Индивидуализированная нейромодуляция контроля тяги при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина
Тяга к наркотикам является одним из ключевых аспектов расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (СНР), и связана с продолжающимся употреблением наркотиков и рецидивами. Примерно у 70% тех, кто поступает на лечение, в течение одного года возникает рецидив. Чтобы улучшить результаты лечения, новые вмешательства, нацеленные на основные биомаркеры мозга, отвечающие за уязвимость к рецидивам, имеют значительные перспективы в уменьшении этой критической проблемы общественного здравоохранения.
Это клиническое исследование задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния непрерывной тета-стимуляции (cTBS) на людей с диагнозом расстройства, вызванного употреблением метамфетамина (MUD). Будут набираться только взрослые (22–65 лет), которые уже живут в условиях воздержания от наркотической зависимости для лечения наркозависимости, а участников будут сопровождать в центр MIDB и обратно для сеансов визуализации и стимуляции мозга. После базовой оценки для определения соответствия критериям в исследование войдут 40 участников, которые будут случайным образом распределены на две группы: активную группу cTBS и группу фиктивного cTBS (контрольная группа, получающая лечение плацебо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Воздержание от употребления любых веществ или алкоголя (за исключением кофеина или никотина) в течение как минимум 1 недели на момент включения в исследование.
- Имеет намерение оставаться в своей(их) программе(ах) лечения до окончания интервенционной части исследования.
- Способен предоставить письменное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Соответствует диагностическим критериям DSM-V MINI для расстройств, вызванных употреблением метамфетамина (MUD).
- Субъекты могут в настоящее время иметь сопутствующее употребление наркотиков, но одним из основных диагнозов расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, должно быть употребление метамфетамина. Потенциальные субъекты не будут исключены из-за того, что они проходят медикаментозное лечение (MAT), например, те, которые используются для лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
Критерии исключения:
- Любые противопоказания к проведению МРТ (на усмотрение сотрудников МИБД):
металлические имплантаты, кардиостимуляторы или любые другие имплантированные электрические устройства, травмы металлом, брекеты, зубные имплантаты, несъемный пирсинг, беременность, нарушения дыхания или движения, заболевания сердца средней и тяжелой степени).
- Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (например, инсульт, опухоль, ВИЧ, внутричерепные поражения)
- Эпилепсия, припадки в личном анамнезе (помимо лихорадки, абстиненции или припадков, вызванных медикаментозными средствами) или лица с семейным анамнезом клинически подтвержденного эпилептического расстройства у родственника первой степени родства.
- Воздержание от употребления психоактивных веществ более 9 месяцев.
- Травма головы, повлекшая за собой потерю сознания более чем на 30 минут (т. е. умеренная или тяжелая ЧМТ).
- Наличие состояния, при котором меры исследования будут трудными или невозможными для проведения или интерпретации.
- Возраст вне диапазона от 22 до 65 лет.
- Вход на программу лечения по решению суда. (т. е. законно заключен в тюрьму)
- История воздействия ЭСТ или кортикальной энергии в течение последних 6 месяцев, включая участие в любых других исследованиях нейромодуляции.
- Быть беременной. Для женщин репродуктивного потенциала: для включения потребуется отрицательный тест на беременность или использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня.
- Наличие текущих активных суицидальных мыслей, о которых сообщалось в ходе базового психиатрического интервью.
- Наличие активного биполярного расстройства (с риском мании)
- Использование в этом исследовании лекарств, которые значительно повышают риск судорог, на основании клинического заключения медицинской группы исследования, таких как бупропион немедленного высвобождения (Веллбутрин IR), стимуляторы и трамадол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лица с диагнозом MUD рандомизированы для участия в исследовании.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод нейромодуляции, который использует магнитные поля для стимуляции нейронной активности головного мозга. cTBS — это особый протокол ТМС, в котором импульсы высокочастотных магнитных импульсов многократно применяются в ритмическом порядке, имитируя тета-ритм нейронных колебаний. Исследования показывают, что cTBS обладает потенциалом модулировать возбудимость коры и синаптическую пластичность, что приводит к изменениям в целевых функциях мозга. Базовые показатели будут собраны для разработки индивидуальных целей для стимуляции, а также для понимания того, как структура и активность мозга могут измениться в ответ на cTBS. |
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая контрольная группа
Лица с диагнозом MUD рандомизированы для фиктивного вмешательства.
|
Группа вмешательства получает cTBS, а контрольная группа получает имитацию стимуляции с использованием опции имитации катушки, которая создает тот же шум и ощущения, но не доставляя в мозг значительного количества магнитной энергии.
Обе группы подвергались воздействию наркотиков и нейтральных изображений до и после стимуляции.
Люди в активной группе будут получать cTBS с скорректированной индивидуальной интенсивностью стимуляции, чтобы иметь 1 В/м в целевых областях мозга, в то время как в фиктивной группе люди будут получать только фиктивные условия с аналогичным внешним видом, звуком и ощущением активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связи между измерениями миндалевидного тела/вентрального полосатого тела и лобнополярной коры
Временное ограничение: базовый уровень, 24 часа
|
Сила связи между миндалевидным телом/вентральным полосатым телом и лобнополярной корой, измеренная с помощью анализа генерализованного психофизиологического взаимодействия (gPPI). Инструмент измерения: сила связности измерена с использованием gPPI на основе фМРТ с парцелляцией атласа Brainnetome. Единица измерения: коэффициент регрессии, показывающий силу связи. |
базовый уровень, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки тяги при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина (MUD)
Временное ограничение: базовый уровень, 24 часа
|
Уровни тяги по самооценке в ответ на непрерывную тета-стимуляцию (cTBS). Инструмент измерения: уровни тяги, оцениваемые с помощью стандартизированной шкалы тяги для самооценки (например, визуально-аналоговая шкала тяги или другая проверенная шкала для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ). Единица измерения: изменение баллов или процентное изменение от базового уровня по шкале тяги к еде. |
базовый уровень, 24 часа
|
|
Базовая связь, прогнозирующая нервную и субъективную реакцию на индивидуализированный cTBS
Временное ограничение: базовый уровень, 24 часа
|
Базовая связь между миндалевидным телом / вентральным полосатым телом и лобнополярной корой как предиктор нервной и субъективной реакции на индивидуализированный cTBS. Инструмент измерения: базовая связь измеряется с помощью анализа генерализованного психофизиологического взаимодействия (gPPI) на основе фМРТ с парцелляцией атласа Брейннетома; ответ измеряется по шкале самооценки тяги и фМРТ после вмешательства. Единица измерения: точность прогнозирования показателей тяги к еде после вмешательства (изменение показателя или процентное изменение) и нейронной активности (коэффициенты корреляции). |
базовый уровень, 24 часа
|
|
Прогностическая роль индивидуализированной плотности тока в префронтальной коре для субъективного и нервного ответа на плотность cTBS в моделях головы в префронтальной коре как при субъективном, так и при нервном ответе на cTBS
Временное ограничение: базовый уровень, 24 часа
|
Название/описание конечного показателя: Плотность тока в префронтальной коре, оцененная на основе индивидуальных моделей головы, как предиктор субъективной реакции тяги и нейронной реакции после cTBS. Инструмент измерения: плотность тока рассчитывается на основе структурных индивидуальных моделей головы на основе МРТ, точность прогнозирования оценивается с помощью оценок шкалы самоотчета о тяге и показателей фМРТ после вмешательства. Единица измерения: плотность тока (А/м²) для нейронного прогнозирования; Реакция тяги измеряется баллами или процентным изменением по шкале тяги. |
базовый уровень, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2023-32513
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .