 백신을 접종할 예정인 경우(즉, 연구 중재 투여 후 대략 28일 내에).
- 연구용 또는 시판 백신으로 인플루엔자 예방접종(지난 6개월 이내)을 받은 경우.
- 연구용 또는 시판 백신으로 이전에 코로나19 예방접종(지난 6개월 동안)을 받았거나 지난 6개월 동안 코로나19 이력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.
- 연구 등록 시점(또는 연구 개입 시행 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 응급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우.
제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 확인되거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(예: 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됨 공부하다.
- 만성 질환에는 심장 질환, 고혈압, 폐 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 당뇨병, 정신 질환, 신경 질환 또는 만성 감염이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2: rC19(용량 1)(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
단백질 소단위
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실험적: 그룹 1: IIV-HD(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
비활성화, 분할 바이러스
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실험적: 그룹 3: IIV-HD(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 rC19(용량 1)(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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단백질 소단위
비활성화, 분할 바이러스
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실험적: 그룹 4: IIV-HD + rC19(용량 1)(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
IIV-HD 구성 요소: 비활성화된 분할 비리온 rC19 구성 요소: 단백질 하위 단위
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실험적: 그룹 5: IIV-HD + rC19(용량 2)(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
IIV-HD 구성 요소: 비활성화된 분할 비리온 rC19 구성 요소: 단백질 하위 단위
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실험적: 그룹 6: IIV-HD + rC19(용량 3)(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
IIV-HD 구성 요소: 비활성화된 분할 비리온 rC19 구성 요소: 단백질 하위 단위
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실험적: 그룹 7: IIV-HD + rC19(용량 4)(오른쪽 또는 왼쪽 삼각근) 및 위약(반대 삼각근)
D01에 IM 주입 2회
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일반 식염수
IIV-HD 구성 요소: 비활성화된 분할 비리온 rC19 구성 요소: 단백질 하위 단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 예방접종 후 매일 최대 7일까지
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요구되는 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 홍반 및 부기가 포함됩니다.
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예방접종 후 매일 최대 7일까지
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 7일까지
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요구되는 전신 반응에는 발열, 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함됩니다.
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각 예방접종 후 최대 7일까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 28일
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요청된 이상반응에 대한 기준을 충족하지 않는 원치 않는(자발적으로 보고된) AE
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각 예방접종 후 최대 28일
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 180일
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AESIS
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각 예방접종 후 최대 180일
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의료 관련 부작용(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 180일
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MAAE
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각 예방접종 후 최대 180일
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|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 180일
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SAE
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각 예방접종 후 최대 180일
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30분 이내
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즉각적인 이상사례는 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 이상사례를 말합니다.
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매 접종 후 30분 이내
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미리 정의된 잠재적 면역 매개 질환(PIMD)과 관련된 MAAE 수
기간: D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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사전 정의된 PIMD와 관련된 MAAE
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D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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관련 SAE 참여자 수
기간: D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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관련 SAE
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D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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SAE 기준을 충족하는 사전 정의된 PIMD와 관련된 MAAE 수
기간: D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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SAE 기준을 충족하는 사전 정의된 PIMD와 관련된 MAAE
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D182부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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모든 참가자의 HAI 역가의 기하 평균(GM)
기간: D01과 D30에
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HAI 역가
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D01과 D30에
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모든 참가자의 기하 평균 비율(GMR) HAI 역가 비율 D30/D01
기간: D01과 D30에
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개별 HAI 역가 비율 D30/D01
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D01과 D30에
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모든 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가 GM
기간: D01과 D30에
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SARS-CoV-2 중화 역가
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D01과 D30에
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모든 참가자의 SARS-CoV-2 중화 역가 비율 D30/D01의 GMR
기간: D01과 D30에
|
개별 SARS-CoV-2 중화 역가 비율 D30/D01
|
D01과 D30에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자 중 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: D30에
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. D01에 HAI 역가 < 10[1/dil] 및 D30에 주사 후 역가 ≥ 40[1/dil] 또는 D0에 HAI 역가 ≥ 10[1/dil] 및 역가가 ≥ 4배 증가[1/dil] D30 |
D30에
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모든 참가자 중 HAI 역가가 10(1/dil) 이상인 참가자의 비율
기간: D01과 D30에
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검출 가능한 HAI 역가 ≥ 10(1/dil)
|
D01과 D30에
|
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모든 참가자 중 HAI 역가가 40(1/dil) 이상인 참가자의 비율
기간: D01과 D30에
|
HAI 역가 ≥ 40(1/dil)
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D01과 D30에
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모든 참가자 중 SARS-CoV-2에 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: D30에
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SARS-CoV-2에 대한 혈청반응은 SARS-CoV-2 중화 역가가 D01부터 D30까지 SARS-CoV-2 중화 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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D30에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBT00001
- U1111-1310-5034 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .