Neuromodulación individualizada del control del deseo para los trastornos por consumo de metanfetamina
El ansia de drogas es uno de los aspectos clave de los trastornos por uso de sustancias (TUS) y está asociado con el uso continuo de drogas y la recaída. Aproximadamente el 70% de quienes inician tratamiento recaerán en el plazo de un año. Para mejorar los resultados del tratamiento, nuevas intervenciones dirigidas a los biomarcadores cerebrales subyacentes de vulnerabilidad a las recaídas son muy prometedoras para reducir este problema crítico de salud pública.
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada, cuyo objetivo es investigar los efectos de la estimulación theta burst continua (cTBS) en personas diagnosticadas con trastornos por consumo de metanfetamina (MUD). Solo se reclutarán adultos (de 22 a 65 años) que ya viven en un entorno residencial basado en la abstinencia para el tratamiento por uso de sustancias, y los participantes serán acompañados hacia y desde el centro MIDB para sus sesiones de imágenes y estimulación cerebral. Después de una evaluación inicial para determinar la elegibilidad, el estudio incluirá a 40 participantes, que serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo cTBS activo y el grupo cTBS simulado (un grupo de control que recibe un tratamiento con placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abstinencia del consumo de cualquier sustancia o alcohol (excluyendo cafeína o nicotina) durante un mínimo de 1 semana al momento de la inscripción al estudio.
- Tiene la intención de permanecer en su(s) programa(s) de tratamiento hasta el final de la parte de intervención del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-V MINI para el trastorno por consumo de metanfetamina (MUD).
- Los sujetos pueden tener un consumo comórbido de drogas actual, pero uno de sus principales diagnósticos de trastorno por consumo de sustancias debe ser el consumo de metanfetamina. Los sujetos potenciales no serán excluidos por estar en tratamientos asistidos por medicamentos (MAT), como los utilizados para tratar los trastornos por uso de sustancias.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética (a criterio del personal de MIDB):
implantes metálicos, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, lesiones con metal, aparatos ortopédicos, implantes dentales, perforaciones corporales no removibles, embarazo, trastornos respiratorios o de movimiento, enfermedades cardíacas de moderadas a graves).
- Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (es decir, accidente cerebrovascular, tumor, VIH, lesiones intracraneales)
- Tener epilepsia, antecedentes personales de convulsiones (más allá de fiebre, abstinencia o convulsiones inducidas por un médico) o personas con antecedentes familiares de trastorno de epilepsia clínicamente probado en un familiar de primer grado.
- Más de 9 meses de abstinencia del consumo de sustancias.
- Una lesión en la cabeza que resulte en una pérdida del conocimiento que exceda los 30 minutos (es decir, TBI moderada o grave)
- Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran difíciles o imposibles de administrar o interpretar.
- Edad fuera del rango de 22 a 65 años.
- Ingreso al programa de tratamiento bajo mandato judicial. (es decir, legalmente encarcelado)
- Historial de ECT o exposición a energía cortical en los últimos 6 meses, incluida la participación en cualquier otro estudio de neuromodulación.
- Estar embarazada. Para mujeres en edad fértil: para su inclusión será necesario una prueba de embarazo negativa o el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes del inicio.
- Tener ideas suicidas activas actuales informadas en una entrevista psiquiátrica inicial
- Tener trastorno bipolar activo (con riesgo de manía)
- Usar medicamentos que aumentan significativamente el riesgo de convulsiones para este estudio según el criterio clínico del equipo médico del estudio, como bupropión de liberación inmediata (Wellbutrin IR), estimulantes y tramadol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Individuos diagnosticados con MUD asignados al azar para la intervención del estudio
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La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una técnica de neuromodulación no invasiva que emplea campos magnéticos para estimular la actividad neuronal en el cerebro. cTBS es un protocolo TMS específico, en el que se aplican repetidamente ráfagas de pulsos magnéticos de alta frecuencia en un patrón rítmico, imitando el ritmo theta de las oscilaciones neuronales. Los estudios sugieren que cTBS tiene el potencial de modular la excitabilidad cortical y la plasticidad sináptica, lo que lleva a alteraciones en la función cerebral específica. Se recopilarán medidas de referencia para desarrollar objetivos individualizados de estimulación y también comprender cómo la estructura y la actividad del cerebro pueden cambiar en respuesta a cTBS. |
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Comparador falso: Grupo de control simulado
Individuos diagnosticados con MUD asignados al azar para una intervención simulada
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El grupo de intervención recibe cTBS y el grupo de control recibe estimulación simulada utilizando la opción simulada en la bobina que produce el mismo ruido y sensación sin enviar una cantidad significativa de energía magnética al cerebro.
Ambos grupos están expuestos a drogas e imágenes neutrales antes y después de recibir estimulación.
Las personas del grupo activo recibirán cTBS con una intensidad de estimulación individualizada corregida para tener 1 V/m en regiones cerebrales específicas, mientras que en el grupo simulado las personas solo recibirán una condición simulada con una apariencia, sonido y sensación similares de estimulación activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad entre la amígdala/estriado ventral y la medición de la corteza frontopolar
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Fuerza de la conectividad entre la amígdala/estriado ventral y la corteza frontopolar, medida mediante análisis de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI). Herramienta de medición: Fuerza de la conectividad medida mediante gPPI basado en fMRI con parcelación del atlas Brainnetome. Unidad de medida: Coeficiente de regresión que representa la fuerza de la conectividad. |
línea de base, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deseo autoinformado en el trastorno por consumo de metanfetamina (MUD)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Niveles de ansia autoinformados en respuesta a la estimulación theta-burst continua (cTBS). Herramienta de medición: niveles de ansia evaluados mediante una escala de ansia de autoinforme estandarizada (p. ej., escala analógica visual para ansia u otra escala validada para trastornos por uso de sustancias). Unidad de medida: cambio de puntuación o cambio porcentual desde el inicio en la escala de antojo. |
línea de base, 24 horas
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Conectividad de referencia que predice la respuesta neuronal y subjetiva a cTBS individualizado
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Conectividad basal entre la amígdala/estriado ventral y la corteza frontopolar como predictor de la respuesta neural y subjetiva al cTBS individualizado. Herramienta de medición: Conectividad de referencia medida mediante análisis de interacción psicofisiológica generalizada (gPPI) basado en resonancia magnética funcional con parcelación del atlas Brainnetome; respuesta medida mediante una escala de ansia de autoinforme y resonancia magnética funcional posterior a la intervención. Unidad de medida: precisión predictiva de las puntuaciones de ansia postintervención (cambio de puntuación o cambio porcentual) y actividad neuronal (coeficientes de correlación). |
línea de base, 24 horas
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Papel predictivo de la densidad de corriente individualizada en la corteza prefrontal para la respuesta subjetiva y neuronal a la densidad de cTBS en los modelos de cabeza en la corteza prefrontal en la respuesta subjetiva y neuronal a cTBS
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas
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Título/Descripción de la medida de resultado: Densidad actual dentro de la corteza prefrontal, estimada a partir de modelos de cabeza individualizados, como predictor de la respuesta subjetiva de anhelo y la respuesta neuronal después de cTBS. Herramienta de medición: densidad de corriente calculada a partir de modelos de cabeza individualizados basados en resonancia magnética estructural, con precisión predictiva evaluada mediante puntuaciones de escala de antojo de autoinforme y medidas de resonancia magnética funcional posteriores a la intervención. Unidad de medida: Densidad de corriente (A/m²) para predicción neuronal; respuesta de ansia medida por puntuación o cambio porcentual en la escala de ansia. |
línea de base, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2023-32513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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