Individualisierte Neuromodulation der Verlangenskontrolle bei Meth-Konsumstörungen
Das Verlangen nach Drogen ist einer der Schlüsselaspekte von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUDs) und geht mit fortgesetztem Drogenkonsum und Rückfällen einher. Ungefähr 70 % derjenigen, die sich in Behandlung begeben, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, sind neue Interventionen, die auf die zugrunde liegenden Gehirnbiomarker der Rückfallanfälligkeit abzielen, vielversprechend, um dieses kritische Problem der öffentlichen Gesundheit zu reduzieren.
Diese klinische Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie konzipiert und zielt darauf ab, die Auswirkungen der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf Personen zu untersuchen, bei denen Methamphetaminkonsumstörungen (MUDs) diagnostiziert wurden. Es werden nur Erwachsene (22–65 Jahre alt) rekrutiert, die bereits in einem auf Abstinenz basierenden Wohnumfeld zur Substanzbehandlung leben, und die Teilnehmer werden für ihre Bildgebungs- und Hirnstimulationssitzungen zum und vom MIDB-Zentrum begleitet. Nach einer Basisbewertung zur Bestimmung der Eignung wird die Studie 40 Teilnehmer umfassen, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden: der aktiven cTBS-Gruppe und der Schein-cTBS-Gruppe (eine Kontrollgruppe, die eine Placebo-Behandlung erhält).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abstinenz jeglicher Substanz oder des Alkoholkonsums (ausgenommen Koffein oder Nikotin) für mindestens eine Woche bei Studieneinschreibung
- Hat die Absicht, bis zum Ende des Interventionsteils der Studie in ihrem/seinen Behandlungsprogramm(en) zu bleiben.
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen und die Studienverfahren einhalten.
- Erfüllt die DSM-V MINI-Diagnosekriterien für Methamphetaminkonsumstörung (MUD).
- Die Probanden haben möglicherweise aktuell einen komorbiden Drogenkonsum, aber eine ihrer Hauptdiagnosen einer Substanzstörung muss der Methamphetaminkonsum sein. Potenzielle Probanden werden nicht ausgeschlossen, weil sie an medikamentengestützten Behandlungen (MATs) teilnehmen, beispielsweise solchen zur Behandlung von Substanzstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (nach Ermessen des MIDB-Personals):
Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Verletzungen durch Metall, Zahnspangen, Zahnimplantate, nicht entfernbare Piercings, Schwangerschaft, Atem- oder Bewegungsstörungen, mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen).
- Jede Erkrankung oder Behandlung mit neurologischen Folgen (z. B. Schlaganfall, Tumor, HIV, intrakranielle Läsionen)
- Personen, die an Epilepsie leiden, in der eigenen Vorgeschichte einen Anfall erlitten haben (über Fieber, Entzugserscheinungen oder medizinisch bedingte Anfälle hinaus) oder Personen mit einer Familienanamnese einer klinisch nachgewiesenen Epilepsiestörung bei einem Verwandten ersten Grades
- Über 9 Monate Abstinenz vom Substanzkonsum
- Eine Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten führt (d. h. mittelschwerer oder schwerer Schädel-Hirn-Trauma)
- Vorliegen einer Erkrankung, die die Durchführung oder Interpretation von Studienmaßnahmen erschwert oder unmöglich macht
- Alter außerhalb des Bereichs von 22 bis 65 Jahren
- Zugang zum Behandlungsprogramm im Rahmen einer gerichtlichen Anordnung. (d. h. rechtmäßig inhaftiert)
- Anamnese einer ECT- oder kortikalen Energieexposition innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Teilnahme an anderen Neuromodulationsstudien
- Schwanger sein. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter ist für die Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest oder die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn erforderlich.
