Individualiseret neuromodulation af craving control for meth-brugsforstyrrelser
Narkotikatrang er et af nøgleaspekterne ved stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og er forbundet med fortsat stofbrug og tilbagefald. Cirka 70 % af dem, der kommer i behandling, vil få tilbagefald inden for et år. For at forbedre behandlingsresultater har nye interventioner rettet mod de underliggende hjernebiomarkører for tilbagefaldssårbarhed betydeligt løfte om at reducere dette kritiske folkesundhedsproblem.
Dette kliniske forsøg er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie, der har til formål at undersøge virkningerne af kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) på personer diagnosticeret med Methamphetamine Use Disorders (MUD'er). Kun voksne (22-65 år), som allerede bor i et abstinensbaseret boligmiljø til stofmisbrugsbehandling, vil blive rekrutteret, og deltagerne vil blive eskorteret til og fra MIDB-centret til deres billeddiagnostik og hjernestimuleringssessioner. Efter en baseline vurdering for at bestemme egnethed, vil undersøgelsen omfatte 40 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den aktive cTBS-gruppe og den falske cTBS-gruppe (en kontrolgruppe, der modtager placebobehandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afholde sig fra brug af stoffer eller alkohol (undtagen koffein eller nikotin) i mindst 1 uge ved tilmelding til studiet
- Har til hensigt at forblive i deres behandlingsprogram(r) indtil slutningen af interventionsdelen af undersøgelsen.
- Kunne give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Opfylder DSM-V MINI diagnostiske kriterier for metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD).
- Forsøgspersoner kan have nuværende komorbid stofbrug, men en af deres vigtigste stofmisbrugsdiagnoser skal være metamfetaminbrug. Potentielle forsøgspersoner vil ikke blive udelukket fra at være i medicin-assisteret behandling (MAT'er), såsom dem, der bruges til at behandle stofmisbrugsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for MR-scanning (efter MIDB-personalets skøn:
metalimplantater, pacemakere eller enhver anden implanteret elektrisk enhed, skader med metal, bøjler, tandimplantater, ikke-aftagelige kropspiercinger, graviditet, vejrtræknings- eller bevægelsesforstyrrelser, moderat til svær hjertesygdom).
- Enhver medicinsk tilstand eller behandling med neurologiske følgesygdomme (dvs. slagtilfælde, tumor, HIV, intrakranielle læsioner)
- Har epilepsi, en personlig historie med et anfald (ud over feber eller abstinenser eller medicinsk induceret anfald) eller personer med en familiehistorie med klinisk dokumenteret epilepsisygdom i en første grads slægtning
- Over 9 måneders afholdenhed fra stofbrug
- En hovedskade, der resulterer i et bevidsthedstab i mere end 30 minutter (dvs. moderat eller svær TBI)
- Tilstedeværelse af en tilstand, der ville gøre undersøgelsesforanstaltninger vanskelige eller umulige at administrere eller fortolke
- Alder uden for intervallet 22 til 65
- Adgang til behandlingsprogrammet i henhold til retsmandat. (dvs. lovligt fængslet)
- Anamnese med eksponering for ECT eller kortikal energi inden for de seneste 6 måneder, inklusive deltagelse i andre neuromodulationsstudier
- At være gravid. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest eller brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før baseline vil være nødvendig for inklusion.
- At have aktuelle aktive selvmordstanker rapporteret i baseline psykiatriinterview
- At have aktiv bipolar lidelse (med risiko for mani)
- Brug af medicin, der markant øger risikoen for anfald til denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra undersøgelsens medicinske team, såsom bupropion (Wellbutrin IR), stimulanser og tramadol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Personer diagnosticeret med MUD'er randomiseret til undersøgelsesintervention
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, som anvender magnetiske felter til at stimulere neural aktivitet i hjernen. cTBS er en specifik TMS-protokol, hvor udbrud af højfrekvente magnetiske impulser gentagne gange påføres i et rytmisk mønster, der efterligner theta-rytmen af neurale oscillationer. Undersøgelser tyder på, at cTBS har potentialet til at modulere kortikal excitabilitet og synaptisk plasticitet, hvilket fører til ændringer i målrettet hjernefunktion. Baseline-mål vil blive indsamlet for at udvikle individualiserede mål for stimulering og også forstå, hvordan hjernestruktur og aktivitet kan ændre sig som reaktion på cTBS. |
|
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Personer diagnosticeret med MUD'er randomiseret til falsk intervention
|
Interventionsgruppen modtager cTBS, og kontrolgruppen modtager simulationsstimulering ved hjælp af skin-muligheden i spolen, der laver den samme støj og følelse uden at afgive væsentlig mængde magnetisk energi ind i hjernen.
Begge grupper udsættes for medicin og neutrale billeder før og efter at have modtaget stimulering.
Personer i den aktive gruppe vil modtage cTBS med korrigeret individualiseret stimulationsintensitet for at have 1 V/m i målrettede hjerneregioner, mens folk i den falske gruppe kun vil modtage falsk tilstand med et lignende udseende, lyd og følelse af aktiv stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbindelse mellem Amygdala/Ventral Striatum og Frontopolar Cortex-måling
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Forbindelsesstyrke mellem amygdala/ventrale striatum og frontopolar cortex, målt ved generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) analyse. Måleværktøj: Forbindelsesstyrke målt ved hjælp af fMRI-baseret gPPI med Brainnetome atlas-parcellation. Måleenhed: Regressionskoefficient, der repræsenterer forbindelsesstyrke. |
baseline, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret trang til metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD)
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Selvrapporterede trangniveauer som reaktion på kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS). Måleværktøj: Trangniveauer vurderet via en standardiseret selvrapporteringstrangskala (f.eks. Visual Analog Scale for Craving eller anden valideret skala for stofbrugsforstyrrelser). Måleenhed: Scoreændring eller procentvis ændring fra baseline på craving-skalaen. |
baseline, 24 timer
|
|
Baseline Connectivity Forudsigelse af neural og subjektiv respons på individualiseret cTBS
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Baseline-forbindelse mellem amygdala/ventrale striatum og frontopolar cortex som en forudsigelse af neural og subjektiv respons på individualiseret cTBS. Måleværktøj: Baseline-forbindelse målt ved hjælp af fMRI-baseret generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) analyse med Brainnetome atlas parcellation; respons målt ved selvrapporteringstrangskala og fMRI post-intervention. Måleenhed: Prædiktiv nøjagtighed for trangscorer efter intervention (scoreændring eller procentvis ændring) og neural aktivitet (korrelationskoefficienter). |
baseline, 24 timer
|
|
Forudsigende rolle for individualiseret strømtæthed i præfrontal cortex for subjektiv og neural respons på cTBS-densitet i hovedmodellerne i den præfrontale cortex i både subjektiv og neural respons på cTBS
Tidsramme: baseline, 24 timer
|
Resultatmål Titel/beskrivelse: Nuværende tæthed i den præfrontale cortex, estimeret ud fra individualiserede hovedmodeller, som en forudsigelse for subjektiv trangrespons og neural respons efter cTBS. Måleværktøj: Strømtæthed beregnet ud fra strukturelle MRI-baserede individualiserede hovedmodeller, med prædiktiv nøjagtighed vurderet gennem selvrapporterende trangskala-score og fMRI-mål efter intervention. Måleenhed: Strømtæthed (A/m²) til neurale forudsigelse; craving-respons målt ved score eller procentvis ændring på craving-skalaen. |
baseline, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2023-32513
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .