覚せい剤使用障害に対する欲求制御の個別の神経調節
薬物渇望は物質使用障害 (SUD) の重要な側面の 1 つであり、継続的な薬物使用と再発に関連しています。 治療を受けた人の約70％が1年以内に再発します。 治療結果を改善するために、再発脆弱性の根底にある脳バイオマーカーを標的とした新たな介入は、この重大な公衆衛生問題を軽減する上で大きな期待を抱いています。
この臨床試験は、メタンフェタミン使用障害（MUD）と診断された個人に対する連続シータバースト刺激（cTBS）の効果を調査することを目的とした、無作為化二重盲検偽対照研究として設計されています。 物質使用治療のためにすでに禁欲ベースの居住環境に住んでいる成人（22～65歳）のみが募集され、参加者は画像診断と脳刺激セッションのためにMIDBセンターまで往復付き添われる。 適格性を決定するためのベースライン評価の後、この研究には40人の参加者が含まれ、これらの参加者は、アクティブcTBSグループと偽cTBSグループ（プラセボ治療を受ける対照グループ）の2つのグループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究登録時に少なくとも1週間、いかなる物質またはアルコールの使用も控えている（カフェインまたはニコチンを除く）
- 研究の介入部分が終了するまで治療プログラムを継続する意向がある。
- 書面による同意を提供し、研究手順に従うことができる。
- メタンフェタミン使用障害 (MUD) の DSM-V MINI 診断基準を満たしています。
- 対象者は現在薬物使用を併発している可能性がありますが、薬物使用障害の主な診断の 1 つはメタンフェタミンの使用である必要があります。 潜在的な対象者は、物質使用障害の治療に使用される薬物療法などの薬物療法支援治療 (MAT) を受けているために除外されません。
除外基準:
- MRI スキャンの禁忌 (MIDB スタッフの裁量による)
金属インプラント、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、金属による損傷、矯正装置、歯科インプラント、取り外し不可能なボディピアス、妊娠、呼吸障害または運動障害、中等度から重度の心臓病）。
- 神経学的後遺症（脳卒中、腫瘍、HIV、頭蓋内病変など）を伴う病状または治療
- てんかん、発作の個人歴（発熱、禁断症状、医学的誘発性発作以外）がある、または一親等の親戚に臨床的に証明されたてんかん障害の家族歴がある人
- 9ヶ月以上薬物使用を控えている
- 30分を超える意識喪失を引き起こす頭部損傷（中等度または重度の外傷性脳損傷）
- 学習指標の管理または解釈が困難または不可能になる状態の存在
- 22歳から65歳までの範囲外の年齢
- 裁判所の命令に基づく治療プログラムへの参加。 （つまり、合法的に投獄されている）
- -過去6か月以内のECTまたは皮質エネルギー曝露の病歴（他の神経調節研究への参加を含む）
- 妊娠していること。 生殖能力のある女性の場合: 妊娠検査が陰性であるか、ベースラインの少なくとも 1 か月前に効果の高い避妊薬を使用していることが、対象に含める必要があります。
- 現在進行中の自殺念慮があることが精神科の基本面接で報告されている
- 活動性双極性障害を患っている（躁状態のリスクを伴う）
- この研究では、研究の医療チームの臨床判断に基づいて、即時放出型ブプロピオン（ウェルブトリン IR）、興奮剤、トラマドールなどの発作のリスクを著しく高める薬剤を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
MUDと診断された個人を研究介入のために無作為化
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を利用して脳内の神経活動を刺激する非侵襲的な神経調節技術です。 cTBS は特定の TMS プロトコルであり、高周波磁気パルスのバーストがリズミカルなパターンで繰り返し適用され、神経振動のシータ リズムを模倣します。 研究によると、cTBS には皮質の興奮性とシナプス可塑性を調節し、標的とする脳機能の変化をもたらす可能性があることが示唆されています。 ベースライン測定値は、個別の刺激ターゲットを開発するために収集され、cTBS に応じて脳の構造と活動がどのように変化するかを理解することにもなります。 |
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偽コンパレータ：偽対照群
MUD と診断された個人は、偽の介入のために無作為に割り付けられる
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介入グループには cTBS が与えられ、コントロール グループには、大量の磁気エネルギーを脳に送達することなく、同じ騒音と感覚を生み出すコイルの偽オプションを使用した偽刺激が与えられます。
どちらのグループも、刺激を受ける前後に薬物写真とニュートラル写真を見せられます。
アクティブグループの人々は、標的の脳領域で1 V/mになるように個別に補正された刺激強度でcTBSを受けますが、シャムグループの人々は、アクティブな刺激と同様の外観、音、感触を備えた偽の状態のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃体/腹側線条体と前極皮質測定間の接続性の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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扁桃体/腹側線条体と前頭極皮質の間の接続強度。一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) 分析によって測定されます。 測定ツール: Brainnetome アトラス分割を使用した fMRI ベースの gPPI を使用して接続強度を測定しました。 測定単位: 接続強度を表す回帰係数。 |
ベースライン、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン使用障害（MUD）における自己申告による渇望の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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連続シータバースト刺激（cTBS）に応じた自己申告の渇望レベル。 測定ツール：標準化された自己報告渇望スケール（例えば、渇望のための視覚的アナログスケールまたは物質使用障害に関する他の検証されたスケール）を介して評価される渇望レベル。 測定単位: 欲求スケールのベースラインからのスコア変化または変化率。 |
ベースライン、24 時間
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個別化された cTBS に対する神経反応および主観的反応を予測するベースライン接続性
時間枠：ベースライン、24時間
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個別化されたcTBSに対する神経反応および主観的反応の予測因子としての、扁桃体/腹側線条体と前頭極皮質の間のベースライン接続性。 測定ツール: ブレインネットトーム アトラス分割による fMRI ベースの一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) 分析を使用して測定されたベースライン接続性。介入後の自己報告欲求スケールと fMRI によって測定された反応。 測定単位: 介入後の渇望スコア (スコア変化またはパーセント変化) および神経活動 (相関係数) の予測精度。 |
ベースライン、24時間
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CTBSに対する主観的および神経的反応の両方における前頭前野の頭部モデルにおけるcTBS密度に対する主観的および神経的反応に対する前頭前野の個別電流密度の予測的役割
時間枠：ベースライン、24 時間
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結果測定のタイトル/説明: cTBS 後の主観的な渇望反応と神経反応の予測因子として、個別の頭部モデルから推定された前頭前皮質内の電流密度。 測定ツール: 構造 MRI ベースの個別頭部モデルから計算された電流密度。予測精度は自己申告の欲求スケール スコアと介入後の fMRI 測定によって評価されます。 測定単位: 神経予測の電流密度 (A/m²)。欲求スケールのスコアまたはパーセント変化によって測定される欲求反応。 |
ベースライン、24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kelvin Lim, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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