- Aktuelle aktive Suizidgedanken wurden im psychiatrischen Basisinterview gemeldet
- Eine aktive bipolare Störung haben (mit dem Risiko einer Manie)
- Verwendung von Medikamenten, die das Anfallsrisiko für diese Studie erheblich erhöhen, basierend auf der klinischen Beurteilung des medizinischen Teams der Studie, wie z. B. Bupropion mit sofortiger Freisetzung (Wellbutrin IR), Stimulanzien und Tramadol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Personen, bei denen MUDs diagnostiziert wurden, wurden für die Studienintervention randomisiert
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Magnetfelder einsetzt, um die neuronale Aktivität im Gehirn zu stimulieren. cTBS ist ein spezifisches TMS-Protokoll, bei dem Stöße hochfrequenter Magnetimpulse wiederholt in einem rhythmischen Muster angewendet werden, das den Theta-Rhythmus neuronaler Schwingungen nachahmt. Studien deuten darauf hin, dass cTBS das Potenzial hat, die kortikale Erregbarkeit und synaptische Plastizität zu modulieren, was zu Veränderungen der gezielten Gehirnfunktion führt. Basiswerte werden erfasst, um individuelle Stimulationsziele zu entwickeln und auch zu verstehen, wie sich die Struktur und Aktivität des Gehirns als Reaktion auf cTBS verändern kann. |
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Personen, bei denen MUDs diagnostiziert wurden, wurden randomisiert einer Scheinintervention unterzogen
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Die Interventionsgruppe erhält cTBS und die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation mithilfe der Scheinoption in der Spule, die das gleiche Geräusch und Gefühl erzeugt, ohne eine nennenswerte Menge magnetischer Energie an das Gehirn abzugeben.
Beide Gruppen werden vor und nach der Stimulation Drogen- und Neutralbildern ausgesetzt.
Menschen in der aktiven Gruppe erhalten cTBS mit korrigierter individueller Stimulationsintensität, um 1 V/m in den Zielhirnregionen zu haben, während Menschen in der Scheingruppe nur eine Scheinbehandlung mit einem ähnlichen Aussehen, Klang und Gefühl einer aktiven Stimulation erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Konnektivität zwischen Amygdala/Ventralem Striatum und Messung des frontopolaren Kortex
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
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Konnektivitätsstärke zwischen Amygdala/ventralem Striatum und frontopolarem Kortex, gemessen durch Analyse der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI). Messtool: Konnektivitätsstärke gemessen mit fMRT-basiertem gPPI mit Brainnetome-Atlas-Parzellierung. Maßeinheit: Regressionskoeffizient, der die Konnektivitätsstärke darstellt. |
Grundlinie, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des selbstberichteten Verlangens bei Methamphetaminkonsumstörung (MUD)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
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Selbstberichtetes Verlangen als Reaktion auf die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS). Messinstrument: Das Ausmaß des Verlangens wird mithilfe einer standardisierten Selbsteinschätzungsskala für Verlangen (z. B. der visuellen Analogskala für Verlangen oder einer anderen validierten Skala für Substanzstörungen) bewertet. Maßeinheit: Punkteveränderung oder prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Verlangensskala. |
Grundlinie, 24 Stunden
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Basiskonnektivität zur Vorhersage neuronaler und subjektiver Reaktionen auf individualisiertes cTBS
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden
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Basiskonnektivität zwischen Amygdala/ventralem Striatum und frontopolarem Kortex als Prädiktor für die neuronale und subjektive Reaktion auf individualisiertes cTBS. Messinstrument: Basiskonnektivität gemessen mithilfe einer fMRT-basierten Analyse der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI) mit Brainnetome-Atlas-Parzellierung; Reaktion gemessen anhand der Selbstberichts-Craving-Skala und fMRT nach der Intervention. Maßeinheit: Vorhersagegenauigkeit für Craving-Scores nach der Intervention (Score-Änderung oder prozentuale Änderung) und neuronale Aktivität (Korrelationskoeffizienten). |
Basislinie, 24 Stunden
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Prädiktive Rolle der individualisierten Stromdichte im präfrontalen Kortex für die subjektive und neuronale Reaktion auf die cTBS-Dichte in den Kopfmodellen im präfrontalen Kortex sowohl für die subjektive als auch für die neuronale Reaktion auf cTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
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Titel/Beschreibung des Ergebnismaßes: Aktuelle Dichte im präfrontalen Kortex, geschätzt aus individualisierten Kopfmodellen, als Prädiktor für die subjektive Reaktion auf Verlangen und die neuronale Reaktion nach cTBS. Messinstrument: Die aktuelle Dichte wird aus strukturellen MRT-basierten individualisierten Kopfmodellen berechnet, wobei die Vorhersagegenauigkeit anhand von Craving-Scale-Scores zur Selbsteinschätzung und fMRT-Messungen nach der Intervention beurteilt wird. Maßeinheit: Stromdichte (A/m²) für neuronale Vorhersage; Reaktion auf Verlangen, gemessen anhand der Punktzahl oder der prozentualen Änderung auf der Verlangensskala. |
Grundlinie, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCH-2023-32513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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