Individualizovaná neuromodulace kontroly bažení u poruch užívání pervitinu
Touha po drogách je jedním z klíčových aspektů poruch užívání návykových látek (SUD) a je spojena s pokračujícím užíváním drog a relapsem. Přibližně 70 % těch, kteří nastupují na léčbu, do jednoho roku recidivuje. Aby se zlepšily výsledky léčby, nové intervence zaměřené na základní mozkové biomarkery zranitelnosti relapsu jsou významným příslibem při snižování tohoto kritického problému veřejného zdraví.
Tato klinická studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) u jedinců s diagnostikovanou poruchou užívání metamfetaminu (MUD). Budou přijati pouze dospělí (22-65 let), kteří již žijí v rezidenčním prostředí založeném na abstinenci pro léčbu užívání návykových látek, a účastníci budou doprovázeni do az centra MIDB na svá sezení se zobrazováním a stimulací mozku. Po základním posouzení pro určení způsobilosti bude studie zahrnovat 40 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s aktivním cTBS a skupina s falešným cTBS (kontrolní skupina dostávající placebo).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Abstinence od jakékoli látky nebo alkoholu (kromě kofeinu nebo nikotinu) po dobu minimálně 1 týdne při zápisu do studie
- Má v úmyslu zůstat ve svém léčebném programu (programech) až do konce intervenční části studie.
- Je schopen poskytnout písemný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-V MINI pro poruchu užívání metamfetaminu (MUD).
- Subjekty mohou mít v současné době komorbidní užívání drog, ale jednou z jejich hlavních diagnóz poruchy užívání návykových látek musí být užívání metamfetaminu. Potenciální subjekty nebudou vyloučeny za to, že jsou na medikamentózní léčbě (MAT), jako jsou ty, které se používají k léčbě poruch spojených s užíváním látek.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro MRI skenování (podle uvážení pracovníků MIDB:
kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu, středně těžké až těžké srdeční onemocnění).
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, HIV, intrakraniální léze)
- trpící epilepsií, osobní anamnézou záchvatu (nad rámec horečky nebo abstinenčních příhod nebo lékařsky vyvolaných záchvatů) nebo jedinci s rodinnou anamnézou klinicky prokázané epilepsie u příbuzného prvního stupně
- Více než 9 měsíců abstinence od užívání návykových látek
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
- Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření
- Věk mimo rozmezí 22 až 65 let
- Vstup do léčebného programu na základě soudního příkazu. (tj. právně uvězněn)
- Anamnéza expozice ECT nebo kortikální energie během posledních 6 měsíců, včetně účasti na jakýchkoli jiných neuromodulačních studiích
- Být těhotná. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: pro zařazení bude nutný negativní těhotenský test nebo používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před výchozím stavem.
- Mít aktuální aktivní sebevražedné myšlenky hlášené v základním psychiatrickém rozhovoru
- Máte aktivní bipolární poruchu (s rizikem mánie)
- Použití léků, které významně zvyšují riziko záchvatu pro tuto studii na základě klinického posouzení lékařského týmu studie, jako je bupropion s okamžitým uvolňováním (Wellbutrin IR), stimulanty a tramadol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Jednotlivci s diagnózou MUD byli randomizováni pro studijní intervenci
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervové aktivity v mozku. cTBS je specifický protokol TMS, ve kterém jsou opakovaně aplikovány výbuchy vysokofrekvenčních magnetických pulzů v rytmickém vzoru, napodobujícím theta rytmus neurálních oscilací. Studie naznačují, že cTBS má potenciál modulovat kortikální excitabilitu a synaptickou plasticitu, což vede ke změnám v cílené funkci mozku. Budou shromážděna základní opatření, aby se vyvinuly individualizované cíle pro stimulaci a také se pochopilo, jak se struktura a aktivita mozku může změnit v reakci na cTBS. |
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Jedinci s diagnózou MUD byli randomizováni pro falešnou intervenci
|
Intervenční skupina dostává cTBS a kontrolní skupina dostává falešnou stimulaci pomocí falešné možnosti v cívce, která vydává stejný hluk a pocit, aniž by do mozku dodávala významné množství magnetické energie.
Obě skupiny jsou vystaveny drogám a neutrálním obrázkům před a po stimulaci.
Lidé v aktivní skupině dostanou cTBS s korigovanou individualizovanou intenzitou stimulace tak, aby měli 1 V/m v cílových oblastech mozku, zatímco ve skupině s falešnou intenzitou budou lidé dostávat pouze falešný stav s podobným vzhledem, zvukem a pocitem aktivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konektivity mezi amygdalou/ventrálním striatem a měřením frontopolární kůry
Časové okno: základní linie, 24 hodin
|
Síla konektivity mezi amygdalou/ventrálním striatem a frontopolárním kortexem, měřená analýzou generalizované psychofyziologické interakce (gPPI). Nástroj pro měření: Síla připojení měřená pomocí gPPI na bázi fMRI s parcelací atlasu Brainnetome. Měrná jednotka: Regresní koeficient představující sílu konektivity. |
základní linie, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported cravingu u poruchy užívání metamfetaminu (MUD)
Časové okno: základní linie, 24 hodin
|
Samostatně hlášené úrovně bažení v reakci na kontinuální stimulaci theta-burst (cTBS). Nástroj pro měření: Úrovně bažení hodnocené pomocí standardizované škály bažení (např. vizuální analogová škála pro bažení nebo jiná ověřená škála pro poruchy užívání návykových látek). Měrná jednotka: Změna skóre nebo procentuální změna oproti výchozí hodnotě na stupnici bažení. |
základní linie, 24 hodin
|
|
Základní konektivita predikující neurální a subjektivní odpověď na individualizované cTBS
Časové okno: základní, 24 hodin
|
Základní konektivita mezi amygdalou/ventrálním striatem a frontopolárním kortexem jako prediktor nervové a subjektivní odpovědi na individualizované cTBS. Nástroj pro měření: Základní konektivita měřená pomocí analýzy generalizované psychofyziologické interakce (gPPI) založené na fMRI s parcelací atlasu Brainnetome; odpověď měřená self-report škálou bažení a fMRI po intervenci. Jednotka měření: Prediktivní přesnost pro skóre bažení po intervenci (změna skóre nebo procentuální změna) a nervovou aktivitu (korelační koeficienty). |
základní, 24 hodin
|
|
Prediktivní role individualizované proudové hustoty v prefrontálním kortexu pro subjektivní a neurální odpověď na hustotu cTBS v modelech hlavy v prefrontální kůře v subjektivní i nervové odpovědi na cTBS
Časové okno: základní linie, 24 hodin
|
Název/popis výsledku měření: Hustota proudu v prefrontálním kortexu, odhadnutá z individualizovaných modelů hlavy, jako prediktor subjektivní reakce bažení a nervové reakce po cTBS. Nástroj pro měření: Proudová hustota vypočtená ze strukturálních individualizovaných modelů hlavy založených na MRI, s prediktivní přesností hodnocenou pomocí skóre škály bažení a měření fMRI po intervenci. Měrná jednotka: proudová hustota (A/m²) pro neurální předpověď; reakce bažení měřená skóre nebo procentuální změnou na stupnici bažení. |
základní linie, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCH-2023-32513
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .