Estudo de uma vacina combinada composta por diferentes níveis de antígeno de pico recombinante de uma vacina COVID-19 recombinante com adjuvante Matrix-M e vacina contra influenza inativada em altas doses em participantes adultos com 50 anos de idade ou mais

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão a serem verificados na visita de triagem

• Ter 50 anos ou mais no dia da inclusão
• O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• O participante deve ser capaz de receber uma injeção no músculo deltóide de ambos os braços.
• O participante deve ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 e pelo menos 1 reforço com uma vacina contra COVID-19 autorizada ou aprovada localmente.

Critérios de inclusão a serem verificados na Visita 1 (D01):

• Ter 50 anos ou mais no dia da inclusão
• Participantes saudáveis ​​ou com condição estável pré-existente (definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 12 semanas anteriores à inscrição), conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.

OU

• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) no dia da inscrição antes da primeira dose da intervenção do estudo.

• O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• O participante deve ser capaz de receber uma injeção no músculo deltóide de ambos os braços.
• O participante deve ter completado uma série de vacinação primária contra SARS-CoV-2 e pelo menos 1 reforço com uma vacina contra COVID-19 autorizada ou aprovada localmente.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão a serem verificados na Visita de Triagem e na Visita 1 (D01):

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (para glicocorticóides, ≥ 10 miligramas/dia de prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia autorreferida, contraindicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contra-indicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
• Doença crônica (1) que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F) no dia da administração da intervenção do estudo. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
• História de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza ou COVID-19.
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré.
• História prévia de miocardite, pericardite ou miopericardite.
• História prévia de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou fatores de risco de acidente vascular cerebral, que podem incluir hipertensão não tratada/não controlada, hiperlipidemia não tratada/não controlada, tabagismo ativo, fibrilação atrial e fatores de risco adicionais, com base no julgamento do investigador, que podem incluir história de doença tromboembólica , obesidade, anomalia estrutural cardíaca ou valvular, colocação de stent carotídeo ou história familiar de acidente vascular cerebral.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da segunda coleta de sangue (ou seja, aproximadamente nos 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
• Vacinação anterior contra a gripe (nos últimos 6 meses) com uma vacina experimental ou comercializada.
• Vacinação anterior contra COVID-19 (nos 6 meses anteriores) com uma vacina experimental ou comercializada OU história de COVID-19 nos 6 meses anteriores.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado involuntariamente.

• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

  1. Doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios cardíacos, hipertensão, doença pulmonar, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes mellitus, distúrbios psiquiátricos, distúrbios neurológicos ou infecção crônica